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2018年2月27日-3月4日医药全资讯 每周三分钟，知晓医药事
看到版主特别的辛苦，小编今天当一次临时的吧，给版主减点负担
汇总不好的地方大家都多多指点
【国际医药快讯】
1、FibroGen公司Pamrevlumab治疗胰腺癌获快速通道认定 3月1日，生物制药公司FibroGen对外表示，美国FDA已授予公司在研抗结缔组织生长因子抗体pamrevlumab用于局部晚期不可手术切除胰腺癌治疗的快速通道地位。 2、罗氏&Ionis早期亨廷顿舞蹈病试验结果积极 近日，Ionis及合作伙伴罗氏公布了一项I/II期研究的生物标志数据，该研究驱使制药巨头罗氏继续向IONIS-HTT Rx支付4500万美元的期权费用。 3、罗氏血友病药物Hemlibra获得欧盟批准 2月27日，瑞士罗氏集团表示，欧盟委员会已批准其药物Hemlibra用于对标准治疗产生了抗药性的血友病患者。 4、FDA延长艾尔建子宫肌瘤药物PDUFA审批期限 美国FDA最近宣布，将延长艾尔建公司用于治疗子宫肌瘤新药醋酸乌利司他的PDUFA审批期限直至今年8月份。FDA表示，需要更多时间来评估公司提交的新药数据。 5、FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉球囊上市 日前，开发和商业化外周和冠状动脉疾病创新介入治疗系统的医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.宣布，美国FDA已将510（k）许可授予OrbusNeich®公司1.0mm Sapphire® II PRO冠状动脉球囊。 6、有望成重磅疗法 Sorrento创新止疼贴片获批 日前，Sorrento Therapeutics与其子公司Scilex Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其ZTlido上市，缓解与疱疹后神经痛相关的疼痛症状。 7、牛奶蛋白过敏？这款新药有望解决患者困扰 近日，DBV Technologies公布了其Viaskin Milk产品用于治疗IgE介导牛奶蛋白过敏患者的2期临床试验积极结果。结果显示，12个月后，经Viaskin治疗的患儿对乳汁有明显的脱敏作用。 8、中科院在人巨细胞病毒核衣壳出核研究方面取得新进展 中国科学院武汉病毒研究所在人巨细胞病毒核衣壳出核研究方面取得新进展，研究发现宿主细胞蛋白WDR5通过辅助形成出核复合体，在人巨细胞病毒核衣壳出核过程中具有重要作用。 9、专家警告生病慎打点滴 易增伤肾或致死风险 据TW中时电子报3月1日报道，许多人以为生病或身体虚弱时去打点滴可恢复体力，但专家警告称：并非每个人都适合用生理食盐水打点滴，有时反而容易增加死亡和肾衰竭风险。 10、英海域游泳成健康隐患 增加耳痛与胃肠疾病风险 据《国际流行病学期刊》上一项研究显示，在英国海域游泳会使得患病风险提高70%以上，尽管大部分人会恢复健康，但专家建议应当知晓此类隐患，特别是老人、儿童以及有患病史的人，而非简单放弃该项运动。 11、治疗糖尿病和肥胖的新型药物或被开发 来自澳洲莫纳斯大学的研究人员发现，艾塞那肽-P5能够降低糖尿病动物模型机体中的血糖水平，其或许能以一种截然不同的作用模式来更好地控制患者机体的血糖，从而更好地治疗患者。 12、特殊的胰腺干细胞有望再生胰腺β细胞对葡萄糖产生反应 近日，来自迈阿密大学的研究人员通过研究发现，刺激人类胰腺中的祖细胞或能产生对葡萄糖响应的β细胞，相关研究有望帮助研究人员开发针对1型糖尿病的再生细胞疗法。 13、科学家们揭示蚊子中细菌阻断病毒传播的内在机制 最近一项研究详细描述了蚊子细胞中一类叫做沃尔巴克（氏）菌的细菌阻断病毒传播的分子机制，研究结果表明该细菌能够通过快速降解病毒RNA降低病毒在细胞中的复制能力。 14、用细胞和分子打印生物组织 来自伦敦玛丽女王学院与新加坡南洋理工大学和哈佛大学合作，开发了新的打印技术，使用在天然的组织中存在的细胞和分子来创建类似生物结构的构建体。 15、黄水仙提取物抗癌？Cell子刊首揭背后机制 近日，Cell子刊《Structure》在线发表了一篇文章证实，黄水仙的天然提取物具有抗癌效果。不仅如此，科学家们还第一次解析了其诱导癌细胞死亡的分子机制。 16、Science：人工设计生命元件迎重大突破 跨膜蛋白三维设计成现实 近日，在蛋白设计大师David Baker教授的主导下，卢培龙博士与同事们成功利用计算机程序，设计出了能在细胞中正确折叠的跨膜蛋白，取得了该领域的一大突破。 17、2018年度FDA指南草案起草和修订名单 作者 走进心时代 FDA在2018年1月19日公布了2018年度CDER的指南草案起草和修订名单。我国刚刚加入ICH，药物研发纳入并采用国际化标准已经是大势所趋，这些指南草案对于指导我们开展科学、规范的药物研发工作具有借鉴作用，大有裨益。 笔者整理了指南草案的起草和修订名单，以飨读者。整理的指南草案涉及以下分类和类别，临床(抗菌药物、医学、临床药理学、统计)、药物开发工具，药物安全、电子提交、仿制药、标签、OTC、药物质量(微生物、CMC、CGMP)、药理学/毒理学、程序性、罕见疾病、用户费用、广告。其中早期阿尔茨海默病治疗药物的开发，阿片类药物成瘾性：持久性丁丙诺啡治疗药物的开发，儿科肿瘤药物的开发(修订草案)，生物标志物鉴定：证据框架(行业和FDA工作人员指南草案)等都是时下关注热点。
参考文献 Guidance Agenda New &Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2018 (Seethe Good Guidance Practices (GGPs) regulation on this Web page or 21 CFR 10.115 for details about theGuidance Agenda.)
