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自2017年12月22日，CDE发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿，注射剂一致性评价竞赛拉开序幕。
虽然正式稿还没出台，但不少政策都指向化学药品注射剂的质量和疗效问题，直接从执行细节入手。如 今年5月份国家药监局发布的《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》，就对仿制药注射剂注册申请的现场检查有了细致的规定。
4月开始，陆续有注射剂品种申请一致性评价，相比于固体制剂仿制药一致性评价，注射剂一致性评价的浪潮来得更加迅猛。
5月底到6月初，海南普利制药的注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠均以“已在欧美上市，国内外共生产线”的优先渠道，相继收到CFDA的《药品补充申请批件》和《药品注册批件》，视为通过一致性评价。
更有6个品种在较早的时候被收录到《中国上市药品目录集》，可以直接使用“通过一致性评价”标识，分别是：四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠、武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液、石药集团欧意药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、大塚制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、北京泰德制药的氟比洛芬酯注射液、江苏豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液。
除了上述通过/视为通过一致性评价的注射剂品种，据CDE受理数据，另有29条注射剂一致性评价申请，涉及15个品种。
从药物分类看，抗肿瘤和免疫调节剂有5个品种，毫无疑问该领域是企业一致性评价必争之地；全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物各有2个品种；其余的分别属于心血管系统药物、全身用激素类制剂、肌肉-骨骼系统、血液和造血系统药物。
从审评进度看，CDE对注射剂一致性评价申请的审评反应很快，4月份进入审评中心的品种已经陆续出结果，江苏迪赛诺制药的盐酸拉贝洛尔注射液（受理号：CYHB1850034）和 海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨（受理号：CYHB1840016、CYHB1840017）已经完成药学和临床的审评，很有可能成为下一批完成一致性评价的注射剂。5月份进入审评中心的深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液，也已完成临床审评。
从市场销售看，据重点城市样本医院（400+家）实际数据，2017年销售超过2亿元的有10个品种，若放大到全国市场，这些品种基本都是销售超10亿的大品种。
注射剂一致性评价显然已驶入快车道，药企争相布局。同时，大家对注射剂如何开展一致性评价工作又是摸着石头过河，因为没有明确的指导文件，需要商榷和深思熟虑的地方就多了：如参比制剂如何选，官方是否会出目录；BE试验需不需要做，主要终点指标是什么等等问题。
正因如此，相信药品审评中心也会给予企业更全满、细致的指导和答疑。正式指南出来之前，仿佛破晓前的夜黑，只要一束光线都足够耀眼。 来源：药春秋
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