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2011-2021年国家药品监督局、高级研修中心、省局 及其他培训资料大汇总; H0 a" L, ]. ^6 n, t. X7 L
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2011-2013CDE培训课件汇总------2014.4.22, M0 n" j' m0 K% T' R
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2011-2013北京市药品注册专员培训汇总课件
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2017年---2018年培训学习资料汇总
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2017.06.30美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读/ }' w+ r% ~) b% E3 F/ Z
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多产品共线风险评估—马义岭2017.11+ n- D; F/ z" q1 I2 x" z
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CDE-2017口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件分享
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【首发】2017.12药品（化药）审评审批改革与药品注册技术变革研讨讲义4 {0 L; ?) F8 L' ^) Z
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2017.8.2江苏最新《仿制药质量和疗效一致性评价培训班》录音
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化学药实用工艺研究—冯鑫2017.8.21（录音和课件）打包分享
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关联审评以及美国DMF制度的分析和应用—胡嘉伟2017.9.9: }% u# p, g$ e0 I- n
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新年礼物3：【内部培训资料】2017.12.4一致性评价中BE试验临床管理.PDF
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变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求（2017）PPT. v5 J: S6 U9 v( \+ T- ^+ H, N6 I
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分析方法学验证培训-2017 上海
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2017.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析( U8 a$ ]; r3 V9 E/ a0 f) ^8 F2 s' i: K
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【不断更新】2017--2018CDE网站电子刊物汇总
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药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院2017.2北京
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4 r7 a* ~" K2 l) P0 r' H* y
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6 Y9 q# T- D0 L9 Z2017 药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控。PDF/ p; ~3 {: L( }$ s* p. }8 W- [
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【药群论坛】2017年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料整理汇总
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药品质量标准项目 和分析方法-ppt (2017年上海培训)$ y- w G9 _6 ]8 u* L
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2018年
* ?7 _. o1 K, u, q) h. z2018年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心法规整理分享
: |! F" b+ Y+ O1 V! u9 ~; I
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2018年国家药品监督管理局 政策法规整理目录分享; H7 f' c6 l" v/ ]: ?
, N, G0 A6 ]% `) @
( z, _" K1 n, I2018.7 李永康-新法规环境下研发质量管理体系的建立与实施和操作.PDF& [" J0 P) ]5 ~, i4 p p
8 G. H1 y$ [# o3 l8 Z. [% g
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2018.7周立春-新注册分类的申报资料原料药的相关要求与立卷审查.PDF4 J3 d4 p. r3 Z4 \0 v7 k
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【推荐学习】2018.9.3仿制药注册工作中分析工作，PDF; o N- U6 h! S' L3 u
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【不断汇总】2018..12.25化药注册法规和培训课件整理汇总+ B7 V7 f: ]7 s
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【首发】2018年第三期药品注册检查交流会资料PDF' u* i' i+ W0 s0 I' Y2 z: G" o9 }
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【特医食品培训】2018杭州特医食品注册申报与应用技术研讨会课件
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8 u& W, D- ~; W【高清版本】20180830 广州仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点.PDF% R1 ^1 r7 t0 B# Y$ ^
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$ S4 q# S1 `6 P2018.6最新数据完整性、计算机系统权限与密码管理15个课件打包分享
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【国庆第二份大礼包】2018.9曹家祥-固体制剂从小试到放大中的注意事项.+20个汇总福利
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cde一致性评价培训课件 201810295 O9 {* ]/ p! Z9 `) r3 ~
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2018.11 CDE官方一致性评价课件和视频
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【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音% f6 y. F/ ~1 F" v; f' h
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2、2019.7 CDE--中药中试研究的技术指导原则-PPT课件
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6、2019年国庆礼包派送--药品注册现场检查准备实例分享-华怀杰_201907. v7 f( W) D# f2 ]* i
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7、2019.8.2杭州注册专员培训! O' c9 P1 N' }/ w0 o, Z3 {7 s
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9、新法规下的药学变更考虑—高杨2019.11.13
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' L7 W) U1 r- J10、ICHQ1-Q12全系列中文电子版（2019最新书签版）5 a' T. a6 F9 K7 |8 T3 |: @: h' Q* W
/ o% @5 H( X# e' Z7 S. L9 O R2 P11、2019.6 超药品说明书用药目录（2019年版）, c5 L# @- H) B0 M2 f4 D- n
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2021年1、2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享22、2021年度药品注册申请现场核查培训学习整理3、2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享16 c4 D/ {) o+ ~' h% w
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