2016年10月12日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2016年10月12日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天周三了，小编觉得过得好漫长的这一周哈
1、康弘药业加速海外市场布局 已获FDA准许开展临床试验
  来源: 央广网
10月10日，康弘药业发布公告称，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到美国食品药品管理局关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展III期临床试验的邮件。康柏西普是康弘药业的核心产品，目前适应症为眼底病“湿性年龄相关性黄斑变性”。
康弘药业以中成药与化药起家打天下。今年上半年，康弘药业中成药营收4.8亿元，化药营收4.6亿元，康柏西普上市两年多时间，业绩抢眼。今年上半年，光是康柏西普这个药品的业绩就逼近去年全年。现在药品获得美国食品药品管理局准许在美国开展III期临床试验。能不能把北美市场拿下来增厚业绩呢?信达证券资深投资顾问刘军就此做出分析。
记者：康柏西普是康弘药业生物制品拳头产品，在这个适应症领域，我国市场已有诺华的雷珠单抗，拜耳的阿柏西普也正在积极进入中国，同时国内也有多家企业在研究类似的适应症药物。康弘药业的康柏西普的市场前景的机会和压力怎么来评判以及分析呢?
刘军：首先就压力而言，新药的压力无外乎以下几点，一是市场，即它打市场能不能像预期那样顺利。二是，现代医药发展非常快，后续的研发能力是否能够跟得上，以及与别人相比，产品是否能够处于领先地位。而与压力相比，前景相对更广阔一些，因为，首先黄斑病变在国内的发病率比欧美高四倍，黄斑是人眼的成像点和聚焦点，非常重要，一旦发生病变，是不可逆的。在国内，康柏西普只有一个竞争对手，就是诺华的雷珠单抗。与雷珠单抗相比较，康柏西普有一个优势，疗效上两者差不多，但康柏西普一年打六支，雷珠单抗一年要打十二支，也即用量小，间隔长，注射次数越少，风险越低，相对价格也更便宜一些，因此从国内来讲，这是一个比较明显的优势。因此这个药品在未来一段时间，在国内还是有比较广阔的成长空间。
记者：康弘药业近几年以生物医药比较抢眼。从中报看，生物制品的业绩营收2.23亿元，增长102.28%。在同行业当中，公司在生物制品方面的优势能不能继续保持?
刘军：生物医药在国内有一个普遍特点，毛利率比较高。拿康弘药业来讲，其产品毛利率基本上都在80%以上，只有原料药在60%，其他化学药在94.98%。毛利率之所以非常高，说明它的技术含量非常高，也即它有很强的不可替代性。某个产品的毛利率如果很高，意味着该产品具备一个很强的市场定价权。因此这种生物医药行业，大部分投入在研发上。从康弘药业本身来看，现在还处于一个非常快速的增长之中，在同行业当中它也是一个佼佼者，能够达到100%以上的增长。按照常理，公司如果能够复合增长30%以上就已经属于非常高速的增长，100%以上肯定不是常态。但这点也说明，这家公司研发力量的投入正在市场当中体现，也即公司正在处于快速的增长中。因此，不管是从公司基本面还是与整体的行业所比较，康弘药业确实是一个比较抢眼的公司。
记者：康弘药业从今年的走势来看，7月份以来一直是横盘状态当中，现在获得美国FDA的准许开展临床试验，这个消息面的影响能不能够支撑着它有向上的突破表现?
