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[CDE承办播报] 2018.6.4-2018.6.8化药一致性评价申报CDE承办情况统计

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北京-丹丹 发表于 2018-6-9 18:15:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1840035醋酸加尼瑞克注射液化药 补充申请 正大天晴药业集团股份有限公司2018-06-08
CYHB1840031乌苯美司胶囊化药 补充申请 成都苑东生物制药股份有限公司 成都苑东生物制药股份有限公司 2018-06-04
CYHB1840032乌苯美司胶囊化药 补充申请 成都苑东生物制药股份有限公司 成都苑东生物制药股份有限公司2018-06-04
CYHB1840033苯磺顺阿曲库铵注射液化药 补充申请 江苏恒瑞医药股份有限公司 2018-06-04



进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
JYHB1840003富马酸比索洛尔片化药 补充申请 Hexal AG Salutas Pharma GmbH 上海诺华贸易有限公司2018-06-04
JYHB1840005富马酸比索洛尔片化药 补充申请 Hexal AG Salutas Pharma GmbH 上海诺华贸易有限公司 2018-06-04
JYHB1840004富马酸比索洛尔片化药 补充申请 Hexal AG Salutas Pharma GmbH 上海诺华贸易有限公司2018-06-04



国内改变处方工艺的一致性评价:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1850072硫酸氢氯吡格雷片化药 补充申请 乐普药业股份有限公司2018-06-08
CYHB1850076头孢地尼胶囊化药 补充申请 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 2018-06-08
CYHB1850073硫酸氢氯吡格雷片化药 补充申请 乐普药业股份有限公司2018-06-08
CYHB1850066氯化钾颗粒化药 补充申请 重庆药友制药有限责任公司 2018-06-08
CYHB1850068盐酸左西替利嗪片化药 补充申请 重庆华邦制药有限公司2018-06-08
CYHB1850067氯化钾颗粒化药 补充申请 重庆药友制药有限责任公司 2018-06-08
CYHB1850075福多司坦片化药 补充申请 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司2018-06-07
CYHB1850070盐酸克林霉素胶囊化药 补充申请 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 2018-06-04
CYHB1850071盐酸克林霉素胶囊化药 补充申请 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司2018-06-04
CYHB1850069头孢氨苄胶囊化药 补充申请 上海福达制药有限公司 2018-06-04
CYHB1850064厄贝沙坦片化药 补充申请 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司2018-06-04
CYHB1850065盐酸右美托咪定注射液化药 补充申请 江苏恒瑞医药股份有限公司 2018-06-04
CYHB1850063奥美沙坦酯片化药 补充申请 南京正大天晴制药有限公司2018-06-04
CYHB1850053注射用盐酸头孢吡肟化药 补充申请 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司 2018-06-04


进口改变处方工艺的一致性评价:



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