全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望

全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请，并处于审评阶段。

笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于cemiplimab的临床开发和商业化计划。

一．赛诺菲/再生元cemiplimab：适应症申请的核心临床数据

Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。

                               
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上文指出，Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1. 临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。这个部分将总结两项试验数据。

临床I期扩展队列试验（该数据已在2017 ASCO年会上公布）

NCT02383212是一项开放标签、多中心临床I期试验，评估Cemiplimab单药、Cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，队列7，队列8分别招募转移性CSCC，局部晚期CSCC。详细如下：

                               
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Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中，同样有效（当然患者招募个数有限，这个仍待后续临床数据）：

                               
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EMPOWER-CSCC 1

研究是一项开放标签、多中心临床II期试验，招募患者182人，评估Cemiplimab在转移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，详细如下：

                               
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目前，赛诺菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1顶线数据，研究ORR 46.3%，DOR尚未达到，安全性数据与已上市同类抗体相似。

2018年ASCO年会上，赛诺菲/再生元将会公布Cemiplimab更多CSCC相关临床数据，敬请期待。

二．Cemiplimab的上市规划

全球已有5款PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab在很长一段时间尚无法与opdivo，keytruda等相提并论，赛诺菲/再生元当然清楚这一点，赛诺菲/再生元在公开数据中也对外批露了Cemiplimab的开发计划，主要如下：

                               
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能够看出，Cemiplimab目前开发适应症涉及到4个，赛诺菲/再生元将以CSCC为突破口，完成Cemiplimab上市，其重要领域依旧关注NSCLC。下图为Cemiplimab相关timeline，供读者参考。笔者在下文附表中列出了4个适应症相关的临床试验信息，部分Cemiplimab联合用药相关临床试验并未包含在附表中。

                               
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附表

                               
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来源：新浪医药

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