刘军：横盘的走势，首先，公司再好，股价上也不能漫天要价，现在动态市盈率是100倍左右，从动态市盈率来讲不是很便宜。虽然流通盘比较小，业绩增长比较快，但毕竟现在已经是100倍左右的动态市盈率水平，即便还能够继续实现100%的增长，明年也是50倍。这样来看，其价位不是很便宜。但横盘对于这只个股以及其他一些次新股的走势来讲已经是强势，因为之前很多次新股都处于一个回落的过程中，今天处于一个放量拉升，个人认为，从走势上来看，单纯从技术上来看突破前期平台还是比较有希望，甚至再去冲击一下前期的高点都有可能。

2、世界十大畅销药物
最近，Informa Pharma Insights出炉了全球最畅销的十大药物盘点。我们整理了相关信息，以供读者参考。
＃1 Humira
Humira（adalimumab，阿达木单抗）是一种重组人免疫球蛋白G1单克隆抗体，为肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF）抑制剂。在美国和欧盟，Humira是由艾伯维公司（AbbVie）上市销售的。而在日本，卫材公司（Eisai）在1999年与艾伯维签署了合作协议，以推广该药物。2002年底，美国FDA率先批准了Humira用于类风湿性关节炎，之后它逐步获得了在银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、牛皮癣、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎其他这些适应症方面的批准。
＃2 Harvoni
Harvoni是Gilead公司核苷酸NS5B聚合酶抑制剂 sofosbuvir 和NS5A抑制剂 ledipasvir的固定剂量组合。在美国，Harvoni目前已被批准用于针对丙型肝炎病毒（HCV）基因型1/4/5/6（GT-1/4/5/6）患者的治疗；而在欧盟，这一组合药物被批准用于GT-1/3/4/5/6 病人的治疗。在日本，Harvoni仅获批用于GT-1患者。
2014年10月，该药首次获得批准用于治疗GT-1慢性丙型肝炎患者。在欧盟内部，Harvoni首次于2014年11月获得批准用于治疗GT-1/3/4/5/6的患者。在日本获得的针对GT-1患者批准是2015年7月。
在美国紧接着最初针对GT-1适应症的获批，Harvoni的适应症被扩大到GT-4/5/6，并在2015年11月允许使用到HIV-1共感染的GT-1/4丙肝患者。同时，欧盟也扩大了Harvoni的适应症，可使用于12周疗程结合ribavirin 治疗感染GT-1/4的代偿性肝硬化、失代偿期肝硬化和肝移植后的病人。欧盟扩大后的的适应症也包括了HIV-1共感染的GT-1/4丙肝患者，还有那些曾使用含sofosbuvir治疗方案失败的患者。由于其卓越的功效、每日一次的方便给药方式以及不含ribavirin，Harvoni目前是GT-1和GT-4慢性HCV患者的标准治疗方案。
＃3 Enbrel
Enbrel （etanercept）是第一个在美国获批的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎。此后，该药的适应症已扩大到多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病和强直性脊柱炎。
该药是一种二聚体融合蛋白，包含了TNF受体的胞外配体结合部分以及人类免疫球蛋白G1的Fc部分。 于是，Enbrel可特异性结合血液循环里的TNF分子，阻断其与细胞表面受体的相互作用，从而减少自体免疫疾病的炎症反应。
＃4 Remicade
早在1998年，Remicade（infliximab）就获得了美国FDA的批准，它是一个嵌合型人源化的单克隆抗体，靶向肿瘤坏死因子TNFα，并且在治疗自身免疫性疾病方面具有较长的使用历史，包括类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、牛皮癣、牛皮癣性关节炎和强直性脊柱炎。
Remicade最初是由Centocor Ortho Biotech公司研发的，后来该公司加入强生（Johnson & Johnson），成为其旗下子公司 ——杨森生物技术（Janssen Biotech）。
