为落实国家药品监督管理局党组加快一致性评价的要求,针对当前企业在一致性评价工作中存在的问题,加大服务和交流,推动企业仿制药一致性评价工作顺利开展,仿制药质量与疗效一致性评价办公室将开展相关培训。现将有关事宜通知如下:
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一、培训时间和地点
# d- Y/ Q" p$ u7 |+ P+ u U 培训时间为2018年10月29-30日,培训地点为北京, 中国科技会堂B207(北京市海淀区复兴路3号)。
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二、培训内容
; {8 b" e8 e# j4 m( ~" v 一致性评价相关工作进展,研究与
申报资料整理规范,审评品种技术问题及案例分析,企业一致性评价组织管理经验分享,通过一致性评价品种上市后持续合规等。
g" a0 M- q* c, Y+ j 三、报名方式
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由各省局安排参加培训人员,培训日程于报到当天现场领取。
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四、其他要求
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(一)本次培训不收取培训费用,参训人员食宿、交通费用自理。
3 u2 ^, z/ _' ?1 t (二)培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。
2 G& J% D; e* L+ K (三)培训结束后,药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。
$ f# w) T4 h6 U; @ Z! _2 @1 f 国家药品监督管理局
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仿制药质量与疗效一致性评价办公室
0 _1 G; E7 G% L( I& d D3 k1 l 药品审评中心
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