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[市场快讯] 2018年12月24日-2019年1月3日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事

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xiaoxiao 发表于 2019-1-3 21:42:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018年12月24日-2019年1月3日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事


【国内国际医药动态】

1、歌礼第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理

歌礼制药3日宣布,公司第三个丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。

2、HOOKIPA与吉利德HIV合作:获得首个研究性里程碑

1月2日HOOKIPA公司宣布,与吉利德此前达成的合作和许可协议已经完成首个研究性里程碑。该协议于2018年6月签署,吉利德被授予HOOKIPA的研究性沙粒病毒免疫技术——TheraT®和VaxWave®的独家权利,用于开发针对乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的免疫疗法。

3、又一上市药企杀入中药配方颗粒市场 市场格局正在变化?

2日,以岭药业发布公告称,获得河北省药品监督管理局《关于同意石家庄以岭药业股份有限公司进行中药配方颗粒临床研究的批复》,同意公司申报的矮地茶等409个中药配方颗粒品种按照专家技术评审通过的工艺、质量标准等组织生产,以及公司在河北省二级甲等以上医院开展中药配方颗粒临床研究,试用期为一年。

4、继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市

根据中国新药研发监测数据库显示,2日CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请。

5、赛诺菲终止与MyoKardia合作

赛诺菲与MyoKardia宣布将终止在心肌异常药物的开发合作,MYOK将获得所有在研药物权益,包括正在三期临床的肥厚性心肌症药物mavacamten和正在二期的充血性心肌病药物MYK-491。

6、创新抗凝血疗法selatogrel 2期结果积极

日前,Idorsia公司宣布,该公司开发的P2Y12受体拮抗剂selatogrel,在治疗稳定冠状动脉疾病和急性心肌梗塞患者的2期临床研究中达到药效学目标,显著抑制血小板**。

7、创新止痛药HTX-011获FDA优先审评资格

日前,总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请,并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。

8、警惕!乳腺癌"新辅助疗法"紫杉醇和阿霉素可促进癌症转移

近日,由瑞士联邦理工学院Michele De Palma博士研究小组调查了PTX和DOX在化疗耐药乳腺癌小鼠模型中对源于肿瘤EV的释放、性质和促转移潜能的影响。研究人员发现了化疗和乳腺癌转移之间的新联系。研究结果显示,PTX和DOX能够诱导乳腺肿瘤释放外泌体。

9、科学家揭秘阿尔兹海默病患者如何失去对基因活性的控制

近日,来自英国埃克塞特大学的科学家们通过研究揭开了基因活性指示器和阿尔兹海默病的发病关联,相关研究或为后期科学家们开发治疗阿尔兹海默病的新型疗法提供新的思路。

10、一种阻断HIV的创新方法遭遇拦路虎

在一项新的研究中,来自美国耶鲁大学的研究人员发现靶向一种有前景的分子靶标有可能阻止能够导致血癌和艾滋病的逆转录病毒的扩散,但是这却可能让宿主容易受到其他的病毒性病原体的感染。

11、科学家有望利用人工智能技术更好地管理癌症患者

近日,来自萨里大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型的人工智能系统,其有望预测癌症患者在整个治疗过程中的疾病症状和严重程度。


12、 广东9部门联合发文 医药代表将被严管

1月2日,广东省卫健委等9部门联合下发《关于印发广东省2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》。通知从规范药品耗材产销用行为、加强医疗服务监管、推进医药代表备案管理等方面,对药品生产、流通、使用的不正之风进行专项治理,尤其在药品回扣方面。(赛柏蓝)

13、不再强制医院回款期限 普通耗材试剂挂网大势已来

2018年12月30日,甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布公告,作出正式实施《2018-2019年甘肃省公立医疗机构体外诊断试剂阳光采购实施方案》的通知。一个看点是,对于医院的回款,甘肃此次发文里没有再强调一个具体时限,而是让供需双方自己约定。(赛柏蓝器械)

14、国务院批准了!海南先行区开卖全球新药

2018年12月29日,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。国务院决定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民ZF实施审批。(赛柏蓝)

15、新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制

近日,山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录(2018年版)的通知》,公布了一系列新版基药目录落地细节措施。可以发现,山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制。(基层医师公社)

