[临床] 一个试验基地最少录入多少例受试者才能符合统计学要求？

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左岸右转的丫 发表于 2016-7-14 09:01:12 | 只看该作者回帖奖励

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如题，想问一下录入多少例受试者才能符合统计学意义。还是根据疾病本身情况确定各个参数？如果这些参数不好确定的话，大家一般录多少？

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114410463 发表于 2016-7-14 09:41:44 | 只看该作者

我来抛砖引玉啊。
你是指一个临床基地吗？如果是多中心大试验，2002年的药品注册管理办法曾规定一个基地理论上不少于20例。但后续的办法取消了这一条。现在的临床统计指导原则中没有明确规定每个中心的例数，反而说明了如果中心多，每个中心病例少，可以不按中心分层统计。
如果你是指临床试验需要的病例数，这要具体分析，按药品注册管理办法的一般规定，I期20到30例，II期100对以上，III期300例以上。按临床试验预期的结果，可以计算所需病例数的。
另外，如果是罕见病等病例数少的适应症，可以申请临床时申请减少临床试验规模的。