马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing
5 c1 ~, z! v# a/ m7 M: k
' b0 l" N- X: ~1 m$ N* s众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。
6 y" B' [$ @6 h/ m0 [
1 ?: }7 O; K' D/ I* v p* L. Z
) B6 z' e. z, J小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！- R6 l, z; K& E, l
$ q2 c) @0 X/ x& w9 b6 f) `请勿转走！4 U% i8 ?: p2 p/ \3 {7 d
& @8 q: W( E% C5 F' q
1、eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijin；
+ U4 q, t2 X) U% C) ]- s x7 n% L) [1 a5 ~+ _* P+ L
2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；
5 g+ U+ t0 e6 _$ F9 S
" e8 J7 p7 Q# t8 u( s3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽
n O$ c1 _ e' g1 i
1 b, @9 ?# q; P; x( \; A G" G增加个美国eCTD提交流程
# D/ p% b( \9 M# t0 F
2 D' j! O+ g" q$ `自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施7 S: C3 ]* M+ B6 L6 W
% e1 h" o1 e6 @; p, v6 _3 w% D% ^: {3 A) G
]0 ~1 _! W z" l& L
) e2 j- J% [0 ?* _9 r
( }/ K/ v9 {8 D6 O' @7 R) r4 |
( ?* J2 u; u9 p8 j; s3 ]
* T8 A. C; o0 X/ C; ]! G/ v关注药群论坛更多学习资料与你分享# H U+ y/ F6 O; M* Y6 z y8 U
1 K+ p3 A! a7 H; `- }& C* v) PFDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容: V6 Y1 g, B2 {7 J) J
, _. O" A$ j1 `+ a国际注册中ctd申报经验分享9 g2 p' S% X L4 j5 o
B+ w" y* i. d5 ~【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.7! b, V8 l5 R0 ~, W( ~$ i
, A( g4 { C' @. K% G8 _9 D2 B【网盘分享】CTD-DMF-培训资料
7 a# s* z4 [4 o/ u* n$ b( l7 ~" ^" B4 m& y: j7 c. a8 x. _; B
( Y+ g. m6 G4 o# s( l* u8 A8 XCTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】2 X5 k6 P1 @+ u: Z
* R/ F' H$ A; s7 D; W _$ ~
课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班
$ B' ]5 S2 W1 f9 G. b2 @, P$ E2 M o; Z, m9 W
# J8 }/ E' P, b: Z+ u
. a/ t* |5 d5 w2 z" ~9 K. k( ~+ h |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对