16、康美药业股价连续两日跌停创近4年新低 此前已被立案调查

康美药业3日一字跌停,连续两跌停后该股股价创4年新低。截至发稿,康美药业报7.46元/股,跌停板上有逾80万手封单。此前,康美药业在2018年最后一个交易日晚间发布公告,称遭到了证监会的立案调查。(第一财经)

17、20亿美元!Fresenius收购医疗器械独角兽NxStage计划受阻

1月2日,Fresenius称,它仍在寻求美国联邦贸易委员会批准其与NxStage Medical的20亿美元合并申请。由于联邦贸易委员会的调查,该计划目前已进行了近一年半。(动脉网)

18、CarePredict完成950万美元A轮融资 助力老年人健康状况监测

美国当地时间2018年1月3日,医疗保健公司CarePredict宣布获得950万美元的A轮融资。据悉,这是CarePredict继2017年12月获得400万美元的种子轮融资和国家科学基金会的拨款之后,又一次重要融资事件。(动脉网)

19、新型线粒体疗法新锐公司Stealth递交IPO申请 拟募资8600万美元

近日,专注于开发线粒体相关疾病新型疗法的公司Stealth Bio Therapeutics宣布向美国证券交易委员会递交IPO申请,拟募集8600万美元资金,用于发现、研发与线粒体功能失调相关疾病的新型首创疗法并将其商业化。

20、韩国医疗技术公司Medi Futures获500万美元融资

近日,医疗技术公司Medi Futures在新一轮融资中筹集了大约500万美元。此次融资是该公司成立以来的首轮融资。(动脉网)

21、PreOmics完成330万欧元A轮融资

位于德国Martinsried的公司PreOmics于2018年12月27日正式宣布在A轮融资中筹集了330万欧元。据悉,该公司主要从事开发和生产用于质谱分析样品预分析的创新技术。(动脉网)

22、歌礼第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理

歌礼制药3日宣布,公司第三个丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。(美通社)

23、HOOKIPA与吉利德HIV合作:获得首个研究性里程碑

1月2日HOOKIPA公司宣布,与吉利德此前达成的合作和许可协议已经完成首个研究性里程碑。该协议于2018年6月签署,吉利德被授予HOOKIPA的研究性沙粒病毒免疫技术——TheraT®和VaxWave®的独家权利,用于开发针对乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒的免疫疗法。(新浪医药新闻)

24、又一上市药企杀入中药配方颗粒市场 市场格局正在变化?

2日,以岭药业发布公告称,获得河北省药品监督管理局《关于同意石家庄以岭药业股份有限公司进行中药配方颗粒临床研究的批复》,同意公司申报的矮地茶等409个中药配方颗粒品种按照专家技术评审通过的工艺、质量标准等组织生产,以及公司在河北省二级甲等以上医院开展中药配方颗粒临床研究,试用期为一年。(E药经理人)

25、继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市

根据中国新药研发监测数据库显示,2日CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请。(医药地理)

26、赛诺菲终止与MyoKardia合作

赛诺菲与MyoKardia宣布将终止在心肌异常药物的开发合作,MYOK将获得所有在研药物权益,包括正在三期临床的肥厚性心肌症药物mavacamten和正在二期的充血性心肌病药物MYK-491。(美中药源)

27、创新抗凝血疗法selatogrel 2期结果积极

日前,Idorsia公司宣布,该公司开发的P2Y12受体拮抗剂selatogrel,在治疗稳定冠状动脉疾病和急性心肌梗塞患者的2期临床研究中达到药效学目标,显著抑制血小板**。(药明康德)

28、创新止痛药HTX-011获FDA优先审评资格

日前,总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请,并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。(药明康德)

29、国家药监局发文:停止生产销售使用吡硫醇注射剂

近日,国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》(2018年第99号),停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。(E药经理人)

30、警惕!乳腺癌"新辅助疗法"紫杉醇和阿霉素可促进癌症转移

近日,由瑞士联邦理工学院Michele De Palma博士研究小组调查了PTX和DOX在化疗耐药乳腺癌小鼠模型中对源于肿瘤EV的释放、性质和促转移潜能的影响。研究人员发现了化疗和乳腺癌转移之间的新联系。研究结果显示,PTX和DOX能够诱导乳腺肿瘤释放外泌体。(新浪医药新闻)

31、科学家揭秘阿尔兹海默病患者如何失去对基因活性的控制

近日,来自英国埃克塞特大学的科学家们通过研究揭开了基因活性指示器和阿尔兹海默病的发病关联,相关研究或为后期科学家们开发治疗阿尔兹海默病的新型疗法提供新的思路。(生物谷)

