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药品研发生产中试放大专题 9 `/ X) o2 K' @1 |* t
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& B/ {# s( t1 u) }; v8 [这个PPT主要内容:1、法规对中试工艺和操作的要求
# v0 ~/ }% M& k) ~* m$ R# E5 t% |2、中试阶段的物料管理) Q/ A" w, c$ E z1 u, s# e$ c
3、中试阶段的验证管理0 B$ [& r- L( ?! n- f
4、中试阶段的文件管理) `# c m% k$ Q6 r
5、中试阶段的质量管理' v% C1 D }2 I2 Y+ {
6、工艺放大的研究
' p9 O3 ]/ P! `8 y P& N( o7、中试阶段的工艺验证. q, ]$ o, K, `6 [" y
8、中试阶段的稳定性试验 x# @7 m* K, M( i1 j! N! F0 E
9、现场核查对中试工作的要求. n8 {4 k" E' E
10、中试研究在文件中体现
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* D8 f1 k* ]% m1 h0 [下载地址:
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; X$ }- B! k; [' R# u& \( _) d【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用6 u3 g; k+ g% m0 n3 i- Y
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605
& N D# e# d/ Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 94&fromuid=9655
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基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹" Z7 Q: { O+ R R
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