2016.10.13-2016.12.30中药、生物制品申报CDE承办情况统计

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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CXZL1600021	泽泻醇有效部位提取物	中药	新药	5	江苏康缘药业股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	2016-12-15
CXZL1600022	泽泻降脂胶囊	中药	新药	5	江苏康缘药业股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司	2016-12-15
CXZL1600032	康复新含片	中药	新药	7	浙江京新药业股份有限公司 浙江京新药业股份有限公司	2016-12-08
CXZL1600020	银杏龙七片	中药	新药	6	湖南方盛制药股份有限公司	2016-11-16
CXZL1600029	中风回语颗粒	中药	新药	6.1	长春中医药大学 天士力制药集团股份有限公司	2016-11-10
CXZL1600014	参丹通脑滴丸	中药	新药	6.1	北京红太阳药业有限公司	2016-11-03

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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
JXZL1600002	缬草啤酒花提取物片	中药	进口		Max Zeller Sohne AG Max Zeller Sohne AG 上海北尚国际贸易有限公司	2016-11-16

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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CXSL1600105	重组人血小板生成素注射液	治疗用生物制品	新药	1	沈阳三生制药有限责任公司	2016-12-30
CXSL1600106	重组人血小板生成素注射液	治疗用生物制品	新药	1	沈阳三生制药有限责任公司	2016-12-30
CXSL1600060	注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白	治疗用生物制品	新药	1	天津溥瀛生物技术有限公司 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司 天津林达生物科技有限公司	2016-12-30
CXSL1600062	重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液	治疗用生物制品	新药	2	武汉珂美立德生物医药有限公司 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 人福医药集团股份公司	2016-12-26
CXSL1600090	重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）	预防用生物制品	新药	1	上海泽润生物科技有限公司	2016-12-21
CXSL1600093	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品	新药	15	华兰生物工程重庆有限公司	2016-12-15
CXSL1600094	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品	新药	15	华兰生物工程重庆有限公司	2016-12-15
CXSL1600095	重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	上海复宏汉霖生物技术有限公司	2016-12-12
CXSL1600089	重组人酸性成纤维细胞生长因子凝胶	治疗用生物制品	新药	13	安徽鑫华坤生物工程有限公司	2016-12-09
CXSL1600099	重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	山东博安生物技术有限公司	2016-12-05
CXSS1600010	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)	预防用生物制品	新药	15	华兰生物疫苗有限公司	2016-12-05
CXSL1600084	重组人血小板生成素注射液	治疗用生物制品	新药	1	沈阳三生制药有限责任公司	2016-11-28
CXSL1600085	重组人血小板生成素注射液	治疗用生物制品	新药	1	沈阳三生制药有限责任公司	2016-11-28
CXSL1600087	重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）	预防用生物制品	新药	6	上海博唯生物科技有限公司	2016-11-25
CXSL1600076	AK101注射液	治疗用生物制品	新药	1	中山康方生物医药有限公司 中山康方生物医药有限公司	2016-11-21
CXSL1600086	重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	华北制药集团新药研究开发有限责任公司	2016-11-17
CXSS1600009	Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗	预防用生物制品	新药	1	兰州生物制品研究所有限责任公司	2016-11-17
CXSL1600042	重组人乳头瘤病毒6/11型二价疫苗（汉逊酵母）	预防用生物制品	新药	1	江苏瑞科生物技术有限公司 北京安百胜生物科技有限公司	2016-11-11
CXSL1600064	抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	北京绿竹生物技术股份有限公司	2016-11-10
CXSL1600079	冻干人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）	预防用生物制品	新药	12	中科生物制药股份有限公司	2016-11-04
CXSS1600007	破伤风人免疫球蛋白	治疗用生物制品	新药	15	河北大安制药有限公司	2016-10-27
CXSL1600077	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品	新药	15	河北大安制药有限公司	2016-10-26
CXSL1600066	吸附无细胞百白破联合疫苗（成人及青少年用）	预防用生物制品	新药	6	天津康希诺生物技术有限公司	2016-10-20
CXSL1600061	重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液	治疗用生物制品	新药	2	北京东方百泰生物科技有限公司 北京精益泰翔技术发展有限公司	2016-10-20
CXSL1600074	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）	预防用生物制品	新药	15	辽宁成大生物股份有限公司	2016-10-19

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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
JXSL1600075	阿达木单抗注射液	治疗用生物制品	进口		AbbVie Inc. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG 艾伯维医药贸易（上海）有限公司	2016-12-30
JXSL1600074	阿仑珠单抗注射液	治疗用生物制品	进口		Genzyme Therapeutics Ltd Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Genzyme Ltd. 赛诺菲（中国）投资有限公司	2016-12-30
JXSL1600071	Nivolumab注射液	治疗用生物制品	进口		Bristol-Myers Squibb SA Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Bristol-Myers Squibb S.r.l 百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-12-19
JXSL1600072	Nivolumab注射液	治疗用生物制品	进口		Bristol-Myers Squibb SA Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Bristol-Myers Squibb S.r.l 百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-12-19
JXSL1600070	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-12-02
JXSS1600008	注射用伊米苷酶	治疗用生物制品	进口		- - 赛诺菲（中国）投资有限公司	2016-12-02
JXSL1600069	Crenezumab注射液	治疗用生物制品	进口		F. Hoffmann-La Roche Ltd. Genentech Inc. 罗氏（中国）投资有限公司	2016-11-30
JXSL1600068	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-11-30
JXSL1600066	依洛尤单抗注射液	治疗用生物制品	进口		Amgen Astellas BioPharma K.K. Amgen Manufacturing, Limited 安进生物技术咨询（上海）有限公司	2016-11-18
JXSL1600067	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-11-17
JXSL1600063	度拉糖肽注射液	治疗用生物制品	进口		Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处	2016-11-16
JXSL1600064	度拉糖肽注射液	治疗用生物制品	进口		Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处	2016-11-16
JXSL1600060	Anifrolumab注射液	治疗用生物制品	进口		无 无 阿斯利康投资（中国）有限公司	2016-11-10
JXSL1600061	Nivolumab注射液	治疗用生物制品	进口		Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Bristol-Myers Squibb S.R.L. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-11-09
JXSL1600062	Nivolumab注射液	治疗用生物制品	进口		Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Bristol-Myers Squibb S.R.L. 百时美施贵宝（中国）投资有限公司	2016-11-09
JXSL1600065	奥法妥木单抗注射液	治疗用生物制品	进口		Novartis Pharma AG Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) 北京诺华制药有限公司	2016-11-07
JXSL1600057	Tanezumab注射液	治疗用生物制品	进口		Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Belgium NV 辉瑞制药有限公司	2016-10-18
JXSL1600059	Tanezumab注射液	治疗用生物制品	进口		Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Belgium NV 辉瑞制药有限公司	2016-10-18
JXSL1600058	Tanezumab注射液	治疗用生物制品	进口		Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Belgium NV 辉瑞制药有限公司	2016-10-18
JXSL1600056	Atezolizumab注射液	治疗用生物制品	进口		F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH 罗氏（中国）投资有限公司	2016-10-14
JXSS1600007	阿柏西普注射液	治疗用生物制品	进口		sanofi-aventis groupe Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司	2016-10-13