32、一种阻断HIV的创新方法遭遇拦路虎

在一项新的研究中,来自美国耶鲁大学的研究人员发现靶向一种有前景的分子靶标有可能阻止能够导致血癌和艾滋病的逆转录病毒的扩散,但是这却可能让宿主容易受到其他的病毒性病原体的感染。(生物谷)

33、科学家有望利用人工智能技术更好地管理癌症患者

近日,来自萨里大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型的人工智能系统,其有望预测癌症患者在整个治疗过程中的疾病症状和严重程度。(生物谷)

34、2019年 这10个重磅首仿品种有望在中国获批

一些有望在2019年获批的首仿品种,供大家参考。

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂,由新基公司研发,2017年4月获批中国上市,用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病,2018年通过医保谈判进入国家医保。2017年全球销售约6.3亿美元。

阿扎胞苷国内仿制药注册进度


                               
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正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。其中正大天晴于18年1月进入优先审评,目前一轮发补审评已完成,预测会在2019Q1获批 。

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂,由葛兰素史克研发,2001年在美国上市,2011年中国上市,用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。2017年全球销售约6.1亿英镑,中国销售59万人民币。

度他雄胺国内仿制药注册进度


                               
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注册进度方面,四川国为、人福普克、江苏恒瑞已申报上市,其中四川国为和人福普克均已进入优先审评,但从整体审评进度来看,四川国为较领先,预计会于2019Q1获批上市。江西国药的BE试验正在进行中。

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,由优时比研发,在2018年11月获批国内上市,用于**及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。2017年全球销售的达9.7亿欧元。

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市,2018年3月进入优先审评,预计获批时间为2019Q2。此外,北京四环制药在2018年2月登记了BE试验(招募中),是唯一潜在竞争者,但按照目前进度,江西青峰最可能成为该品种首仿。

拉考沙胺国内仿制药注册进度


                               
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No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用。该药由默沙东研发,2007年中国上市,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,也可以治疗急性痛风性关节炎,进入国家乙类医保。2017年全球销售达3.6亿美元,中国销售约1.8亿元。

依托考昔国内仿制药注册进度


                               
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仿制药开发进展方面,齐鲁和成都苑东均已完成BE试验,先后在2018年提出上市申请。齐鲁在7月进入优先审评,进度上略微领先于成都苑东,预计会在2019Q2获批,成为该品种首仿。扬子江、印度太阳的BE试验也已完成。

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂,临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发,2006年进入中国,2017年全球销售8.3亿欧元,中国销量近3亿元。

索拉非尼国内仿制药注册进度


                               
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目前重庆药友、江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。石药欧意也已完成BE试验。北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。从进度来看重庆药友稍稍领先,可能会在2019Q2获批。

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是一款Xa因子抑制剂,由拜耳公司研发,2009年进入中国,已被纳入国家乙类医保。2017年全球销售达32.9亿欧元,中国销售额达8.7亿元。

利伐沙班片国内进展较为激烈。目前已有10多家企业已完成BE试验,正大天晴、石药等8家企业先后在18年申报上市。但从审评进度来看,正大天晴略微领先,已进入临床试验数据现场核查,其他厂家均处于排队待审评状态。预计正大天晴可能在2019Q3获批,成为该品种首仿。

利伐沙班国内仿制药注册进度


                               
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No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药,在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群,后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发,在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市,2013年获批中国上市,用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,已进入国家乙类医保。2017年全球销售约为14.4亿欧元,国内销售约3.5亿人民币。

仿制药注册进度方面,正大天晴已于2018年8月提出上市申请,10月进入优先审评,进度遥遥领先,预计会在2019Q3获批上市。江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。

达比加群酯国内仿制药注册进度


                               
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No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发,是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂,包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵,以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗,2018年3月获批进入中国,为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度


                               
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2018年7月,正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产申请,是目前唯一申报上市的厂家,正在审评中,预计可能在2019Q4获批。

NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂,是具有全新作用机制的降糖药物,由德国勃林格殷格翰/礼来研发,2014年先后在欧洲和美国上市,2017年进入中国,商品名为欧唐静,用于治疗2型糖尿病。2017年全球销售达10.1亿美元。

仿制药注册进度方面,江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交,时间相差仅一周,目前均是排队待审评状态,如果进展顺利,两家均可能在2019年Q4获批。正大天晴的BE试验已经完成,江苏万邦的BE试验还在进行中(招募中)。

