某省药品GMP跟踪检查情况的通告

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，按照省局《2018年药品化妆品生产重点监管工作计划》要求，我局于2018年4月对林州市光华药业有限责任公司等16家药品生产企业进行了药品GMP跟踪检查。现将检查情况通告如下：

一、检查企业名单

1.林州市光华药业有限责任公司

2.河南天方药业中药有限公司

3.洛阳宁竹药业有限公司

4.河南省三禾药业有限公司

5.乐氏同仁三门峡制药有限公司

6.河南东泰制药有限公司

7.百正药业股份有限公司

8.卢氏县中康中药饮片有限公司

9.上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司

10.河南百缘康药业有限公司

11.河南雅康药业有限公司

12.郑州瑞龙制药股份有限公司

13.新乡市雷公饮片有限责任公司

14.洛阳市沐春药业有限公司

15.禹州市厚生堂中药有限公司

16.上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司

二、发现的主要问题

经对16家药品生产企业现场检查情况进行汇总分析，共发现缺陷127项，其中严重缺陷0项，主要缺陷10项，一般缺陷117项。存在的主要问题如下：

（一）主要缺陷：

1. 设备方面：现场检查时，恒温恒湿间的相对湿度为35%，低于企业制定的《恒湿恒温间管理规程》中的规定值（60% ±10%）。

2.确认与验证方面：工艺验证方案设计内容不完整，工艺描述中未明确批量，缺少中药材部分前处理工序生产要求，如净制方式和干燥温度、时间及其可接受标准，也未确定该品种的再验证周期。

3. 质量控制与质量保证方面：部分药材及成品的检验原始记录中记录的内容不全，缺少采用高效液相色谱法、气相色谱法、原子吸收分光光度法、电位滴定法检验的项目及相关记录。

4.计算机管理系统方面：高效液相色谱仪操作人员存在删除和筛选电子图谱行为，未建立相关记录。

（二）一般缺陷：

1. 机构与人员方面：企业培训档案未收集具体的培训内容，未定期评估培训的实际效果。

2. 厂房与设施方面：企业辅料与包材库共用同一区域，无隔离措施；制剂车间粉碎间无有效除尘设施。

3. 设备方面：关键设备及其易损配件未建立预防性维护计划，空调机组箱内风机表面锈蚀未及时维护；洗润间饮用水、蒸气、真空管道未标示管道内容物及流向；洁具间存放物料桶、筛网等生产用具。

4. 物料与产品方面：乙醇库中存放的乙醇包装桶上无标签，自行分装的小桶上无标识；药材库储存的连翘药材外包装无物料标识，无法追溯产地、采收时间等信息。

5.确认与验证方面：验证数据收集归纳不完整。

6. 文件管理方面：生产工艺规程干燥工序未规定干燥的温度和干燥时间；检验原始记录无文件编号和版本号的信息。

7. 生产管理方面：现场检查时，有三台压片机未按操作规程及时进行片重检查。

8. 质量控制与质量保证方面：质量管理部门未对供应商质量管理体系进行现场审计；2017年度产品质量回顾分析报告未包括生产过程中干混、湿混、总混的控制参数和数据趋势分析的内容；企业与部分供应商签订的质量保证协议过期；取样记录缺少取样编号和取样地点。

9. 计算机管理系统方面：高效液相色谱仪工作站时间未锁定，未按文件要求对系统用户权限分级管理。

三、处理意见

依据检查组的检查报告，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经综合评定，向林州市光华药业有限责任公司等16家药品生产企业下发监督检查意见，要求企业对缺陷项目限期整改到位。整改完成后，由属地食品药品监督管理局对整改情况进行现场核查，并将企业整改报告和现场核查报告报送省食品药品监督管理局。同时要求，企业应主动落实药品生产质量安全主体责任，针对现场检查中发现的问题及实际存在的风险进行调查并整改，严格按照药品GMP标准组织生产，并承担本企业产品产生的相关质量责任。

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