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如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况
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, `7 _0 H! w& ^5 K T7 H# W2 P资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。; S* z y ?% K
内容简介：
# x% _; o9 w. p" N8 j; f' o8 Z在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。( l& r) n3 q, K% K) N6 e
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除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。4 a( O, H7 x" I! J* A
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感谢大家的一直支持，支持是我们的动力% H, }8 i* v0 m0 N& S
下载地址：; K3 R+ r( @5 `- ^4 g: O) Y
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