恩格列净国内仿制药注册进度


                               
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No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发,2017年获批中国上市,用于治疗慢性心力衰竭**患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。2017年全球销售达5亿元。

仿制药开发进度方面,南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验,并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请,目前处于在审评阶段,预计可能在2019Q4获批,成为该品种首仿。石药欧意的BE试验还在进行中。

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度


                               
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35、34 家药企FDA出海药品大分析

近年来,自主申报、海外并购,中国药企出海成为医药界备受关注的话题。随着国内一致性评价的落地,中美双报,欧美药品上市的中国药企逐年增加。

本报告通过梳理 2000 年~2018 年 11 月 FDA 出海的药品,从企业、品种、剂型、获益政策等方面进行了简要分析,以期为医药行业人员提供参考。

2018 年度盘点

FDA 出海品种报告

◆ 2000 年~2018 年中国出海药品和企业(附名单)

◆ 出海药品处方药最多

◆ 18 个出海品种获批企业超过 2 家(附名单)

◆ 26 个 FDA 出海品种转国内申报

本报告数据来源:Insight 数据库、FDA

2000 年~2018 年中国出海 FDA 的药品和企业

获批药品随时间推移呈增加趋势

中国药企国际化征程十余年来,主要形成了两种出海模式,一种是原料药和制剂出口,另一种是海外并购。

对于美国这片医药产业高速发展,医疗消费水平较高的土地,中国是仅次于印度的美国第二大原料进口国。同时,随着近年来中国药企「走出去」战略的实施,中国药企在美国申报获批的药品制剂也越来越多,对美国医药市场的影响力不断增强。


                               
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根据 Insight 收集的数据统计,自 2000 年以来,截至 2018 年 11 月,中国药企在 FDA 申报的药品获批申请号 335 个,涉及品种 207 个(包含临时批准和已撤市药品),企业 34 家。


                               
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从整体趋势来看,2000~2010 年,中国企业获批药品数量较少,平均每年获批的申请号和品种分别是 11 个和 9 个。自 2011 年开始,整体明显呈上涨趋势。

具体来看,近五年(2014~2018 年)增长速率更为明显,以获批品种数量计,年平均增长率(AAGR)从 2010~2014 年的 23%, 增长到近五年的 43%。相应地,近几年获批药品数量也不断刷新。

截至 2018 年 11 月 30 日, 2018 年获批数量达到新高,获批申请号 72 个,品种数量 58 个。

出海企业达 34 家

对于大家关注的出海企业,根据 Insight 数据库统计,目前已到达 34 家。

从企业获批的品种数量上来看,2000 年以来,浙江华海和人福医药获批的品种数量均在 40 个以上,相比国内其他企业,已是遥遥领先。其次,上海复星、南通联亚获批品种数量在 20 个以上。另外,英创远达、石药集团、恒瑞医药、浙江海正、齐鲁制药五家企业获批品种数量在 10 个以上。除此之外,其他仍然有二十几家中国企业的药品在 FDA 成功获批。


                               
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出海时间最早可追溯到 1959 年


                               
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实际上,中国药企「混迹」于国际舞台已有一段历史。时间追溯到 1959 年,上海复星医药集团的曲安奈德首次在 FDA 获批。随后,人福医药和浙江华海先后在 1972 年,1979 年获批上市美索巴莫。

根据 Insight 数据库显示,早年大部分企业的首个获批药品的市场状态为」已撤市」,但是英创远达的螺内酯,美罗药业的布洛芬,苏州爱美津制药的吲达帕胺仍然是有效的市场状态(处方药或非处方药)。查询对应的获批记录可知,近年来这三个药品都有提交补充申请(申请内容未知),猜测药品到期前进行了再注册。

事实上,这三家企业的投资背景或主要药品经营目标也不同于其他企业。英创远达和爱美津公司总部均在美国,产品专注于美国和中国 2 个市场。美罗是以药品研发、制造和销售为核心业务的大型专业化跨国公司,以其 90 多年的历史成为中国最具影响力的制药公司之一。据悉,美罗的生产设备、品质检测装备均达到国际标准。

出海药品以处方药为主

从市场状态来看,包含处方药、非处方药、临时批准和已撤市 4 种。

除去临时批准和已撤市的药品,主要以处方药(Rx)为主,非处方药(OTC)占比很少。具体涉及到的 OTC 药品是南通联亚的左炔诺孕酮片,新华制药的布洛芬片,人福药业的布洛芬胶囊和萘普生胶囊。

