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4月19日，信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请(CXSS1800008)正式获得药品审评中心承办受理。这距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。此次卷土重来，势必有更充足的准备，结果如何值得我们期待。
2017年12月13日，信达生物提交的信迪利单抗注射液(IBI308)的首次上市申请获得CDE承办受理，也是首个国产PD-1/PD-L1单抗的上市申请。对于已经投入巨大人力物力的国内新药研发圈来说，PD-1/PD-L1单抗领域能取得任何突破性进展都是非常值得关注的事情，信达生物也因此事赚足了眼球。 2018年3月27日，朋友圈传出“信迪利单抗被劝退”的消息，引起一时哗然，诸多质疑如潮水般涌向信达生物。信达生物并未对信迪利单抗上市申请被撤回展开正式回应，仅能从一些媒体文章获取到“信达生物在2018年2月底左右主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请”这一信息。信息不足导致了诸多猜测，被劝退之说也让信达生物遭受了不少的压力。 此次重新提交信迪利单抗上市申请，再次看到来信达生物强大的研发实力，也让大家对国产PD-1/PD-L1单抗的更加充满信心。信达生物使用信迪利单抗的国内临床数据向FDA提交了美国新药临床研究申请(IND)，已经获得FDA的临床许可，并且准许跃过I期临床直接进入美国II/III期临床研究。这标志着信迪利单抗注射液在安全性和有效性方面获得了美国FDA的初步认可。 截止目前，国内企业已有超过10家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有25款国产PD-1/PD-L1单抗正在紧锣密鼓的推进中。 国内企业PD-1/PD-L1单抗研发现状一览
(数据来源：米内网综合整理，统计国内临床试验情况) 目前进度相对领先的是君实生物，2018年3月9日，君实生物宣布JS001的新药上市申请获CDE正式受理，适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的PD-1单抗，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。 信达生物的信迪利单抗注射液(PD-1单抗)重新提交上市申请于2018年4月19日获CDE受理，适应症是霍奇金淋巴瘤。 恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗产品处于III期试验阶段，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。 众多资本涌入PD-1/PD-L1单抗，能够从中获胜的企业终究是少数，泡沫已经逐渐形成。 外企也在积极布局中国PD-1/PD-L1单抗市场，百时美施贵宝Opdivo于2017年11月2日提交了中国上市申请，预计今年上半年能够获批，面对国内庞大的抗肿瘤市场，将进一步占得先机。默沙东Keytruda则于2018年2月11月提交了中国上市申请，极有可能成为第二款在国内上市的PD-1/PD-L1单抗，预计2018Q3获批。两款重磅的重磅PD-1单抗已经在国外上市多年，疗效和安全性均得到了充足的验证，与国产PD-1/PD-L1单抗相比，竞争优势相当明显。 结语 自2015年药审改革以来，许多激励新药研发的政策落地实施，众多资本也涌入诸如PD-1/PD-L1单抗、CAR-T疗法等热门领域。研发之路道阻且长，国产PD-1/PD-L1单抗研发之路投入了大量人力物力，也出现了层层阻碍，距离首款单抗成功上市仍有一段距离。百时美施贵宝、默沙东的两款重磅PD-1单抗宛如两座大山一样横在国内企业的面前。到底谁会成为国内第一家PD-1/PD-L1单抗获批上市的企业?我们拭目以待。
来源：米内
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