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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
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新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药
6 x5 v. u+ K+ i( F5 w2 H 2005年前药品注册分类$ a4 |5 ]7 G, h$ ?
一类 未在国内外上市销售的药品:
4 k0 ~& U/ n' j/ k0 y' m' P/ _ (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
) o( E4 G$ [& q (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;- V% C' k a6 q; W! w3 Y
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;# `9 t4 X# U/ D0 M$ W! K3 @
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
% p k6 D7 _% T (5)新的复方制剂;% H) y% Z6 a) I: W) I2 M; n& O% a/ _% F
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
- S$ A% e! d/ E- J ~( c 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。: F/ h" m( {7 d- [" k/ }) b
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:+ O. d/ w, k( T; y4 i8 K6 _
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
' K, o* L4 ^8 w" [, e (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;4 k" K' m; `. W6 e2 ^5 |* f
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;. [# j) G# h* P
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
1 o5 m+ x: ]/ | 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。# j9 i/ s5 S% P6 n* }2 P
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
4 A/ \ Y5 }- _ [7 E$ T 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。4 c) S9 R) z% B. H! m
化学药品注册分类及申报资料要求. G% M0 K- @3 z/ N
(药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)( J( h5 X; ]1 a# Q" u
一、注册分类7 {" b. v6 r0 U) z0 s- @( x, q* L5 M
1.未在国内外上市销售的药品:+ U- K* x; t& r' x
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
) X. r4 t# i9 E8 F! n (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;4 Y) j( a; ~% l1 {' H: {: F
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;9 A7 K- J5 t( L" c0 \/ l2 }
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;/ t I; X" \% h
(5)新的复方制剂;! g* I' I. x1 ?
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
! @0 K/ P& Y: D1 w1 S 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
1 p' y q; t4 ` l' p7 h. r 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:+ c. T( ]$ j1 D% q- a; z( k
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
, S+ v& c4 _9 Z8 q' Q8 m/ Z: I4 w) | (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
. a4 k! S3 o" m2 a( r (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
* N ]: i, v/ k: d, T* s (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。7 F# { O$ |$ W8 k. _7 f: o; H
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。' ?9 q2 t5 v V
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
& w1 E2 w) z+ U" { 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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