实际上,美国 OTC 药品流通性强,市场规模大,其质量监管和控制十分严格。中国药企出海的 OTC 获批,对中国企业来说是一定的认可和突破。


                               
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临时批准是指已通过美国 FDA 安全性和有效性审评,但需要等产品专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能在美国市场销售。

出海药品特殊剂型占比较低

从剂型来看,普通片剂占比最大,高达 57.4%。其次是注射剂,占比 14.3%。此外,特殊剂型包含缓释控释制剂、咀嚼片、口腔崩解片、散剂、滴剂、混悬剂和乳剂,这部分药品占比 13.5%。

不同特殊剂型的药品各有其优势特点。如缓释控释剂,其临床效果优于普通剂型,因此越来越受到临床重视。各大药企都纷纷开展缓控释剂型的开发,但由于缓释控释制的开发难度大,上市产品数量比普通剂型少。


                               
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根据我们统计的数据,目前,国内出海的缓释控释剂药品种类已达 21 个,涉及 13 家企业。对我国出海的企业来说,从特殊剂型着手申报,可能容易一些。


                               
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从治疗领域来看,以神经系统药物获批品种数量最多(59个)。其次是心血管系统药物(37个)。抗肿瘤药,消化系统用药,抗感染药,消化道用药,生殖泌尿系统和肌肉骨骼系统药物获批品种数量均在10~20 之间。

近五年中国出海 FDA 的药品和企业

出海药品特殊剂型比例增加


                               
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对于近五年的获批药品,从剂型来看,仍然以普通片剂占比最大。值得一提的是,对于特殊剂型(这里包含缓释控释制剂、咀嚼片、口腔崩解片、散剂、滴剂、混悬剂)药品的比例已经从 13.5% 上升到了 18.9%,占比超过了注射剂,表明了中国药企的整体实力增强。

从治疗领域看,与 2000 年以来获批的药品相比,仍以神经系统药物获批量最多。

以二甲双胍获批的企业最多

从获批品种和企业来看,获批二甲双胍的企业最多,具体包括人福医药,石药集团,海正制药,广东东阳光,南通联亚 6 家企业。涉及普通片剂和缓释控释片 2 种剂型。

其次,阿奇霉素,安非他酮,奥氮平,布洛芬和加巴喷丁,这几个品种分别有 3 家企业获批。其中阿奇霉素获批的剂型包含普通片剂,混悬剂和注射剂。

另外, 同一品种获批企业为有 2 家的品种有 18 个,具体我们在下表一一做了展示。


                               
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相关政策红利

优先审评和一致性评价政策红利

近几年,随着的药品注册审评审批的改革,以及仿制药一致性评价等政策的推进, NMPA 颁布了一系列的政策法规,药品质量监管日趋严格。国内企业顺应改革趋势,开始调整战略布局,纷纷将目光瞄向海外。

中国药企出海品种近五年来迅速增加,一定程度上是寄希望于政策的红利。具体表现在以下两点:

1. 一致性评价利好政策

国务院办公厅 2016 年 2 月发布的「关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见」:

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

2. 优先审评审批利好政策

2017 年总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见中规定:

申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请可以有优先审评审批。

16 年公布优先审评审批以来,截至 2018 年 11 月 30 日,有 306 个品种纳入优先审评审批。其中以 「国外已上市同步申请国内上市的仿制药」为由进入国内优先审评审评通道的品种有 40 个,占比 13%。


                               
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*其他包含儿童用药,病毒性肝病,恶性肿瘤,乙型肝炎治疗药物,抗丙肝药物,艾滋病药物

26 个 FDA 出海品种,12 家企业获益

如下表所示,以「国外已上市同步申请国内上市的仿制药」为由进入国内优先审评通道的品种中,在 FDA 上市的有 26 个,获益企业 12 家,目前已有 7 个药品获批生产。


                               
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其中,根据一致性评价规定,以 2016 版注册分类申报且获批生产的化药仿制药,视同通过一致性评价。

因此,广东东阳光的盐酸莫西沙星片,杭州民生和上海安必生的孟鲁司特钠片,浙江华海的盐酸多奈哌齐片,伏立康唑片和缬沙坦片,均为视同通过一致性评价。这些获益的公司既能节约时间又能减少费支出,还能通过优先审评通道加快上市,抢占国内市场,一举多得。

