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2018.8.5窄治疗指数药物和高变异药物基础知识及学习资料汇总

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xiaoxiao 发表于 2018-8-5 11:56:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018.8.5窄治疗指数药物和高变异药物基础知识及学习资料汇总

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吸收窗是指机体从胃肠道吸收药物的区域。在全胃肠道各部位均能被吸收的药物属于宽吸收窗药物,而仅能在部分部位吸收的药物则属于窄吸收窗药物。
高变异药物的定义:当某一药物的个体内变异系数CV(以AUC 和Cmax计算的个体内变异系数) 大于或等于30 %时,称之为高变异型药物(highly variable drug)。
所以,看到生物等效性的文献或说明书之类的,个体内变异系数大于或接近0.30时,就很可能是高变异药物。
另外,FDA的网站上,如Esomeprazole Magnesium Delayed Release Capsule/Oral的标准中,就有Additional Comments: Applicants may c**ider using a reference-scaled average bioequivalence approach for esomeprazole. If using this approach, please provide evidence of high variability in the bioequivalence parameters of AUC and/or Cmax (i.e.,
within-subject variability ≥ 30%). Please refer to the Progesterone Capsule Draft Guidance for additional information regarding highly variable drugs.



                               
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吸收窗是指机体从胃肠道吸收药物的区域。在全胃肠道各部位均能被吸收的药物属于宽吸收窗药物,而仅能在部分部位吸收的药物则属于窄吸收窗药物。
高变异药物的定义:当某一药物的个体内变异系数CV(以AUC 和Cmax计算的个体内变异系数) 大于或等于30 %时,称之为高变异型药物(highly variable drug)。
所以,看到生物等效性的文献或说明书之类的,个体内变异系数大于或接近0.30时,就很可能是高变异药物。
另外,FDA的网站上,如Esomeprazole Magnesium Delayed Release Capsule/Oral的标准中,就有Additional Comments: Applicants may c**ider using a reference-scaled average bioequivalence approach for esomeprazole. If using this approach, please provide evidence of high variability in the bioequivalence parameters of AUC and/or Cmax (i.e.,
within-subject variability ≥ 30%). Please refer to the Progesterone Capsule Draft Guidance for additional information regarding highly variable drugs.




小编用周末的时间把关于窄吸收窗药物和高变异药物的知识给大家进行了一次汇总,需要学习这块知识的朋友别错过,已有药群论坛http://www.yaoqun.net账号的群友可以直接点击进行下载学习。还没有注册账号烦请注册账号更多学习资料药群论坛及时给大家分享学习!
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子濠 发表于 2018-8-5 12:14:05 | 显示全部楼层
感谢楼主无私分享!楼主辛苦了
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小武夷 发表于 2018-8-6 10:05:46 | 显示全部楼层
很好的内容,谢谢分享
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willeom 发表于 2018-8-6 14:16:22 | 显示全部楼层
楼主辛苦了!!
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1406987073 发表于 2018-8-8 07:53:41 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主无私分享!楼主辛苦了
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1406987073 发表于 2018-8-8 07:53:42 来自手机 | 显示全部楼层
感谢楼主无私分享!楼主辛苦了
来自: 微社区
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xiaozhongyi 发表于 2018-9-23 21:26:25 | 显示全部楼层
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