FDA 或将审查由安全监控摄像头捕获的 GMP 违规

对美国 FDA 近期 483 观察项和警告信引用的回顾使得工业界担心 FDA 检查员可能在多大程度上审查安全监控录像档案作为其制药工厂检查的一部分。

在最近一份 483 报告（FDA 483 Hetero Labs Limited Unit V）中引用的闭路电视（CCTV）片段清楚的显示：FDA 检查员不应该看到的一些内容在印度 Polepally 村 Hetero Labs 公司的制药工厂中发生。不过对于之后阅读了 FDA 发布在其网站上的 12 月 16 日报告的人们来说有关视频很多东西仍不清楚：视频是出于什么目的录制的，FDA 检查员如何获得的视频，以及对其他制药商的影响。

这是否意味着企业应该关闭其安全监控录像系统，并清除安全监控录像存档？还是至少建立录像保存政策？据相关人士表示，这是 PDA 工作组成员对数据可靠性提出的一些问题。FDA 未能在随后的警告信（FDA WL Hetero Labs Limited Unit V 201708）中提及偷拍摄像头事件，更加加深了这些问题的神秘性。

粉碎他们的信誉？

在两名 FDA 检查员计划到达 Hetero Labs 工厂的四天之前，他们之后审查的 CCTV 档案显示有人将文件粉碎机带入文件存放区。很快质量保证技术人员和其他人员使用粉碎机销毁记录。

检查员观察到，“大量粉碎的东西似乎是受控文件以及由 QA 广泛签署的文件。”企业没有留下任何员工所销毁东西的记录，但检查员表示，这些文件的颜色与批生产和包装记录“一致”。粉碎持续到 12 月 7 日（也就是检查员到达之日）的凌晨 1:13，。

安全还是麻烦？

Hetero Labs 录像的情况只是 PDA 工作组审查的闭路电视存档形成 483 观察项和警告信引用基础的几个实例之一。企业经常将闭路电视录像作为其 GMP 系统的一部分归档，例如，记录烟雾研究和无菌灌装操作。

此类 GMP 视频档案出现在 2016 年 10 月的一封警告信观察项中（FDA WL Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 201610），Teva 公司在匈牙利 Godollo 的无菌注射剂生产工厂的洁净间中在灌装操作期间更衣后的操作员坐在地板上和斜倚在墙上。相似的，FDA 官员在印度 Hinjwadi 的Emcure 制药工厂检查期间审查的无菌操作录像记录显示在 2016 年 3 月的警告信（FDA WL Emcure Pharmaceuticals Limited 201603）中记录了许多违规行为，包括在日常无菌灌装操作期间，操作员手和膝盖着地在灌装线下爬行。

但企业还运转着大量闭路电视系统以确保工厂运营的安全。这些系统收集和存储来自制药设施多个位置的录像。在制造管制物质的工厂中，闭路电视无处不在。几十年前，当这些系统是基于录像带的时候，企业会在一段时间后回录，擦除以前记录的内容。但由于电子系统的发展和数据存储成本的下降，制药公司已经存储了大量闭路电视录像档案。

PDA 工作组对 483 报告和警告信的审查表明，这些录像档案可能会成为不利因素。

质量/安全灰色区域

从检查观察项和引用的措辞中并不总是清楚 FDA 如何以及在什么权限下获得闭路电视录像访问权的。FDA 对作为设施质量体系一部分的记录进行审查。记录洁净间气流模式的录像属于这部分审查范围，而工厂安全监控录像则不属于。

但实际操作中这种区分有时会模棱两可。例如，一些工厂使用安全监控录像来控制对无菌处理设施的进入，使得其成为质量体系的一部分。此外，FDA 已经扩大了需要检查的记录范围，一些人担心可能对安全监控录像也会如此。根据 PDA 工作组参与者称，这之前已经发生过对员工卡出入记录和电子邮件的检查了。他们表示，质量经理的电子邮件在 FDA 看来成为企业质量管理体系的一部分是因为经理依赖于电子邮件而不是用于检查管理的定制软件解决方案。

阻碍检查的问题

2012 年 7 月的《FDA 安全和创新法案》第 707 节让企业不能阻止 FDA 扩大检查中所审查的记录类型。该规定允许 FDA 将任何 FDA 人员认为延误、抵制、限制或拒绝检查的机构的所有产品视为掺杂。企业对于 FDA 在随后的指南中对这一规定的解释表达过担忧，担心会导致检查范围的蔓延。【阻碍GMP检查=产品掺杂 2014/10/24】

PDA 工作组正在研究其成员认为在检查期间对安全监控、门禁、电子邮件和其它主要非 GMP 系统的使用应划定的界限。

在工作组讨论中，一些顾问表示，他们会建议企业关闭其闭路电视安全监控系统，从而使得该系统不能用于 GMP 引用。其他参与者担心 FDA 可能会怀疑这样的举动，想知道为什么企业关闭闭路电视系统。还有一些人认为，GMP 关注不应该优于对构建这些系统所用于解决的安全关注。对建立某种类型的录像保存政策似乎有着相当大的兴趣，而且在这方面可能会出现最佳实践建议。

同时，据消息人士称，有两家中国企业力求万全关闭了他们的安全监控录像，从而在 GMP 检查中无法使用这些录像。

自安全日志审查以来的最大创新

FDA 和工业界官员表示，在 GMP 检查期间 FDA 对安全监控录像的明显使用提示他们对非 GMP 记录的早期检查扩展。2008 年 3 月，FDA 的一名检查员和一名化学家发现，Ranbaxy 公司在印度 Paonta Sahib 的生产工厂中某些设备的清洁记录按照要求同步签署。然而，FDA 团队采取了额外步骤审查用于记录工厂 Batamandi 厂区员工进出的安全日志，并发现 14 例工作人员在声称签署设备清洁日志的当天并不在厂区内。

此类安全日志审查已经成为 FDA 数据可靠性检查工具箱中的一部分。

文中所涉及 483 报告和警告信请点击文末阅读原文登录识林阅览。

整理：识林-椒

参考资料

• Industry Worries FDA Will See Drug GMP Violations Captured By Security Cameras - Pink Sheet
  
  

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