结语

2017 年 6 月,中国正式加入 ICH;也是这一年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》推出。这预示着我国药品研发、临床试验制药工艺等技术标准正在逐步与国际接轨,中国医药行业正式踏上国际化征程。目前来看,走在国际化浪潮前列的企业是华海、人福、复星等企业。

2018 年年尾,随着一致性评价大限的到来, 4+7 带量采购政策的公示,以及基药目录和辅助用药目录的公示,国内医药领域的改革浪潮堪称此起彼伏。改革大势之下,相信会有越来越多的中国药企加入到出海队列中,在国际医药行业崭露头角。




36、信达生物达伯舒一线食管鳞癌III期临床研究完成首例患者给药

信达生物制药1月2日宣布,创新肿瘤药物达伯舒®联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌的III期临床研究完成首例患者给药。

37、药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作

1月2日,药明生物与正大天晴宣布,双方针对一款创新双特异性抗体开发达成合作。根据协议内容,正大天晴获得授权使用药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody™开发一款创新双特异性抗体,药明生物为该产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。

38、迈博斯生物与奕安济世生物药业合并成立Transcenta Holding

1月2日,奕安济世生物药业和迈博斯生物宣布合并,成立Transcenta Holding。作为一家国际化的生物制药公司,Transcenta具备生物药物研究、开发、法规和生产的全流程整合能力。

39、景峰医药:子公司药品获得美国ANDA批准文号

景峰医药1月1日晚发布公告称,近日,控股子公司尚进收到美国FDA的通知,尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 于2018年3月向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请已获得批准,意味着公司具备在美国市场销售该产品的资格。

40、FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

日前,Portola Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa® 的公司预先批准补充,允许其在美国进行广泛的商业发布。

41、定位肥胖症市场 继糖尿病后Novo Nordisk的下一个经济增长点

当糖尿病市场变得越来越拥挤时,Novo Nordisk将其目光转向肥胖症市场,除了已获得FDA上市的Saxenda,Novo Nordisk还在抑制食欲和能量消耗两方面布置了众多的研发管线,其中正处于III期临床研究的Semaglutide预计可以使肥胖症患者减重15%。

42、难怪癌症那么难治!科学家发现化疗竟会促进癌症转移

癌症为啥难治?其中一大原因在于它们会利用一切能想到的机制,逃避药物的追杀,并窜逃到身体各个地方。这也正是为何许多晚期癌症对药物能够产生耐受,并且转移到多个关键器官的原因。

43、揭秘NK细胞的产生成熟机制

NK细胞在机体抵御癌症和多种感染性疾病上扮演着重要的角色。近日,一项研究报告中,来自瑞典隆德大学等机构的科学家们通过研究绘制出了来自于骨髓造血干细胞中的超级细胞成熟过程的不同阶段以及其被调节的分子机制,相关研究对于开发抵御癌症的新型免疫疗法至关重要。

44、科学家成功绘制出了影响骨质疏松症发生的遗传图谱

近日,来自蒙特利尔犹太综合医院等机构的科学家们通过研究成功绘制出了与估算骨密度相关的遗传因子图谱,骨密度是临床上诊断骨质疏松症最相关的因子之一。

45、老药新用!一类乳腺癌药物有望治疗耐药性肺癌

来自Francis Cric研究所的科学家们通过研究发现,一类用来治疗某些乳腺癌的药物或能帮助有效治疗对靶向性疗法产生耐药性的肺癌。研究者发现,当名为p110α的蛋白功能被阻断后,基因EGFR突变所诱发的小鼠机体的肿瘤就会发生明显萎缩。

46、新发现!细胞尺寸和周期状态或会影响HIV感染机体的决策

近日,来自伊利诺伊大学的科学家们通过研究发现,细胞尺寸和细胞的周期状态或许在HIV中扮演着关键的决定性作用。

47、Cell子刊:运动为什么可以减肚子?

为什么规律运动能够消耗内脏脂肪呢?日前,《Cell Metabolism》上一篇最新发表的文章给出了解释:白介素-6在这一过程发挥着至关重要的作用。

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薛小胖 发表于 2019-1-4 08:27:52 | 显示全部楼层
感谢分享~辛苦了
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valorb 发表于 2019-1-5 17:07:53 | 显示全部楼层

感谢分享~辛苦了
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