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[市场快讯] 紫杉醇及其类似物国内市场、注册申报与临床应用

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meimei7071 发表于 2017-6-27 17:22:11 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 meimei7071 于 2017-6-27 05:25 PM 编辑

前言：2017年6月20日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称CDE）于其官网上发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）》的通知，该公告拟将石药集团欧意药业有限公司与江苏恒瑞医药股份有限公司分别申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型，下文称“白蛋白紫杉醇”）的仿制药上市申请（完成BE研究）纳入优先审评程序。

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience 公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，于2005 年1 月被FDA 批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010 年新基（Celgene）以29 亿美元首付款收购Abraxis，将Abraxane 收入囊中。根据新基2016年的年报，Abraxane去年的销售额为9.34亿美元。

目前，紫杉醇是国内常用的抗肿瘤药物之一，共有三种剂型的紫杉醇，分别为紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体与注射用白蛋白紫杉醇（Abraxane），其中Abraxane于2008年获准进口。与紫杉醇同属于紫杉烷类抗肿瘤药的多西他赛在国内亦有广泛的应用。此外，另一种新型紫杉烷类抗肿瘤药卡巴他赛（cabazitaxel）注射液也于2010年6月17日获得FDA批准，商品名Jevtana Kit，国内亦有多家企业申报了卡巴他赛原料药及其注射液。

本文即对上述三种紫杉烷类抗肿瘤药的国内市场与注册申报情况进行了统计分析，主要包括以下内容：

① 2016年样本医院内用药金额，出自上海医工院的pharmarket数据库；

②各品种规格的厂家数量，出自药群网的“国产药品数据库”；

③各品种各规格2016年上半年（截止2017年6月24日）的中标信息，出自药群网的“药品中标信息查询”；

④各品种的申报情况，出自药群网的“药品注册与受理数据库”；

⑤ 临床应用情况，主要考察了2014年至今国内外相关疾病的诊治指南对药物的收录情况，信息来源：中国知网。

一、紫杉醇

（一）市场情况

2016年样本医院内用药金额16.23亿元，各剂型各规格已有厂家数量与用药金额所占份额如下表所示。