布洛芬系列制剂原研药初探

原研溯源：布洛芬，异丁苯丙酸，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。

布洛芬，异丁苯丙酸，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。

    问世以来，因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强，而倍受消费者青睐。事实上也是如此，布洛芬在广泛进入家庭后，对解除患者的关节痛、神经痛、痛经及其它疾病引起的头身痛，作出了巨大的贡献。据资料，布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。

    美国最新的《医学年鉴》宣称，有1%的使用布洛芬的人，会发生肾功能衰竭。

【常见制剂与规格】

1.布洛芬片：①100mg；②200mg；③400mg。

2.布洛芬缓释胶囊：300mg。

3.布洛芬缓释片：200mg。

4.布洛芬泡腾片：100mg。

5.布洛芬搽剂：5ml:250mg。

一、布洛芬系列制剂国内批文情况：

剂型	批文数量	规格
片剂	438	100mg、200mg
胶囊	39	100mg、200mg
颗粒剂	11	100mg、200mg
缓释片/胶囊	45	300mg
混悬液	11	60ml：1.2g 100ml：2g

二、布洛芬原研药

1）经查询美国orange book Rx：
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/tempai.cfm

上表可知，美国橙皮书中明确布洛芬片剂可以作为RLD的是800mg，与国内100mg、200mg不同
2）查询Orange book OTC
[td]

Appl No	RLD	Active Ingredient	Dosage Form; Route	Strength	Proprietary Name	Applicant
N022113	Yes	CHLORPHENIRAMINE MALEATE; IBUPROFEN; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	TABLET; ORAL	4MG; 200MG; 10MG	ADVIL ALLERGY AND CONGESTION RELIEF	PFIZER
N021587	Yes	CHLORPHENIRAMINE MALEATE; IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE	SUSPENSION; ORAL	1MG/5ML; 100MG/5ML; 15MG/5ML	CHILDREN'S ADVIL ALLERGY SINUS	PFIZER
N021441	Yes	CHLORPHENIRAMINE MALEATE; IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE	TABLET; ORAL	2MG; 200MG; 30MG	ADVIL ALLERGY SINUS	PFIZER
N021394	Yes	DIPHENHYDRAMINE CITRATE; IBUPROFEN	TABLET; ORAL	38MG; 200MG	ADVIL PM	PFIZER
N021393	Yes	DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE; IBUPROFEN	CAPSULE; ORAL	25MG; EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT	ADVIL PM	PFIZER
N020402	Yes	IBUPROFEN	CAPSULE; ORAL	EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT	ADVIL LIQUI-GELS	PFIZER
N020402	Yes	IBUPROFEN	CAPSULE; ORAL	EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT	ADVIL MIGRAINE LIQUI-GELS	PFIZER
A074782	Yes	IBUPROFEN	CAPSULE; ORAL	200MG	IBUPROFEN	CONTRACT PHARMACAL
N021472	Yes	IBUPROFEN	CAPSULE; ORAL	200MG	MIDOL LIQUID GELS	BIONPHARMA INC
N020603	Yes	IBUPROFEN	SUSPENSION/DROPS; ORAL	40MG/ML	CHILDREN'S MOTRIN	J AND J C**UMER INC
N020812	Yes	IBUPROFEN	SUSPENSION/DROPS; ORAL	100MG/2.5ML	PEDIATRIC ADVIL	PFIZER
N020516	Yes	IBUPROFEN	SUSPENSION; ORAL	100MG/5ML	CHILDREN'S MOTRIN	J AND J C**UMER INC
N020601	Yes	IBUPROFEN	TABLET, CHEWABLE; ORAL	100MG	JUNIOR STRENGTH MOTRIN	J AND J C**UMER INC
N019012	Yes	IBUPROFEN	TABLET; ORAL	200MG	MOTRIN IB	J AND J C**UMER INC
N201803	Yes	IBUPROFEN SODIUM	TABLET; ORAL	EQ 200MG BASE	ADVIL	PFIZER C** HLTHCARE
N022565	Yes	IBUPROFEN; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE	TABLET; ORAL	200MG; 10MG	ADVIL CONGESTION RELIEF	PFIZER
N021374	Yes	IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE	CAPSULE; ORAL	EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT; 30MG	ADVIL COLD AND SINUS	PFIZER
N021128	Yes	IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE	SUSPENSION; ORAL	100MG/5ML; 15MG/5ML	CHILDREN'S MOTRIN COLD	J AND J C**UMER INC
N019771	Yes	IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE	TABLET; ORAL	200MG; 30MG	ADVIL COLD AND SINUS	PFIZER

由美国橙皮书otc参比药品目录可知胶囊200mg有两个原研药，片剂有一个RLD.

剂型	商品名（RLD）	规格	生产厂家
胶囊	IBUPROFEN	200mg	CONTRACT PHARMACAL
	MIDOL LIQUID GELS	200mg	BIONPHARMA INC
片剂	MOTRIN IB	200MG	J AND J C**UMER INC

原研药品信息：
（1）片剂原研：
Name: Motrin® IB (ibuprofen) Tablets
Sp**or: McNeil C**umer Healthcare
说明书及标签 标签
处方组成：carnauba wax, colloidal silicon dioxide, corn starch, FD&C yellow no. 6, hypromellose, iron oxide, magnesium stearate, polydextrose, polyethylene glycol, pregelatinized starch, propylene glycol, shellac, stearic acid, titanium dioxide

（2）胶囊

Drug Name(s)	MIDOL LIQUID GELS
FDA Application No.	(NDA) 021472
Active Ingredient(s)	IBUPROFEN
Company	BIONPHARMA INC
Original Approval or Tentative Approval Date	October 18, 2002

谢谢楼主分享，辛苦了