18、2018年FDA陆续批准4款新药上市 作者： 沧海月莹
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。 2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗?目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药获批。 图1：美国CDER1997-2017年批准的新药数量
（数据来源：米内网综合整理） 4款新药，药企巨头依旧是研发主力 表1：2018年1、2月批准的4款新药
（数据来源：米内网综合整理） 首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera 2018年1月26日，FDA批准了新的一年以来第一款新药Lutathera。它由诺华(Novartis)集团公司的Advanced Accelerator Applicati**开发，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是美国FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法(PRRT)。 Lutathera此次获批基于两项研究。第一项是NETTER-1研究，受试者为229名SST受体阳性的GEP-NET晚期患者。试验中患者随机接受Lutathera+奥曲肽治疗或奥曲肽单独治疗。与仅接受奥曲肽治疗的患者相比，Lutathera+奥曲肽治疗患者的中位无进展生存期更长(40个月VS8个月)。第二项是基于一项由1214名SST受体阳性肿瘤(包括GEP-NETS)患者参与的研究数据。在GEP-NETs亚组(360例)有16%的人达到完全或部分缓解。 这项批准为这些罕见癌症的患者带来了新的治疗方案。这也彰显了FDA愿意考虑‘扩大使用’项目中的数据，来支持新疗法的批准。 三合一抗艾药物，吉利德又添一员大将：Biktarvy 2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比，Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI)。 FDA批准Biktarvy后，Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道，由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据，被FDA提前批准是毋庸置疑的。且该团队对Biktarvy抱有极大的信心，预计其将在2018年为Gilead带来可观的收益，并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元。 第3款针对囊性纤维化根本病因的药物：Symdeko 近日，Vertex医药公司宣布Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上的囊性纤维化(cysticfibrosis，CF)患者，这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因携带两个F508del突变拷贝或者至少携带一个对tezacaftor/ivacaftor药物有反应的突变。 Symdeko是Vertex获得FDA批准的第3种针对囊性纤维化根本病因的治疗药物。囊性纤维化是一种罕见的会缩短寿命的遗传疾病，影响了北美、欧洲和澳大利亚约75000 名患者，由基因突变导致的 CFTR 蛋白缺陷或缺失引起。 此次Symdeko给更多的患者提供了一种重要的新型治疗选择，能让更多患者从中获益。据悉，欧洲药品管理局(EMA)已经确认了tezacaftor/ivacaftor 组合药物的营销授权申请(MAA)。公司预计在 2018 年下半年获得欧盟批准。 再添重磅抗癌新药，强生的不断努力：Erleada 2018年2月14日，FDA批准强生Erleada (apalu**ide) 上市，用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival，MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。 Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。强生在2013年8月以10亿美元(6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金)收购Argon公司将ARN-509(JNJ-56021927， apalu**ide)收入囊中，作为对自己前列腺癌产品线的补充。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，Erleada的疗效和安全性在临床试验中得到了充分的证实。良好的疗效，使得业内对Erleada的市场前景非常看好，预计未来五年销售额峰值能达到14.5亿美元。 结语 创新驱动进步，新药的获批意味着患者有更多的治疗选择。随着国内对药物研发的重视，各种激励政策的实施和各大药企的不断投入，在各大疾病领域新药开发中出现了越来越多国内企业的身影。相信随着国内企业的不断努力，未来在新药研发领域也能取得举足轻重的地位。 原标题：4款新药陆续上市，2018年FDA依旧给力 【国内医药快讯】 1、CFDA境外飞检 8企业37项缺陷 2018年2月27日，国家食品药品监督管理总局发布境外现场检查通报，本次是节后第一次检查公示，又有8家境外生产械企中招。详情如下(后附各企业的检查情况表）
Synthes GmbH
NovaBone Products,LLC
3M Health Care
William A. Cook Australia Pty, Ltd.
Covidien llc
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
株式会社岛津制作所
泰尔茂株式会社
2、长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成技术审评
3月2日，国家药监局药品审评中心信息显示，长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成了药理毒理、临床和药学等所有的技术审评。按照新药审批流程，待药品审评中心主任签字后即可提交国家药监局行政审批。考虑目前流感高发，预计审批进程会加快。 目前，我国只有三价流感疫苗，可以预防三种不同型别/亚型的流感，包括两种A型流感(H3和H1)，以及一种B型流感(BV或BY)。此前，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士在解读今年流感特点时说，当前流行的乙型流感病毒有了一些变异，在受感染的人群中，乙型Yamagata病毒明显增多；目前国内使用的三价流感疫苗未能覆盖这一亚型，未能对目前这波乙型流感起到理想的预防作用。因此，他呼吁：尽快生产四价疫苗将之纳入其中。 国家药监局药品审评中心信息显示，目前，完成技术审评的是长生生物和华兰生物各一个四价流感疫苗；长生生物的另一个针对**的四价流感疫苗因为2月7日才被受理，目前，也完成了药学的技术审评。考虑目前流感在我国、美国等全球多地流行，预计国家药监局会加快审批。 据此前机构测算，四价流感疫苗将有10亿元以上的市场规模，因此，对长生生物和华兰生物构成重大利好。从这两家公司业绩快报来看，营收规模分别为15.53亿、23.68亿元，如果四价流感疫苗快速获批，将对两家公司今年的业绩产生不小的影响。 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
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