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[新药快讯] 全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

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xiaoxiao 发表于 2018-12-18 21:05:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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12月18日,阿斯利康中国宣布,由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。

罗沙司他被批准用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗,包括血液透析和腹膜透析患者。

罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款国产1类原创新药,获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报,并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后,珐博进中国负责罗沙司他的生产管理、医学事务和药品配送事宜,阿斯利康中国负责罗沙司他的市场投放和商业化活动。据阿斯利康与珐博进的预期,罗沙司他有望于2019年下半年在中国正式上市。

中国CKD患者数已超1.2亿,肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%[ 肾性贫血诊断和治疗共识中国专家组. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识[J]. 中华肾脏病杂志, 2013, 29(5):389-392.)],但透析患者的贫血治疗达标率(Hb≥11g/dL)仅为21.3%[ 张冬. 全国血液透析病例信息登记系统的建立及血液透析患者贫血治疗情况分析[D]. 中国人民解放军军医进修学院, 2012. ]。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。

根据中国临床试验结果,罗沙司他可有效纠正和维持透析肾性贫血患者血红蛋白水平。

中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授指出,“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药,罗沙司他的出现改变了这一局面,将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率,并显著改善患者的生活质量。”

罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍,“得益于中国医药创新环境的改善,中国研究者有更好的机会与国际同行同台,推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化,不仅在临床研究进度上领先国际同行,研究质量也是精益求精,达到国际标准,彰显了我国医疗卫生行业的科研实力。”

来源:新浪医药


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frostfish 发表于 2018-12-20 16:07:31 | 显示全部楼层
厉害啊厉害
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