马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况 , q0 K1 d8 g3 l4 D
$ M' q" z& s4 n6 A2 p
资料来源一个大神总结的,个人还觉得不错,感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。! A5 X5 A$ r& [7 d
内容简介:6 i, s! [. J2 R
在仿制药一致性评价开发过程中,我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大,不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件,因此不能用相似因子(f2)来比较相似性。
$ ?, ~) z( Z5 T2 ^+ s1 j
, L$ E0 }9 a1 h' W( c1 I7 u' d& `4 m/ m
除了优化溶出条件和改进处方工艺外,我们通常会舍弃第一个偏差较大的点(通常这种做法是缺乏科学依据的,特别是有法规推荐的取样点时)。其实,不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。5 [7 r0 o: }0 s: ~
0 ^ k, W8 _( ], v$ U0 {( v# t% _
感谢大家的一直支持,支持是我们的动力
' g- a, h% X; I/ p d% @下载地址:
9 E! D+ a, q Q3 u% c' w7 C1 T相关推荐:% i* z+ \; k/ }: e
2016.8.2CFDA-河北省一致性培训录音和部分高清PPT分享
; B" n' [2 Y9 i8 q- q$ i+ M+ ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=17219&page=4#pid3062431 I& E7 D2 k: O- T# n
2016.7.27CFDA广州一致性培训的录音分享- W% L" t1 [1 B6 o
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... =17165&fromuid=56677 w0 A8 K$ t$ u+ {% l j
|