盘点:第一季度这些中国药企ANDA获FDA批准,FDA再批6个新药

2018年第一季度,中国药企获得FDA批准的ANDA再添5个申请号,共计5个活性成分,来自5家中国药企。

以下是各中国药企2018年第一季度获FDA批准的ANDA,如有遗漏,请在后台留言。

                               
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塞来昔布

2018年1月23日,美国FDA批准石药欧意申报的塞来昔布胶囊简略新药申请。塞来昔布主要用于以下疾病:

1、用于缓解骨关节炎的症状和体征;

2、用于缓解**类风湿关节炎的症状和体征;

3、用于治疗**急性疼痛;

4、用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

地氟烷

2018年2月26日,上海恒瑞向美国FDA申报的吸入用地氟烷简略新药申请已获得批准。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。IMS数据显示,20**3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元,美国市场销售额约1亿美元,全球市场销售额约2亿美元。截至目前,公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3,090万元人民币。

阿昔洛韦

2018年3月7日,以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请已获得批准。

阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染。当前,美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、Teva、Zydus等,国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。IMS数据显示,2017年度,阿昔洛韦片美国市场销售额约2,173万美元。

萘普生钠

2018年3月,人福医药控股子公司美国普克收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于萘普生钠软胶囊的批准文号,目前drug@FDA还未查到该批准文号。

萘普生钠是一种非固醇类止痛及抗发炎药物,主要用于缓解普通或严重的疼痛、发热、发炎,以及由风湿性关节炎、类风湿性关节炎和痛风等病症引发的强直性反应。

人福普克于2016年提交萘普生钠软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为 100万美元。数据显示,萘普生钠软胶囊2017年在美国市场的总销售额约为6000万美元,生产厂商为BIONPHARMA。

左乙拉西坦

2018年3月22日,海南普利制药股份有限公司收到美国FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知。

左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,用于患者以下症状发作时的辅助治疗:

1月及以上儿童或**癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;

12 岁及以上青少年或**癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;

6 岁及以上儿童或**患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

普利制药在不断提自身制剂出口能力,目前已有阿奇霉素、更昔洛韦钠、泮托拉唑钠、依替巴肽等多种产品在欧美上市。  

NME/BLA

2018年1季度,FDA共批准6个NME/BLA,相比于2017年第一季度12个NME/BLA来说,减少了一半。

                               
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下表为2018年第一季度,批准的NME/BLA品种。

                               
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Lutathera

2018年1月26日,FDA批准了诺华子公司法国Advanced Accelerator Applicati** 公司Lutathera用于治疗影响胰腺或胃肠道的一类癌症,即胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

Lutathera是一种Lu-177标记的生长抑素类似物,属于新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT),通过与一种称为生长激素抑制素受体的细胞结合而起作用,该生长抑素受体可能存在于某些肿瘤上。在与受体结合之后,药物进入细胞,释放辐射来损伤肿瘤细胞。

在美国和欧盟,Lutathera均被授予孤儿药地位。欧盟已于2017年10月批准用于治疗不可切除或转移的生长抑素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤**患者。这也是放射性药物首次被FDA批准用于治疗GEP-NETs。

Biktarvy

2018年2月7日,美国FDA批准吉利德(Gilead Sciences)新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。

临床数据显示,Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的药物相互作用,为感染艾滋病毒(HIV)的人群提供了有效的新治疗方案。4项正在进行的3期临床研究的数据支持了BIKTAVY的批准。

Symdeko

2018年2月13日,Vertex 医药公司宣布 SYMDEKO?(tezacaftor/ivacaftor 和 ivacaftor)获得 FDA 批准上市,用于治疗12岁及以上的囊性纤维化(cystic fibrosis,CF)患者,这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子基因携带两个 F508del 突变拷贝或者至少携带一个对 tezacaftor/ivacaftor 药物有反应的突变。

Erleada

2018年2月14日,美国FDA为前列腺癌患者献上了一份“大礼”:正式批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalu**ide),用于治疗非转移性、去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。该药成为首个获批用于此类前列腺癌的药物。

据悉,这也是首次采用非转移生存期作为终点指标,来检测经初始治疗后,肿瘤不向人体其他部位扩散或发生死亡的时间长度。

Trogarzo

2018年3月7日,FDA批准宝岛TW中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。Trogarzo是由中裕新药创制、江苏药明生物协助生产的创新药物。它是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂,也是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

Ilumya

2018年3月20日,美国 FDA 批准太阳制药新药 ILUMYA(tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病**患者。

ILUMYA 正是这样一款疗法。它可以选择性结合 IL-23 的 p19 亚基,并抑制其与 IL-23 受体作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第 0 周和第 4 周,ILUMYA 每 12 周通过皮下注射以 100 mg 的剂量施用。ILUMYA 不适合对 tildrakizumab 严重过敏的患者。

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