人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考,花费了点时间,对人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的目录进行了整理,这样有需要的话,去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分, g& j( i( {3 v: v! |/ Z
l 稳定性
% `! z3 v0 r+ ^; T/ ~( {9 r1. Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验0 f9 Y6 H a% D0 I
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验1 h& K% |8 b6 q; [3 s
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
& ^$ A1 v& X! y! l8 P) v4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
{/ p* D8 S5 S- ?, o/ l$ u5. Q1E稳定性数据的评价
0 ]/ e$ I+ [7 _. f7 \, x! s6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据8 l! I3 M. [. \& y- l1 W+ C6 A0 f
l 分析方法的验证
' `; L1 c7 x" k8 l1 B7. Q2A分析方法验证的术语3 Z. G* F, u% ?2 `9 b
8. Q2B分析方法的论证:方法学
: f! V$ [3 }( ]8 W8 }) d' }: y" Al 杂质' ~% _+ `8 J2 A! {# z- I- }: K9 w
9. Q3A(R)新原料药中的杂质
9 A) w' k! z4 k6 c10. Q3B(R)新制剂中的杂质! `2 |1 T% i ~0 `! @
11. Q3C杂质:残留溶剂的指导原则6 u U. ?' `: |
12. Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE) U3 O: e) W2 Z% B
13. Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量(PDE)
$ p4 D3 l" J A) H$ Xl 药典1 g3 ^8 n0 } k2 G; {6 f/ Y
14. Q4药典
2 w( {1 x; G8 i% S. |15. Q4A药典的协调4 ?( S4 A! B1 n
16. Q4B药典可互换性的法规认同
" G+ R( }- f/ I5 C. Rl 生物技术产品的质量$ j( A% P7 t/ S8 l; c2 B( O
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价/ `( W, o0 i/ p7 N" v
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析(遗传稳定性)/ s! x5 c* c7 |9 }
19. Q5C生物技术/生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验
* T1 p+ T }8 u A7 y/ Q/ y4 M20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
$ O- v/ ]& a" a5 k5 H21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
% E0 i4 i) G: M; c# S8 J3 M; Tl 质量标准
# ^7 e" Q; P1 N# |/ r' P22. Q6A规范:新原料药和新制剂的测试方法和认可标准:化学物质5 W% u, g; {# A1 k
23. Q6B规范:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
1 z* ?: E8 t( _ x, @/ tl 良好的生产质量管理规范(GMP)7 X( \: z& i1 W" ^' Y, r
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
" `& F, A* q! B; K% t+ q6 A6 G+ _l 药物开发
# }. E5 Y& j. K# L, W. e' H( a* I25. Q8药物开发6 r: ~: ^" Q* i+ y4 `
l 风险管理. F1 C- {3 j# B* _" e3 U
26. Q9质量风险管理& A, w; i/ t" I$ P$ Y# D+ }
' R* w: n& ~ g5 l
二、ICH.安全性部分% p/ L, d. s: n e1 }
l 致癌试验- y0 c" p8 r# r# Y
1. S1A药物致癌试验的必要性
7 t' A* w8 j4 c2. S1B药物致癌试验' e' u$ e" I; B9 Z$ d
3. S1C药物致癌试验的剂量选择0 b: x! f% {/ l! T
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件:补充剂量限度和有关注释2 f& I3 l( i* ]$ b: r. x
l 遗传毒性
; m0 M0 S* u& E8 T/ t; o5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则' V; I F6 y: T! \5 j
6. S2B遗传毒性:药物遗传毒性试验标准组合
+ G4 Y- |" U" P9 q9 a" ] yl 药代6 w) y7 B m* P1 \% p0 c
7. S3A毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评价
1 ?9 v! ?/ T/ q" Y8. S3B药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则( J+ [; }! V: ^! `% }0 c
l 慢性毒性
# b; u/ R$ v! K6 i5 B& N9 V& _9. S4动物慢性毒性试验的周期(啮齿类和非啮齿类)
6 p9 {- V' y# ]l 生殖毒性
7 K7 n, w' M b9 q9 |$ {10. S5A药品的生殖毒性检测
: s- ?. v8 S9 w% G# m11. S5B雄性生育力毒性3 e$ h+ y9 Y2 f* n
l 其他% `, p4 r6 ^0 ] f+ ~
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验2 k, H+ o, y2 r. V# R$ |
13. S7A人类药品的安全性药理研究% m4 d! o, r5 l+ E1 B
14. S7B人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则
( c% k% R2 X; R# n! K15. S8人类药品的免疫毒性研究6 e) Y, e( T9 b( L, i0 |( d
" x9 G# F3 }: g8 ]
三、ICH.临床部分
: l# _4 B4 V, E- ?) ]1. E1评价临床安全性的给药方案( g) A6 C* W1 f6 S8 a
2. E2A加速报告的定义和标准
8 }( `8 z4 x9 f/ e% ?; H4 G, [# j3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
2 ]/ e" S7 |) d" L0 J' @* @8 x3 Y& }4. E2C上市药品定期安全性更新报告
, s7 o% P( j O9 S5. E2D批准后安全性数据管理:快速报告的定义和标准5 l' k: f. V% V* [
6. E2E药物警戒计划: f0 P1 V( I$ n4 g
7. E2B传送不良反应报告的资料要求 Q$ k8 Z& ~ ^4 X0 o' p. p
8. E3临床研究报告的结构与内容$ F. I- z7 z- h. K! y% a+ Z
9. E4新药注册所需量效关系的资料
( i. k2 ?* d% P% c' T* I3 {0 i& [7 \10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
) @8 q9 u' y$ C6 J11. E6药品临床研究规范(GCP)统一的指导原则
4 k# w" j+ v* h" ?( ?7 `/ r12. E7老年人群的临床研究; f1 w/ b4 P5 g" l) L8 e" N( _2 R
13. E8临床研究总则
+ U. Z8 m3 K7 [14. E9统计原则
; O. z0 s; }3 o" e0 |, W$ f8 R15. E10对照组的选择" t6 P0 X. n) Z; h+ w1 z
16. E11儿童人群的临床研究& b" ?5 {0 V R
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
' t& F+ j# g e' F/ L. i5 K18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
( H+ S7 X7 a; D& g r1 e
" }8 u$ u. R( A* D四、ICH.综合部分" f. i# L$ M! ]5 g
1. M1医学术语MedDRA
8 Q: M$ F, R' i, _, g2. M2注册资料传递所需的电子代码
) r* V2 W6 u; V4 h7 `" I K# h3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排! Z$ m8 P9 u: P- m0 V1 |# J
4. M4 CTD(common technical document)(包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD)7 X: _# [# U7 C% @$ c" M" U% P
5. 药品词汇的数据要素和标准
' A- j! O- n* w! i
, P) p( q/ ]2 _" B0 G1 O' q
% T# ^6 p$ W& |- f% A1 Y G" a |