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2018年落下帷幕，FDA交出了59个新药的成绩单，包括42个新分子实体和17个新生物制品，批准数量和通过率皆创近20年新高。
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被誉为“宇宙大药厂”的辉瑞是今年新药获批的最大赢家，将4款新药收入囊中，分别是非小细胞肺癌药物Vizimpro（dacomitinib）和Lorbrena（lorlatinib）、乳腺癌药物Talzenna（talazoparib）以及急性髓性白血病（AML）药物Daurismo（glasdegib）。阿斯利康、礼来、盐野义制药以及Array Biopharma各收获2款新药。
登录/注册后可看大图 1546177441632.jpg (310.05 KB, 下载次数: 0) 下载附件 2019-1-1 06:54 PM 上传 偏头痛领域在2018年取得突破，先后有安进（Aimovig）、Teva（Ajovy）、礼来（Emgality）的3款CGRP抗体药物上市，缓解了近20年无偏头痛新药可用的局面，为超过千万例偏头痛患者带来了福音。类似2017年CAR-T作为首款细胞疗法获批引起的轰动，2018年也有一项里程碑式的新药获批。Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后，等待12年所取得的另一项荣光。此外，还有一些品种值得关注。比如，TPOXX（tecovirimat）是史上第一个用于治疗天花的药物；Loxo Oncology和拜耳共同开发的Vitrakvi是继Keytruda之后第二个不分瘤种而是基于生物标志物的抗癌药；强生的前列腺癌新药Erleada（Apalutamide）是首个凭借无转移生存期（metastasis-free survival，MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。由阿斯利康开发的高钾学症药物Lokelma（锆钠硅酸盐）有三个核心化合物专利，有效期分别为10/14/2035（US9592253 ），10/22/2033（US8877255 ），04/19/2032（US8802152 ），是2018年获批新药中剩余专利有效期最长的药物。Lokelma的临床数据有效保护期至 05/18/2023。反之，Biktarvy（bictegravir/恩曲他滨/TAF）是一款三联复方的抗艾滋病新药，虽然bictegravir在中国及美国的专利要到2033年过期，但恩曲他滨组分的中国同族均已失效，TAF的中国同族正在审查中。在2018年FDA批准的新药中，化合物专利保护将在6年内到期的还包括：Mektovi（binimetinib），2023/03/13；TPOXX（tecovirimat），2024/06/18；Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10；Mulpleta（lusutrombopag），2024/09/05；Nuzyra（omadacycline），2021/6/29生物药的临床数据保护期从批准日计为12年；其化合物专利未被桔皮书收录，专利到期以临床数据保护期计。化学药涉及多个核心专利的，以最晚到期专利计。中国的创新药研发实力正在崛起。2018年获得FDA批准的新药中，有3款药物的大中华区权益此前就已经被中国企业引进。这些药物分别是再鼎医药2017年4月引进的新型四环素omadacycline（Nuzyra），基石药业2018年6月引进的IDH1抑制剂ivosidenib（Tibsovo），石药集团2018年9月引进的PI3K抑制剂duvelisib（Copiktra）。美国FDA批准情况盘点截止到2018年12月18日，美国NDA/BLA受理批准总数量达148件，其中包含化学小分子创新药物（NME）41件，生物大分子创新新药物15件，营养剂类新药1件。创新药批准数量总和达到56件，打破了FDA二十年的批准纪录，创下了历史新高。 登录/注册后可看大图图1 FDA批准药物数量历年情况（统计数字不含仿制药及生物类似物药物）依照全球药物研发进展，肿瘤药物研发仍是研发焦点，但2018年FDA批准的抗肿瘤药物并未呈现出压倒性的数量占比，相比之下，孤儿药成为FDA“新宠”，获批数量占比过半。此外，FDA今年批准的生物类似物药物数量为5件。表1 2018年FDA批准的NME药物列表 登录/注册后可看大图数据来源于FDA官网：Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/s/Cder/Daf/Index.Cfm表2 2018年FDA批准的大分子生物药物列表 登录/注册后可看大图数据来源于FDA官网：Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/s/Cder/Daf/Index.Cfm欧盟EMA批准情况盘点截止到2018年12月18日，欧盟NDA/BLA受理批准总数量达79件，刷新了历年的批准记录。其中包含化学小分子创新药物（NME）18件，生物大分子创新新药物16件，细胞疗法类3件，疫苗类1件。创新药物批准数量总和达到34件，较往年相对平稳。 登录/注册后可看大图图2 EMA批准药物数量历年情况（统计数字不含仿制药及生物类似物药物）2018年EM A批准的创新药物中，化药与生物药占比将近持平，而生物类似物药物批准数目达13件，可见大分子药研发热度不减。表3 2018年EMA批准的NME药物列表 登录/注册后可看大图数据来源于EMA官网：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data 数据来源于EMA官网：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data在细胞疗法上，今年EMA批准2件CAR-T类免疫细胞疗法，及1件细胞疗法用于治疗肛管直肠瘘。