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CFDA关于验证周期及再验证的问题及回复

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静悄悄 发表于 2018-3-5 08:55:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CFDA关于验证周期及再验证的问题及回复
标题:关于验证周期的问题                   [2015-09-21]
[内容] GMP附录验证与确认规定,当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统(水系统、空调净化系统)、工艺在验证之后未发生变更,可否用质量回顾的方式来替代,还是必须规定每年或者每2年来做再验证?
                  
[回复] 公用系统(水系统、空调净化系统)、工艺在验证之后未发生变更,可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式,以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持,则需要进行再验证。
                  
标题:再验证的方式              [2015-07-08]
[内容] 你好:国家局5月份公布的《确认与验证》中:第五十三条当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。据此,是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行,在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作?(如纯化水系统再确认时,确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾,不必对每个使用点进行较短周期的密集取样)
                  
[回复] 设施、设备等的再确认或再验证完全可以采取回顾的方式进行,但是,当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。这些措施可能是短周期内加大频率取样检测,也可能是会对设备设施和工艺进行维护或变更,然后根据维护或变更的结果再评估确定是否重新进行确认或验证

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