2017年3月20日-3月24日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

一周医药全信息汇总，了解一周医药天下事

【最新政策法规汇总】

1、总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） ；

2、总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）；

3、总局关于停止进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2017年第30号）；

4、总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知 ；

5、药审中心加快推进eCTD项目建设；

6、药审中心2016年度审评报告；

7、FDA发布质量量度数据提交行业指南草案修改版；

8、总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号）；

9、总局关于10批次药品不合格的通告（2017年第43号）；

10、关于召开2017年进口药品境外生产现场检查通气会的通知；

11、2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一）；

12、总局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号）；

13、总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告（2017年第32号）

【国内医药行业动态】

1、首批！6个国家干细胞临床研究备案项目公开，5家机构先行

2、誉衡药业PD-1单抗 GLS-010 注射液获批临床

3、阿斯利康重磅新药安达唐国内获批上市

4、国家卫计委：门诊不得使用特殊使用级抗菌药物

【国际医药行业动态】

1、降胆固醇确可降低心脏病风险，安进高价药 Repatha 临试数据公布

2、赛诺菲口服戈谢病药物Cerdelga遭英国NICE拒绝

悲了个催！阿斯利康高钾血症治疗药物ZS-9再度被FDA拒绝；

3、美国FDA授予勃林格抗CD33单抗BI836858治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的孤儿药地位；

4、美国FDA批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验；

5、喜讯！美国FDA批准首个治疗夜间多尿的药物Noctiva；

6、TG 白血病联合疗法试验达主要终点 希望可通过 FDA 快速审批；

7、喜讯！默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab治疗尿路上皮癌（UC）斩获FDA的优先审查资格；

8、Biotronik新型冠状动脉支架登陆美国；

9、罕见病重大进展！美国FDA批准首个治疗杜氏肌营养不良（DMD）的类固醇药物Emflaza；

10、喜讯！安进新一代肾脏病药物Parsabiv获美国FDA批准；

11、重磅！美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一二线治疗尿路上皮癌（mUC）的优先审查资格；

12、重磅！美国FDA批准百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗晚期尿路上皮癌（mUC）；

13、便秘新药进展！美国FDA批准Ironwood/艾尔健便秘药物Linzess 72微克新剂量；

14、FDA1、2月即将发布的5个关于新药申请的重要决定；

15、FDA受理Keytruda/化疗组合用于一线肺癌：森林之王还是狐假虎威？

16、第5个适应症！罗氏眼科药物Lucentis（雷珠单抗）获美国FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）；

17、肝癌福音！美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Stivarga优先审查资格，二线治疗晚期肝细胞癌；

18、2月份，FDA、EMA和PMDA都批了什么药？

【微信寄语】

当风吹来时，我的祝福化作雨来滋润你;当桃花盛开时，我的祝愿碎成片片的花瓣飞向你;在这万物复苏的时候，我用春天盎然的心祝你天天快乐!

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