临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

) [3 {! K1 n: G

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

一、资质/技术

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
3. 过去一年试验数目
9 M* K; ]! k5 x$ n) A4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
. C" R: E; }% u8 s0 c# {6. SAE申报的程序
7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
$ ~; G! e6 g3 K4 p: C* X9. 是否接受过管理当局的视察？
6 j& k4 y7 p) k: B4 P  j10. 有无可能获得视察的结论？

二、方案和设计

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

! d4 X! k; `# d! m: D2 A

三、潜在招募能力的证据

% U: X: D) [2 ^- d2 _! S% ~4 _

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
3. 预计每月能招募多少患者？
: x, L- A4 E' a7 Y/ t5 t9 v4. 是否采用招募广告？
1 a( ^) g9 f3 y5. 是否有竞争性试验？
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

四、中心设施（研究人员和设备）

5 F, V, t9 i) l! x

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
7 U# L6 B2 j; g; N3. 是否有合作研究者或次要研究者？
4. 是否有研究护士或者CRC？
3 f% I! U- u2 b& _: |5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
. X) P, f* f0 @& ]5 C9 O. m7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
" I6 i) e3 i* d8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

7 w6 k' K+ V$ N9 Z6 L% |4 x
) ^3 N5 x2 Z0 t) K& n- {

五、资质/技术研究药物

6 \% x% L; L: `5 Y

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
3. 药物存放的条件能符合方案要求
! [7 m5 b! J/ J4. 是否有足够的空间存放药物？
4 A. f, k6 h4 }3 n; }5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
" O0 Q3 R( Q  {7 k$ P7 _" t6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

六、研究中心组织

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
# `) F. z6 z) g& P9 }$ L3. 伦理委员会开会的频次
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
2 e+ O" |4 N& W2 ?: @: s. _2 ]2 h5. 提议的费用研究者是否接受？

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

+ W' y2 O& q2 l3 Z" i
5 s& [( y$ Q6 U

七、实验室要求

1 g/ J6 X/ L0 A% m

1. 研究中心实验室能满足方案要求？
# o% F4 n9 f6 ?) |8 t3 P4 b, Q

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
0 O+ w. l6 d  Y) o; M0 V7 T3. 最新的实验室正常值范围存在？
; g* d5 B; ?6 b6 t4. 使用中心实验室有无困难？
# l2 u  Q& b: i* }4 C' u5 }5. 其他辅助部门？若有，详细说明

. V$ C6 I0 e& J7 i( B

八、原始记录

; c/ J" g, M8 }9 R

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
2 [$ D% d, s4 `: m6 I3. 电子记录是否
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
5. 原始记录保存的要求？

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

$ ~% I) |: S2 i0 P0 I1 J' K! e

伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

$ I9 i! V3 L  O# o7 x

作者：木木君

/ q. Z6 F$ v. }

谢谢分享！