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GMP学习者000 发表于 2017-1-20 23:08:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新手刚刚涉足注册及GMP相关工作,想向各位前辈请教一下:: T# c" `3 q0 |
1、ICH、PIC/S、PIC、PDA、ISPE、AAPS各代表什么?相互之间有什么关系?
+ e0 D3 V' B! ^& N2、PIC/S、PIC、欧盟、英联邦都有对于GMP的规定,且ICH也有一部分要求,如果新厂房想要做欧盟的GMP符合性建设,我们应该参考哪些指南?PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖,是否结果也互相认可,这三者之间是什么关系?各成员国是否也有其他不同的规定,比如:是否需要先选择一个上市的目标国家,结合该国家对于GMP的要求再开始做GMP符合性建设,还是只要按照欧盟GMP指南的要求做就可以了?, J6 [' s1 R2 j  k/ h
3、英国即将脱欧,CEP证书英国是否承认?
, K$ T" w  h. W5 K/ E4、如果仿制药想要在欧盟上市,选择那些国家比较好?为什么?9 c% F4 o9 R1 H# Q1 r8 ?! ^, |1 `
问题比较多,也很杂,非常希望能够与大家进行探讨,不胜感激!
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