FDA警告：拉莫三嗪存在严重安全性风险

美国和食品药品管理局（FDA）近日在一份安全通讯中说，抗癫痫药物拉莫三嗪可引起罕见但严重的免疫系统反应——噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。同时声明，有关 HLH 风险的警告将被添加到拉莫三嗪药物标签的处方信息中。

                               
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截图来源：FDA 官网

1. HLH 是什么？有多严重？

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）是一种超炎症反应综合征，可导致住院和死亡，尤其是如果不能及时诊断和治疗的话。 FDA 指出，由于早期体征和症状（如发热和皮疹）并不特异，因此诊断通常很复杂。 HLH 也可能与其他严重的免疫相关不良反应混淆，例如药物引起的嗜酸性粒细胞增多和全身症状反应（DRESS）。

拉莫三嗪于 1994 年获得批准，并以品牌名称 Lamictal（GlaxoSmithKline）和仿制药的形式流通。在批准的 24 年中，FDA 已经确定了 8 例服用拉莫三嗪且确诊或疑似 HLH 的儿童和**患者（在美国和其他 6 个国家），但 FDA 表示他们没有意识到「可能有其他病例」。

FDA 称，根据事件的发生时间和顺序，在这 8 例患者中，有「合理证据」表明拉莫三嗪是造成 HLH 的原因。所有 8 例患者需要住院并接受药物和其他内科治疗。一例患者死亡。

2. 如怀疑 HLH，是否要停药？

FDA 建议立即评估服用拉莫三嗪发生发热或皮疹的患者，且患者的症状和体征不能确定有其他原因引起；对这些患者，如果怀疑有 HLH 或其他严重的免疫相关不良反应，则应停止用药。

建议接受拉莫三嗪治疗的患者如果出现 HLH 症状，应立即就医。如果患者至少有以下 8 种症状或体征中的 5 种，则可以诊断为 HLH：

发烧和皮疹；

脾脏增大；

血细胞减少症；

甘油三酯水平升高或纤维蛋白原浓度降低；

血浆铁蛋白水平升高；

通过骨髓，脾脏或淋巴结活检确定的噬血细胞增多症；

自然杀伤细胞活性降低或缺失；以及

CD25 水平升高，显示免疫细胞活性增加

FDA 鼓励医疗专业人员向其 MedWatch 安全信息和不良事件报告计划报告与使用拉莫三嗪有关的不良事件。

3. 有关拉莫三嗪的其他信息

拉莫三嗪可单药或与其他药物一起联合用于治疗 2 岁及以上患者的癫痫发作。 它也适用于双相障碍患者的维持治疗，以帮助避免情绪发作（抑郁，躁狂或轻躁狂，以及混合发作）。而作为单药治疗癫痫发作仅在 16 岁及以上的患者中得到批准。

除了 HLH，拉莫三嗪还可能导致药品标签中包含的其他一些严重不良反应，例如：

皮疹，包括可能需要在医院治疗并可能导致永久性残疾或死亡的严重皮疹

可能会影响血液，肝脏和其他器官的严重过敏反应

**想法和行动

无菌性脑膜炎，覆盖大脑和脊髓的保护膜发生的一种严重的炎症或肿胀

不太严重的副作用可能包括头晕，嗜睡，头痛，复视，视力模糊，恶心，呕吐和协调功能丧失。

拉莫三嗪目前有口服片剂，舍下含服片（Lamictal ODT），咀嚼片（Lamictal CD）以及缓释片（Lamictal XR）等多种剂型。

来源：网络

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