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[市场快讯] 盘点 丨2018年全球新药批准情况

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xiaoxiao 发表于 2019-1-1 18:59:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018年落下帷幕,FDA交出了59个新药的成绩单,包括42个新分子实体和17个新生物制品,批准数量和通过率皆创近20年新高。



                               
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被誉为“宇宙大药厂”的辉瑞是今年新药获批的最大赢家,将4款新药收入囊中,分别是非小细胞肺癌药物Vizimpro(dacomitinib)和Lorbrena(lorlatinib)、乳腺癌药物Talzenna(talazoparib)以及急性髓性白血病(AML)药物Daurismo(glasdegib)。阿斯利康、礼来、盐野义制药以及Array Biopharma各收获2款新药。

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偏头痛领域在2018年取得突破,先后有安进(Aimovig)、Teva(Ajovy)、礼来(Emgality)的3款CGRP抗体药物上市,缓解了近20年无偏头痛新药可用的局面,为超过千万例偏头痛患者带来了福音。

类似2017年CAR-T作为首款细胞疗法获批引起的轰动,2018年也有一项里程碑式的新药获批。Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后,等待12年所取得的另一项荣光。

此外,还有一些品种值得关注。比如,TPOXX(tecovirimat)是史上第一个用于治疗天花的药物;Loxo Oncology和拜耳共同开发的Vitrakvi是继Keytruda之后第二个不分瘤种而是基于生物标志物的抗癌药;强生的前列腺癌新药Erleada(Apalutamide)是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival,MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。

由阿斯利康开发的高钾学症药物Lokelma(锆钠硅酸盐)有三个核心化合物专利,有效期分别为10/14/2035(US9592253 ),10/22/2033(US8877255 ),04/19/2032(US8802152 ),是2018年获批新药中剩余专利有效期最长的药物。Lokelma的临床数据有效保护期至 05/18/2023。

反之,Biktarvy(bictegravir/恩曲他滨/TAF)是一款三联复方的抗艾滋病新药,虽然bictegravir在中国及美国的专利要到2033年过期,但恩曲他滨组分的中国同族均已失效,TAF的中国同族正在审查中。在2018年FDA批准的新药中,化合物专利保护将在6年内到期的还包括:

Mektovi(binimetinib),2023/03/13;

TPOXX(tecovirimat),2024/06/18;

Orilissa(elagolix sodium) ,2024/09/10;

Mulpleta(lusutrombopag),2024/09/05;

Nuzyra(omadacycline),2021/6/29

生物药的临床数据保护期从批准日计为12年;其化合物专利未被桔皮书收录,专利到期以临床数据保护期计。化学药涉及多个核心专利的,以最晚到期专利计。

中国的创新药研发实力正在崛起。2018年获得FDA批准的新药中,有3款药物的大中华区权益此前就已经被中国企业引进。这些药物分别是再鼎医药2017年4月引进的新型四环素omadacycline(Nuzyra),基石药业2018年6月引进的IDH1抑制剂ivosidenib(Tibsovo),石药集团2018年9月引进的PI3K抑制剂duvelisib(Copiktra)。

美国FDA批准情况盘点
截止到2018年12月18日,美国NDA/BLA受理批准总数量达148件,其中包含化学小分子创新药物(NME)41件,生物大分子创新新药物15件,营养剂类新药1件。创新药批准数量总和达到56件,打破了FDA二十年的批准纪录,创下了历史新高。

                               
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图1 FDA批准药物数量历年情况
(统计数字不含仿制药及生物类似物药物)
依照全球药物研发进展,肿瘤药物研发仍是研发焦点,但2018年FDA批准的抗肿瘤药物并未呈现出压倒性的数量占比,相比之下,孤儿药成为FDA“新宠”,获批数量占比过半。此外,FDA今年批准的生物类似物药物数量为5件。
表1 2018年FDA批准的NME药物列表

                               
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数据来源于FDA官网:
Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/s/Cder/Daf/Index.Cfm
表2 2018年FDA批准的大分子生物药物列表

                               
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数据来源于FDA官网:
Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/s/Cder/Daf/Index.Cfm
欧盟EMA批准情况盘点
截止到2018年12月18日,欧盟NDA/BLA受理批准总数量达79件,刷新了历年的批准记录。其中包含化学小分子创新药物(NME)18件,生物大分子创新新药物16件,细胞疗法类3件,疫苗类1件。创新药物批准数量总和达到34件,较往年相对平稳。

                               
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图2 EMA批准药物数量历年情况
(统计数字不含仿制药及生物类似物药物)
2018年EM A批准的创新药物中,化药与生物药占比将近持平,而生物类似物药物批准数目达13件,可见大分子药研发热度不减。
表3 2018年EMA批准的NME药物列表

                               
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数据来源于EMA官网:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data

数据来源于EMA官网:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data
在细胞疗法上,今年EMA批准2件CAR-T类免疫细胞疗法,及1件细胞疗法用于治疗肛管直肠瘘。
Tisagenlecleuce
2017年8月30日获得FDA批准上市,后于2018年8月23日获EMA批准上市。
Tisagenlecleucel是第二代嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,靶向于恶性B细胞表面CD19抗原。该疗法用于25岁以下难治性或出现两次以上复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者。
该疗法最初由宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)利用Lentigen公司的慢病毒载体开发,2012年诺华(Novartis)获得该疗法的独家全球研发和商业化授权,目前由诺华在美国市场销售。
Axicabtagene ciloleucel
2017年10月18日FDA批准上市,于2018年8月23日EMA批准上市。
Axicabtagene ciloleucel是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,靶向于恶性B细胞表面CD19抗原,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤,以及源于滤泡性淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤(即转化型FL,TFL)。
该疗法最初由Cabaret Biotech开发,2013年Kite Pharma获得了Axicabtagene ciloleucel的独家授权。
2017年,复星医药与Kite Pharma共同设立中外合作经营企业复星凯特,引进了Axicabtagene ciloleucel并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症T细胞免疫疗法市场。
Darvadstrocel
2018年3月23日于欧洲药物管理局(EMA)首批上市,商品名为Alofisel®。Darvadstrocel是一种脂肪细胞异体替代疗法,含从脂肪中提取的人同种异体间质干细胞,该产品被批准用于治疗肛管直肠瘘。
2016年,darvadstrocel被TiGenix授权给武田在美国以外地区进行独家开发和商业化。
总 结
2018年欧美在药物批准的数量及方向上均有所突破,给我们带来了无限思考。国内伴随着医药行业的变革与洗牌,创新研发我们还有多少的课要补,多远的路要走,是我们必须直面的考验。
在一系列鼓励创新加速审评政策之下,2018年的中国新药也有了很大的突破,8个国内首批的1类创新药品种获批上市,创历年新高。具体内容,见下回分解。
注:
本文数据来源均为各个机构官方发布数据,后经数据整理得到。

来源:医药地理及其他媒体


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wanghx200820 发表于 2019-3-1 17:27:04 | 显示全部楼层
学习了!谢谢
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