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[药包材及设计] 关于不同包装规格的内包材选用

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楼主
xiaojun86 发表于 2018-5-25 09:14:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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         各位同仁,大家好!我们公司有一个液体制剂产品,用于雾化吸入,包装规格分别为20ml和2ml,目前两个包装规格均使用的高密度聚乙烯瓶包装。/ U# B; l- T. [* ^. m( K
现在市场上对于雾化吸入溶液,比较倾向于使用单剂量的使用吹灌封(BFS)生产工艺的产品。迎合市场需要,计划20ml包装规格使用高密度聚乙烯瓶包装,2ml包装规格使用低密度聚乙烯瓶包装,使用两种不同类型内包材,均安排开展系统的包材相容性试验
- Z3 R3 u% Z, S- C( z        请问这种思路是否可行?8 M6 g6 x: x5 H( o4 j) |' c6 Z& u! h

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沙发
xiaoxiao 发表于 2018-5-25 22:27:45 | 只看该作者
报补充申请,已上市化药的那个技术指导原则好好学习下
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板凳
 楼主| xiaojun86 发表于 2018-5-29 09:49:24 | 只看该作者
申报流程是比较清晰的,只是说20ml包装规格和2ml包装规格适用不同的内包装材料,是否可行?计划20ml包装规格还是沿用高密度聚乙烯瓶,多剂量使用;2ml包装规格采用BFS生产工艺使用低密度聚乙烯内包材,供单剂量使用。
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