＃5 Rituxan/MabThera
Rituxan/MabThera是一种鼠源和人源嵌合型靶向CD20的单克隆抗体，适用于B细胞非霍奇金淋巴瘤以及类风湿关节炎病人的治疗，他们对抗肿瘤坏死因子（TNF）抗体治疗响应不佳。
事实上，曾在1997年11月，这是第一个在美国、日本和欧盟五大市场获批的靶向性针对癌症的免疫疗法，可用于复发性或难治性、低度或滤泡型CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
与化疗方案组合，Rituxan/MabThera是针对滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准一线治疗方案；针对套细胞淋巴瘤的一线和二线治疗；慢性淋巴细胞白血病的标准一线治疗方案。它也是风湿性关节炎中仅有的针对B细胞的疗法。
在美国，该生物制剂由罗氏（Roche）旗下子公司基因泰克公司（Genentech）上市销售，原发明者Biogen公司以Ritixan品牌名出售。在美国以外，该药物由罗氏公司以产品名MabThera销售。在日本，MabThera由 Zenyaku Kogyo销售。
#6 Lantus
Lantus（insulin glargine，甘精胰岛素）是赛诺菲公司（Sanofi）的长效基础型胰岛素类似物。由于其每日一次的方便给药、无顶峰活动等特点，自2000年以来一直占据市场的主导地位
Lantus的上市曾代表1型糖尿病治疗的重大进步。Datamonitor Healthcare的数据表明，50％以上的1型糖尿病患者接受Lantus作为他们治疗方案的一部分。
＃7 Avastin
Avastin （bevacizumab）最初是由基因泰克公司（Genentech）开发的，它是一种特异性直接靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体。VEGF在血管新生成过程中（angiogenesis）起着至关重要的作用，这一过程确保肿瘤充分血管化以得到必不可少的营养。VEGF分子在肿瘤细胞中过量产生，若抑制其功能便可有效阻截肿瘤的营养供给。
2004年2月，美国FDA首先批准其结合氟尿嘧啶化疗用于一线治疗转移性结直肠癌。目前，Avastin也在美国、欧洲和日本获得批准用于非小细胞肺癌、肾癌、乳腺癌、成胶质细胞瘤、子宫颈癌和卵巢癌的治疗。
＃8 Herceptin
Herceptin (trastuzumab)是由基因泰克公司（Genentech）研发的一种靶向HER2受体的单克隆抗体。HER2蛋白在25％的乳腺癌患者体内过量表达，并与多个侵略性肿瘤相关联。该药物已经获批跨越多线治疗HER2阳性转移性乳腺癌；一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃癌。
在美国和欧洲，罗氏销售Herceptin；Chugai制药株式会社及其全资子公司负责日本市场。1998年9月，Herceptin首先在美国获得批准用于HER2阳性转移性乳腺癌患者，接着2000年8月在欧洲、2001年与日本获得批准。
＃9 Revlimid
Revlimid (lenalidomide) 是一种具有抗肿瘤和抗血管生成、免疫调节功能的口服沙利度胺类似物，由Celgene公司研发和出售。Revlimid 可激活T细胞和自然杀伤细胞，增加自然杀伤T细胞的数量，以及抑制促炎细胞因子。该药物已被批准用于几类血液恶性肿瘤的治疗，正在其他一些适应症被研究开发。
2006年6月，美国FDA批准了Revlimid，联合地塞米松（dexamethasone），治疗那些事先一次治疗过的多发性骨髓瘤（MM）的患者。2007年，欧盟也批准了该药物组合用于相同的适应症。2010年，Revlimid在日本获得了相同适应症的批准。
在2015年2月，FDA和欧盟委员会扩大了Revlimid针对MM的适应症。美国FDA批准了Revlimid一线治疗MM患者，而欧盟批准Revlimid可用于一线治疗那些不适合干细胞移植的病人。
＃10 Sovaldi
Sovaldi是由Gilead公司上市销售的核苷酸NS5B聚合酶抑制剂。该化合物最初由Pharmasset公司研发，其在2012年被由Gilead公司收购。
