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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。
& H1 S& d% N6 l- @! e" u最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。, j# q' S* Q3 U5 E

0 P3 B( D4 m  M: P) Y请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
1 S! _$ t' M& Q. I6 Z/ ~5 V! X8 ]1 o- e' z0 _4 W' u; u
希望大家能不吝赐教!. ?' U7 g& H: v
非常感谢!  P2 x8 n' x4 y
9 E! ?. I1 n$ G$ I4 q  w
3 ?' w) J& s2 U, p+ i$ s. d- g
3 q: v+ |; @- }  E0 ^' w
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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