总局批准上市药品公告（2016年第133号）

总局批准上市药品公告（2016年第133号）

2016年08月15日 发布

2016年7月份共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。 　　特此公告。 　　附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年8月7日                                 登录/注册后可看大图 2016年第133号公告附件.docx 附件 2016年7月份已批准药品上市品种目录          序号            类别             品种名称             英文名             规格             剂型             适应症             企业             新药证书持有人             批准文号/注册证号             1         仿制药          马来酸桂哌齐特          Cinepazide Maleate          －          原料药          原料药          湖南九典制药股份有限公司            国药准字H20163198         2         仿制药          马来酸桂哌齐特注射液          Cinepazide Maleate Injection          10ml:320mg          注射剂          1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。   2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。   3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。          湖南一格制药有限公司            国药准字H20163199         3         仿制药          马来酸桂哌齐特注射液          Cinepazide Maleate  Injection          2ml:80mg          注射剂          1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。   2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。   3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。          湖南一格制药有限公司            国药准字H20163200         4         仿制药          盐酸法舒地尔          Fasudil  Hydrochloride          －          原料药          原料药          山西普德药业股份有限公司            国药准字H20163202         5         仿制药          盐酸罗哌卡因          Ropivacaine hydrochloride          －          原料药          原料药          浙江仙琚制药股份有限公司            国药准字H20163203         6         仿制药          格列喹酮          Gliquidone          －          原料药          原料药          威海迪素制药有限公司            国药准字H20163204         7         仿制药          盐酸法舒地尔          Fasudil  Hydrochloride          －          原料药          原料药          齐鲁制药有限公司            国药准字H20163205         8         仿制药          盐酸法舒地尔注射液          Fasudil  Hydrochloride Injection          2ml:30mg          注射剂          改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。          齐鲁制药（海南）有限公司            国药准字H20163206         9         仿制药          盐酸罗哌卡因注射液          Ropivacaine  Hydrochloride Injection          10ml:20mg          注射剂          盐酸罗哌卡因适用于：   外科手术麻醉   ——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；   ——蛛网膜下腔麻醉；   ——区域阻滞。   急性疼痛控制   ——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；   ——区域阻滞。          浙江仙琚制药股份有限公司            国药准字H20163207         10         仿制药          盐酸罗哌卡因注射液          Ropivacaine  Hydrochloride Injection          10ml:75mg          注射剂          盐酸罗哌卡因适用于：   外科手术麻醉   ——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；   ——蛛网膜下腔麻醉；   ——区域阻滞。   急性疼痛控制   ——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；   ——区域阻滞。          浙江仙琚制药股份有限公司            国药准字H20163208         11         仿制药          马来酸桂哌齐特          Cinepazide Maleate          －          原料药          原料药          辽宁海思科制药有限公司            国药准字H20163209         12         仿制药          马来酸桂哌齐特注射液          Cinepazide Maleate  Injection          2ml：80mg          注射剂          1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。   2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。   3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。          辽宁海思科制药有限公司            国药准字H20163210         13         新药          地西他滨          Decitabine          -          原料药          原料药          杭州中美华东制药有限公司          杭州华东医药集团新药研究院有限公司    杭州中美华东制药有限公司          国药准字H20160008         14         仿制药          注射用地西他滨          Decitabine for  injection          50mg          注射剂          本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。          杭州中美华东制药有限公司            国药准字H20163249         15         仿制药          注射用头孢孟多酯钠          CefamandoleNafate  for Injection          按C18H18N6O5S2计 1.0g          注射剂          适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。          海南美大制药有限公司            国药准字H20163250         16         仿制药          注射用头孢孟多酯钠          CefamandoleNafate  for Injection          按C18H18N6O5S2计 0.5g          注射剂          适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。          海南美大制药有限公司            国药准字H20163251         17         仿制药          盐酸左氧氟沙星滴眼液          Levofloxacin  Hydrochloride Eye Drops          5ml:24.4mg（以C18H20FN3O4计）          眼用制剂          适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。   适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。          江西珍视明药业有限公司            国药准字H20163252         18         仿制药          布地奈德          Budesonide          -          原料药          原料药          天津天药药业股份有限公司            国药准字H20163253         19         仿制药          雌二醇          Estradiol          -          原料药          原料药          秦皇岛紫竹药业有限公司            国药准字H20163254         20         仿制药          左卡尼汀注射液          Levocarnitine  Injection          5ml：1g          注射剂          适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。          浙江北生药业汉生制药有限公司            国药准字H20163255         21         仿制药          注射用盐酸头孢吡肟          Cefepime Hydrochloride  for Injection          0.5g（以C19H24N6O5S2计）          注射剂          本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童下述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。   怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。          苏州二叶制药有限公司            国药准字H20163256         22         仿制药          他克莫司软膏          Tacrolimus Ointment          10g：10mg          软膏剂          受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，可作为短期或间歇性长期治疗。   0.1%浓度的本品只能用于成人，不能用于2岁及以上的儿童。          华北制药秦皇岛有限公司            国药准字H20163257         23         仿制药          注射用头孢唑肟钠          Ceftizoxime Sodium  for Injection          1.0g（以C13H13N5O5S2计）          注射剂          敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。          山东润泽制药有限公司            国药准字H20163258         24         仿制药          注射用头孢唑肟钠          Ceftizoxime Sodium  for Injection          2.0g（以C13H13N5O5S2计）          注射剂          敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。          山东润泽制药有限公司            国药准字H20163259         25         进口药          尼洛替尼胶囊          Cinepazide Maleate  Injection          150mg          胶囊剂          1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。   2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。   3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。          Novartis Pharma  Stein AG            增加适应症（H20150356   H20150357）         26         进口药          富马酸喹硫平          QuetiapineFumarate          -          原料药          原料药          Dr. Reddy`s  Laboratories Ltd.            H20160462         27         进口药          奥氮平          Olanzapine          -          原料药          原料药          NEULAND LABORATORIES  LIMITED.            H20160463         28         进口药          交联玻璃酸钠注射液          Crosslinked Sodium  Hyaluronate Injection          本品为复方注射剂，每支（2ml）含14.4mg交联玻璃酸钠聚合物和1.6mg经乙烯砜交联处理的交联玻璃酸钠聚合物          注射剂          本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎（OA）患者。          Genzyme Biosurgery            H20160464         29         进口药          盐酸氨溴索          Ambroxol  Hydrochloride          -          原料药          原料药          Shilpa Medicare  limited            H20160465         30         进口药          双价人乳头瘤病毒吸附疫苗          Human Papillomavirus  （Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed          0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）          注射剂          本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（详见【临床试验】）：   • 宫颈癌   • 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌   • 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）          GlaxoSmithKline  Biologicals S.A.            S20160025         31         进口药          双价人乳头瘤病毒吸附疫苗          Human Papillomavirus  （Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed          0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）          注射剂          本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（详见【临床试验】）：   • 宫颈癌   • 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌   • 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）          GlaxoSmithKline  Biologicals S.A.            S20160026     S20160027