2013年12月在美国、2014年1月在欧洲，该药物陆续被批准结合peginterferon alfa和ribavirin用于治疗GT-1/4基因型丙肝患者；与ribavirin结合用于GT-2/3基因型丙肝的患者。这一方案是第一个针对丙型肝炎患者的无干扰素治疗方案。2015年3月，Sovaldi在日本获得批准用于GT-2基因型患者的治疗。
参考资料：
[1] Pharma Industry Report: Top 10 Drugs
[2] 各制药公司的官方网站

3、施贵宝Opdivo肺癌适应证试验失败或成就阿斯利康

施贵宝公司的重磅炸弹免疫治疗药物Opdivo用于既往未经治疗的肺癌患者临床试验失败，阿斯利康公司首席执行官Soriot认为，这为阿斯利康提供了市场机会。有些意外，这个试验结果的消息为我们带来了一些机会，包括单药和组合治疗，Soriot在8日告诉路透社记者，这是自八月Opdivo的试验失败以来他的第一次评论。
Soriot正在参加哥本哈根的欧洲肿瘤医学学会会议，他和他的团队将在会议中收集来自竞争对手的数据，以确定如何最好地调整自己的临床工作，从而最大限度地提高其成功的机会。对于英国制药商来说，这次的时机虽是偶然的，但现在可以利用竞争对手的经验优势。
增强免疫系统对抗肿瘤和癌症是一个非常有前途的新市场。业内分析师预测，这类价格高昂的药物可能最终产生300亿至400亿美元的年销售额，而肺癌领域被认为是最大的市场机遇。
许多临床试验的焦点是利用最佳的方式来选择可能从药品中获益的患者，通过使用生物标记物来对癌症进行评估。Opdivo试验的受试患者体内PD-L1蛋白的水平较低，而利用默克公司的同类药物Keytruda进行的一个独立试验发现该药物对PD-L1蛋白表达量少于50%的患者有效。
这给寻找与两个竞争对手之间差异的阿斯利康带来了机会，该公司在自己名为MYSTIC的临床试验中细化了PD-L1标准，预计将于明年年初公布试验结果。Soriot表示，我们有机会去做BMS试图做的事，但会采取风险较小的方式，比如将受试者群体的标准从PD-L1表达量50%扩大到更大的范围。
阿斯利康可能与Opdivo和Keytruda竞争的药物是durvalumab，目前正在进行单药测试，以及与另一个免疫治疗药物tremelimumab联合使用测试。这家英国公司目前正在计划将药物用于PD-L1表达水平在25%及以上的患者，但该公司可以灵活得调整这个标准。
罗氏也有一个免疫治疗药物Tecentriq，并已经证明对既往接受过治疗的肺癌患者有效，而阿斯利康的药物第四个进入这一领域市场，这已经被许多投资者认为是不利因素。但Soriot认为，这忽略了一个事实，其组合药物的疗效有超越竞品的潜力，而这很可能成为大多数肺癌患者的主要选择。
我们的起点被许多人认为是落后的，但我们有一个非常好的机会同时应用单药治疗及组合治疗，Soriot称，即使是BMS的组合治疗产品能够赶上我们，仍然只有两家公司拥有这样的治疗方案。
目前，百时美施贵宝的免疫组合药物预计将在2018年之后得到临床试验的结果。此外，阿斯利康还有另外一手牌，该公司从美国食品和药物管理局得到了优先审查凭证，Soriot表示如果需要可以用来申请快速审批。成为第一个肯定是重要的，Soriot称。

4、索非布韦专利在欧洲面临挑战 仿制药竞争或提前来临
欧洲专利局部分撤销吉利德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利保护，与预期相比，该产品仿制药竞争的大门可能提前四年打开。欧洲专利局对医疗慈善机构MédecinsduMonde（MdM）去年提交的反对索非布韦欧洲专利的申请做出裁定，该慈善机构对索非布韦专利的有效性提出质疑。
欧洲专利局在慕尼黑总部进行了为期两天的听证，认为吉利德的专利要求超出了提交专利的内容。据STAT中一篇文章称，按目前情况，这一裁定意味着索非布韦现在的专利保护将持续到2024年，而非2028年，该文章援引了Amin的话，Amin是药品、获取及知识倡议（iMAK）的共同创立者及知识产权主任。
吉利德科学坚持认为其专利仍然有效，可以充分保护其药物到2028年，而欧洲专利局表示不再采纳对专利的一些要求。根据欧洲专利局程序，吉利德科学可以对这一裁定提出上诉。
吉利德已不得不应对许多针对索非布韦定价的批评，在不断进行的有关药品定价可持续性的争论中，这些批评往往是指名道姓的。MdM的挑战集中在索非布韦的前药上，该机构称这一前药在吉利德提交索非布韦专利之前在文献中已有描述。
