总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告（2017年第116号）

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用硫酸普拉睾酮钠说明书增加警示语，并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各注射用硫酸普拉睾酮钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
　　特此公告。
　　附件：注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年9月21日

附件

注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求

一、添加警示语：

使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫，且已有胎儿死亡病例报告。在使用该药品期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

二、【不良反应】修订为：

使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、**分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫，且已有死亡病例的报告。

三、添加【注意事项】：

在使用该药物期间应对孕妇和胎儿进行密切观察，如有任何异常情况，应采取适当的措施应对。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）