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药品研发生产中试放大专题
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6 l( T4 E) U' u1 ^/ w" |' A
$ R) b6 p$ W6 W& {; \$ V这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求: K3 E% P; |. p, t
2、中试阶段的物料管理: \% K1 f* u( ?1 g+ Q8 o$ w9 x
3、中试阶段的验证管理. x( z& t1 X" B' k* [2 P: f1 M
4、中试阶段的文件管理
0 y& [5 f- X4 \1 q5、中试阶段的质量管理7 X; Y+ Z/ Y; B/ R! T! E
6、工艺放大的研究
/ G) J+ v0 W9 R( P, T7、中试阶段的工艺验证; j! e+ g0 A/ H. W4 u# ?8 V
8、中试阶段的稳定性试验
- O8 v3 ^0 @" ~/ d8 K; N- h9、现场核查对中试工作的要求% _% ]% d$ B8 \$ [3 O4 `; a7 w7 C
10、中试研究在文件中体现9 p! o/ p, N2 t8 Z1 d; ~5 {0 G
9 T* @, e( x: d5 v; ^# ^/ }下载地址：/ `2 C A! r) _
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【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用) G8 w: f( j" p$ Y& A3 q
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生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605/ e4 {6 s6 f) E! {
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8 A5 p1 I3 ?+ ^% y; n
9 m @' l( C m基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹# N# j9 c' {/ z& n+ _
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