临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

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导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

一、资质/技术

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
3. 过去一年试验数目
% A/ _# h# F& g% q, x' Z4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
9. 是否接受过管理当局的视察？
10. 有无可能获得视察的结论？

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二、方案和设计

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

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三、潜在招募能力的证据

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1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
4 h" H+ _  |9 H3. 预计每月能招募多少患者？
4. 是否采用招募广告？
- T2 x- [8 C# J2 Z5. 是否有竞争性试验？
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

四、中心设施（研究人员和设备）

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1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
4 J# r8 _" c3 l6 s3. 是否有合作研究者或次要研究者？
4. 是否有研究护士或者CRC？
4 E, H5 {! @9 n6 s  C/ ^5. 研究中个人的角色？
" B, u5 u8 n/ i" r! o$ e) j+ y6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
% Z  \8 w* Z! l, _) Z) E* H" W7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

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五、资质/技术研究药物

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1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
3. 药物存放的条件能符合方案要求
3 A  m4 U* q; b  I, z3 M+ f+ _2 @4. 是否有足够的空间存放药物？
5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
; b0 S+ q! h% C% _& d  F9 V6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

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六、研究中心组织

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
3. 伦理委员会开会的频次
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
9 p  ?9 C4 Z; Z% o9 M. t  N5. 提议的费用研究者是否接受？

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

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七、实验室要求

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1. 研究中心实验室能满足方案要求？

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
2 u, V7 \4 m4 o5 ?, k3. 最新的实验室正常值范围存在？
/ X6 P" e2 Y; G4 w. |! i  B5 m4. 使用中心实验室有无困难？
8 A, r- s. w' b! b5. 其他辅助部门？若有，详细说明

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八、原始记录

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1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
3. 电子记录是否
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
, s& b; y/ U( T* r( f0 H* _5. 原始记录保存的要求？

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

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伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

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作者：木木君

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