0 w3 ?5 Q( Q6 N0 a/ _1 f' ~ 2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。
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2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。
在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)
以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):
· NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。
· 商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。
另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。
以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:
• 4.2 Study Reports 6 `7 o, \5 L( r; G V
• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information
以下eCTD章节不需要进行研究数据验证
• 4.2.1 Pharmacology
: q/ p- t4 N& ?2 x/ D2 d1 h• 4.2.2 Pharmacokinetics
4 H( T" l. N* @$ K• 4.2.3.3 Genotoxicity
0 \5 T- g0 t- K• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
' s( A$ `) n6 S3 h9 b: `• 4.2.3.6 Local Tolerance
4 |2 U! T q; G& u2 ]• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies * F6 S( f) _4 ]- N( O" G1 T1 }
• 4.3 Literature References
9 L( _, g( v$ }) S% F• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies . u$ r+ c+ c5 x5 Y
• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy & X5 D: P; O; n* n2 V$ i- F( w/ |
• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation ! j$ ]7 l1 Y# r8 l& k' ~% T
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
附表1:eCTD研究数据拒收标准
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& k, B1 Y& l+ `$ X来源:网络汇总,转载是为更多人学习