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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
3 O Q) {! J+ yl 稳定性1 ^ K; j5 H" ~+ G3 s& d& [
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验3 _0 q! P8 O9 o) c' ~4 d3 m! u
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验+ z) w( q" l+ z
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
5 C/ o+ u, }% Q; R- J4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
8 o" I P! J$ H) C9 n4 |; s5. Q1E稳定性数据的评价+ b9 W6 o/ D2 k2 N5 G+ U
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据$ G0 s* C+ ~0 b% n8 M" b6 o3 e- R& R
l 分析方法的验证' P7 [( c. ]( Z" u
7. Q2A分析方法验证的术语
4 [: W/ B5 f' _7 V& @1 F! S8. Q2B分析方法的论证：方法学
( O1 T1 P' x: n* el 杂质
: j" m1 s F6 A$ w+ G0 o" t9. Q3A（R）新原料药中的杂质
" A$ T0 T$ a9 o$ A10. Q3B（R）新制剂中的杂质
" T! U. z3 J6 s6 W- C8 p11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
( c5 m8 ~( D, T' q# {12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）' J3 h" m( V$ h2 e. B
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）9 o) E! q4 @. D" F0 t" y
l 药典+ z6 q8 C7 R* p
14. Q4药典& `! N/ F6 @! N
15. Q4A药典的协调8 O' u' x1 r/ v: {3 t1 G
16. Q4B药典可互换性的法规认同
7 D) K+ F5 `; K8 Ql 生物技术产品的质量2 E2 y: q7 v2 U `! \: M
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
! u4 p1 S3 v, i& U% S18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）0 O# L3 I e, o9 ^$ O1 j9 I" v3 y4 O
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验& u, p0 X" s5 y4 Q& S6 u2 P
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
5 D4 f+ K/ y$ @8 f( p21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性7 Z/ a. t5 r0 W3 t" M# I( t
l 质量标准
8 l, ~7 c; Q- M6 a' T1 f" v22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
/ ?/ o- Q, n) p9 W |( }; R# F( X23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
: W: ~* r+ E* U$ cl 良好的生产质量管理规范（GMP）
" h/ z( U: w: G# Q0 X2 K& V4 ~24. Q7A药物活性成分的GMP指南1 H) M3 I* n! G; g" C
l 药物开发
4 T5 C1 o3 \: U; {) u& q/ E+ ^25. Q8药物开发/ T. H, E. N6 d1 l! l2 D
l 风险管理
( O- y) _& q% s! @$ s0 J; h26. Q9质量风险管理- o* A& T7 g: X) j8 z
/ H* S8 w0 z* F5 V; C& g) C二、ICH.安全性部分6 U, ~- o i( }3 ^- q$ y
l 致癌试验7 ~: B' l1 {: h* _
1. S1A药物致癌试验的必要性( R* R2 B" F \8 |5 G0 k7 T& d$ g
2. S1B药物致癌试验% z7 K* B6 M- J) S. h5 j- f# I
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
$ C/ L4 a7 e4 C3 P0 _4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
: z3 @4 R$ r. G$ c6 [ ll 遗传毒性
5 s1 Z) D/ X, C) c& G" O5 U& y5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则* u* I1 E) ?6 n% `; n! X( u5 A3 E
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合( t/ a) h3 M |4 b1 f! j
l 药代
0 d5 F% C" o" v" c4 y* k7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价7 ~0 S: l. H0 A! Y
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
1 Q' d( l% F! el 慢性毒性6 m4 Q# o5 |. D8 E% t
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
$ l+ M! {5 s3 i S4 \: wl 生殖毒性" K- s8 D+ {& o/ d9 g
10. S5A药品的生殖毒性检测
. k$ y% F6 V; o2 a) l7 g11. S5B雄性生育力毒性
- B9 x4 Z2 ^4 p( K4 }( K3 Rl 其他# e) g# z$ Z2 R, u: o& _/ j
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验1 n# a; R/ c3 J& c' v
13. S7A人类药品的安全性药理研究) f9 B0 z0 C/ p; F8 s( N3 d+ ^
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则- n) b: N9 m( g4 |* O n9 U( l
15. S8人类药品的免疫毒性研究; [+ z- H7 I& T
& G( z4 y3 D$ v4 F6 e2 Y三、ICH.临床部分0 j% c; T' t% |$ i
1. E1评价临床安全性的给药方案9 I. Y R5 a; f/ }% O4 I
2. E2A加速报告的定义和标准
: L7 |# v$ W' w% K8 q! M3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
- j3 l6 t3 Z8 K" g$ Z' V4. E2C上市药品定期安全性更新报告
, z4 E' F( j. K) c: f% O7 N5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准1 z- E+ s1 I; |/ k$ j
6. E2E药物警戒计划0 N2 _/ u( u" a
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
* f+ d+ Z% t$ w! f9 }% ]+ r1 e' H8. E3临床研究报告的结构与内容& i3 H0 P6 B# h8 ~
9. E4新药注册所需量效关系的资料6 V6 k; ]. z0 k. @) Z$ H
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
' E; M& ?' z b. u& e/ p6 Y! b/ o11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则! V3 I8 {) n" j, Z2 q7 y
12. E7老年人群的临床研究4 W! v* I* D c1 C" L$ o
13. E8临床研究总则) ]0 l. V* x Y* _
14. E9统计原则
4 }9 b8 f" N0 l( V( j, B0 C15. E10对照组的选择6 z5 M+ A' v, o( }; p% {1 { \
16. E11儿童人群的临床研究
$ d; Q. ^# P4 z) T17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
* g8 f4 z2 d# f# h6 d1 O18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价7 l. p* D) E* i4 h
0 h+ m# ]3 N# k2 n2 ^ [9 K* b" }
四、ICH.综合部分: k% S) L+ m _3 K& K
1. M1医学术语MedDRA
: D$ e$ F+ |1 _( K5 M6 G2. M2注册资料传递所需的电子代码
' @6 }. a( o) B+ e# C( ?3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排* J9 R# E: G5 F, ?) y; @/ ~* j
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
9 ]% W4 c& z) v! F9 }" N) h1 P0 O3 [5. 药品词汇的数据要素和标准
' \( o$ T, Q- _1 [
6 m! H& A. y- R1 C1 Q2 m8 c4 R. P4 R; A6 F3 u2 {9 H
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