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药品研发生产中试放大专题
* y6 K9 G6 J$ m1 S& y+ V需要的朋友回复下载吧！- u7 m. B- m( e$ g' M2 z3 P5 ]
8 B. @% z+ X. s* `3 A# n8 i
这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求
) _) x; x0 s( @- [# e9 V( o2、中试阶段的物料管理
/ J" F$ v a( W5 A I3、中试阶段的验证管理6 v6 v( Q. t7 g, Z2 L
4、中试阶段的文件管理
& D3 E4 k. `; c& ]7 x5 p5、中试阶段的质量管理5 f8 I/ N- l7 B0 {" K" s/ U) g
6、工艺放大的研究/ C& l/ Y6 d4 g+ w6 g8 `6 H
7、中试阶段的工艺验证: s7 K$ @8 F- B' r
8、中试阶段的稳定性试验
+ F' T& }4 o: O' I, a9、现场核查对中试工作的要求
! R" ~+ ] q- ^) b/ G10、中试研究在文件中体现
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x1 o. r5 W3 t; {8 b7 o下载地址：
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3 [/ j/ x/ A; @5 M4 J' m, G【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用
8 Y3 I/ u& t9 q3 C) whttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 27&fromuid=9655
4 H5 @# g7 P! T9 f9 y8 B7 l: b( [4 u( H, R; C
生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨2016054 T- v" F! f8 c s
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 94&fromuid=9655
4 C5 q6 o, ~7 d8 H' y' J
, t, A) G; w' z4 | t基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹
2 P9 |$ t0 b' [http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 81&fromuid=9655
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