马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查通报
4 L" @" x5 X3 P0 Z8 I/ {: u
( \' A; g* H. c& e, s9 F; ~
V: U, g/ I8 t2017年04月21日 发布 9 V! s7 b3 n& }. A4 ?
$ }/ e. I% G9 K, z5 H$ D
6 {$ A1 U+ P- Z4 N5 a' F/ H* ]7 X: p企业名称 | 广东丹霞生物制药有限公司 | 企业法定代表人 | 曹之舫 | 药品生产许可证编号 | 粤20160556 | 社会信用代码
. c! P p4 W$ J2 A. \* g8 s) c) e$ p (组织机构代码) | 9144020019155147X0 | 企业负责人 | 曹之舫 | 质量负责人 | 许开平 | 生产负责人 | 樊齐操 | 质量受权人 | 许开平 | 生产地址 | 韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 | 检查日期 | 2017年2月14-16日 | 检查单位 | 国家食品药品监督管理总局核查中心
) ~. l7 S4 Z1 |! v. p) X 广东省食品药品监督管理局 | 事由 | 投诉举报 | 检查发现问题 | 一、人血白蛋白注册数据真实性问题。
1 @# b# N8 D( o s+ y" q) C; H' `3 j 检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200μg/L的标准,与注册申报数据不符。
1 ^+ D/ m7 _+ P4 }
& ^; t* h+ H5 P+ _8 I 二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
$ U0 M& b8 \1 l$ Y 检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,比如20130503批,实际检测结果为408μg/L,报告为143μg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合药典规定(≦35IU/ml)。 | 处理措施 | 广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,责成省局收回该企业《药品GMP证书》(CN20130057),对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。 | 发布日期 | 2017年4月21日 | , C4 h% \9 ~( O
|