Tisagenlecleuce2017年8月30日获得FDA批准上市，后于2018年8月23日获EMA批准上市。Tisagenlecleucel是第二代嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，靶向于恶性B细胞表面CD19抗原。该疗法用于25岁以下难治性或出现两次以上复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者。该疗法最初由宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）利用Lentigen公司的慢病毒载体开发，2012年诺华（Novartis）获得该疗法的独家全球研发和商业化授权，目前由诺华在美国市场销售。Axicabtagene ciloleucel2017年10月18日FDA批准上市，于2018年8月23日EMA批准上市。Axicabtagene ciloleucel是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，靶向于恶性B细胞表面CD19抗原，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，以及源于滤泡性淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤（即转化型FL，TFL）。该疗法最初由Cabaret Biotech开发，2013年Kite Pharma获得了Axicabtagene ciloleucel的独家授权。2017年，复星医药与Kite Pharma共同设立中外合作经营企业复星凯特，引进了Axicabtagene ciloleucel并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区（不包括台湾）开拓癌症T细胞免疫疗法市场。Darvadstrocel2018年3月23日于欧洲药物管理局（EMA）首批上市，商品名为Alofisel®。Darvadstrocel是一种脂肪细胞异体替代疗法，含从脂肪中提取的人同种异体间质干细胞，该产品被批准用于治疗肛管直肠瘘。2016年，darvadstrocel被TiGenix授权给武田在美国以外地区进行独家开发和商业化。总 结2018年欧美在药物批准的数量及方向上均有所突破，给我们带来了无限思考。国内伴随着医药行业的变革与洗牌，创新研发我们还有多少的课要补，多远的路要走，是我们必须直面的考验。在一系列鼓励创新加速审评政策之下，2018年的中国新药也有了很大的突破，8个国内首批的1类创新药品种获批上市，创历年新高。具体内容，见下回分解。注：本文数据来源均为各个机构官方发布数据，后经数据整理得到。FDA官网：Https://Www.Accessdata.Fda.Gov/s/Cder/Daf/Index.CfmEMA官网：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data来源：医药地理及其他媒体
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偏头痛领域在2018年取得突破，先后有安进（Aimovig）、Teva（Ajovy）、礼来（Emgality）的3款CGRP抗体药物上市，缓解了近20年无偏头痛新药可用的局面，为超过千万例偏头痛患者带来了福音。
类似2017年CAR-T作为首款细胞疗法获批引起的轰动，2018年也有一项里程碑式的新药获批。Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后，等待12年所取得的另一项荣光。
此外，还有一些品种值得关注。比如，TPOXX（tecovirimat）是史上第一个用于治疗天花的药物；Loxo Oncology和拜耳共同开发的Vitrakvi是继Keytruda之后第二个不分瘤种而是基于生物标志物的抗癌药；强生的前列腺癌新药Erleada（Apalutamide）是首个凭借无转移生存期（metastasis-free survival，MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。
由阿斯利康开发的高钾学症药物Lokelma（锆钠硅酸盐）有三个核心化合物专利，有效期分别为10/14/2035（US9592253 ），10/22/2033（US8877255 ），04/19/2032（US8802152 ），是2018年获批新药中剩余专利有效期最长的药物。Lokelma的临床数据有效保护期至 05/18/2023。
反之，Biktarvy（bictegravir/恩曲他滨/TAF）是一款三联复方的抗艾滋病新药，虽然bictegravir在中国及美国的专利要到2033年过期，但恩曲他滨组分的中国同族均已失效，TAF的中国同族正在审查中。在2018年FDA批准的新药中，化合物专利保护将在6年内到期的还包括：
Mektovi（binimetinib），2023/03/13；
TPOXX（tecovirimat），2024/06/18；
Orilissa（elagolix sodium） ，2024/09/10；
Mulpleta（lusutrombopag），2024/09/05；
Nuzyra（omadacycline），2021/6/29
生物药的临床数据保护期从批准日计为12年；其化合物专利未被桔皮书收录，专利到期以临床数据保护期计。化学药涉及多个核心专利的，以最晚到期专利计。
中国的创新药研发实力正在崛起。2018年获得FDA批准的新药中，有3款药物的大中华区权益此前就已经被中国企业引进。这些药物分别是再鼎医药2017年4月引进的新型四环素omadacycline（Nuzyra），基石药业2018年6月引进的IDH1抑制剂ivosidenib（Tibsovo），石药集团2018年9月引进的PI3K抑制剂duvelisib（Copiktra）。
来源：医药地理及其他媒体
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