索非布韦是这种专利原则转移的一个实例，同时该药物12周疗程的药物给法国社会保险的定价为4.168万欧元，而在印度的索非布韦仿制药仅售220欧元，MdM如是称。该慈善机构对索非布韦部分专利的撤销表示欢迎，但它重申要求强制许可，而这可能会迅速引入仿制药竞争。
索非布韦的专利在中国、乌克兰及埃及已被拒绝，但在欧洲等高收入地区失去专利保护对吉利德来说将是特别不舒服的。2014年，为了增加索非布韦在低收入国家的获取，吉利德将这款药物的权利许可给了印度仿制药公司，但该公司因未对中等收入国家的丙型肝炎患者采取措施而受到批评。
今天的决定凸显了全球范围内越来越多拒绝不正当专利的行动。这一决定明显削弱了吉利德对索非布韦的保护，Amin称。iMAK以索非布韦在中国及乌克兰的例子反对该药物的专利，该机构还挑战了吉利德在其它中等收入国家的知识产权，包括阿根廷、巴西、俄罗斯和印度，印度最初取消了索非布韦的专利保护，但去年又否决了这一决定。
专利异议对提高专利审查质量是至关重要的，我们赞同欧洲专利局撤销不符合法律的关键诉求，他继续称。为提高专利质量，在专利被授予之前真的需要更严格的审查。

5、这三家生物科技公司的癌症药物有望在2017年获批
Clovis Oncology (CLVS)、Array BioPharma和Ariad Pharmaceuticals三家生物科技公司开发的癌症药物有望在2017年获得批准，投资者应当关注这可能对这三只股票带来重大影响。
Clovis Oncology
Clovis Oncology 卵巢癌药物rucaparib距离获得美国联邦监管机构批准又近了一步。该药物是一种聚ADP核糖聚合酶抑制剂，二期试验结果积极，特别是在已经之前接受至少两次或以上治疗女性身上。这意味着如果该药物获得批准，它将给阿斯利康的药物Lynparza构成威胁。Lynparza仅仅被批准用于治疗之前已经接受三次化疗的患者。
2015年4月，rucaparib获得了美国食品药品监督管理授予的突破性疗法认证。今年8月，美国FDA批准rucaparib获得优先审核待遇。9月份，该机构选择不举行顾问委员会会议来讨论rucaparib，这对于Clovis Oncology来说是个重磅信号。
不过，Motley Fool分析师指出，rucaparib试验也存在一些安全性问题，100%的受试者经历了副作用，这可能给该药物获得批准带来麻烦。
Array BioPharma
9月1日，美国FDA接受了Array公司binimetinib用于治疗NRAS-突变体黑素瘤的新药申请。该公司预计将在本月与联邦监管机构讨论新药申请的相关内容，包括临床风险/益处。
Motley Fool分析师Todd Campbell 指出，临床试验中，对于接受化疗药物dacarbazine治疗的患者，服用binimetinib使患者无进展存活期延长了一个月以上。当与免疫疗法联合治疗时，效果更加显著。之前已经接受Opdivo等免疫治疗药物治疗的患者在服用binimetinib之后，无进展存活期达到5.5个月。虽然患者寿命延长的时间并不是特别长，但binimetinib针对的患者群预后较差。
Ariad Pharmaceuticals
Ariad Pharmaceuticals希望其肺癌药物brigatinib将能够在接近7.5亿美元的全球市场取得一定优势。brigatinib针对的患者群不到1万人。试验数据显示，该药物使患者的无进展存活期达到12.9个月。
Brigatinib目前正在进行三期试验，它将直接挑战辉瑞公司2011年获得美国FDA批准的肺癌药物Xalkori。brigatinib是一种临床研究性间变性淋巴瘤激酶抑制剂，它在2014年10月获得了美国FDA授予的突破性疗法认证。8月底，Ariad已经完成brigatinib的新药申请工作，该公司表示计划在2017年年初向欧洲药品管理局提交申请。
这三种药物有可能获得监管机构批准。但Campbell提醒，不到10%的实验性癌症药物最终能够上市，因此这三家公司依然可能面临一些有待攻克的障碍。
英文来源：Biospace.com
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