求JP16版法罗培南钠有关物质色谱柱

求JP16版中法罗培南钠有关物质所使用的色谱柱，里面只规定了是C18 250*4.6.5，适当调节流速，使保留时间为11min。我们现在使用了YMC、Agilent、默克等相同规格的色谱柱，保留时间都在25min后，有谁知道它所使用的色谱具体是哪个厂家什么型号的？附JP16版法罗培南钠质量标准。
法罗培南钠JP标准.pdf(98.15K)

我还没见过标准上规定什么厂家色谱柱之类的！
我建议你  调整流速、流动相 、柱温 看看出峰时间。

为什么必须要去靠11min，这完全就是仿标准的思想；建议首先做杂质谱分析，获得杂质对照品，考察你现在的柱子能不能检测这些杂质，如果可以，那为什么非要调到11min？？？
7 F' ]# q' N. ]/ X, B8 A  y3 o5 _: U- B活学活用才是硬道理！！！

h1s1y1 发表于 2014-5-15 04:13 PM
- |5 p* M6 b1 Z$ ~我还没见过标准上规定什么厂家色谱柱之类的！
我建议你  调整流速、流动相 、柱温 看看出峰时间。

* C# Q* z! {! u( Q有点标准上会标注推荐使用的柱子品牌

补充一点：11min是CDE审评老师要求的，他说我们的保留时间与JP方法对不上，要求我重新调整方法，使保留时间在11min左右。一般250*4.6.5的色谱柱最大使用柱压为200bar，我1.5ml/ml时，保留时间25min，柱压为175bar,再高（流速为3.0ml/min）柱子就不行了。当初我们也想着是做仿制药，不是仿标准的思想，所以只做了与JP方法的比较，没有完全照它的方法，可审评老师说就是不行。请各位指点呀。

h1s1y1 发表于 2014-5-15 04:13 PM
0 G$ m* @  z+ b1 Q. a我还没见过标准上规定什么厂家色谱柱之类的！
我建议你  调整流速、流动相 、柱温 看看出峰时间。

- x/ d$ @( G, P; Tusp有关物质基本都写柱子的详细情况

http://www.drugfuture.com/standard/,这个网找标准很不错哈，我一直用这个

建议楼主采用日本厂家的色谱柱如资生堂，YMC等，或者是直接咨询他们。
2 n$ [1 ~) O4 y) I8 {希望对你有帮助。