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[市场快讯] 59款新药 99个ANDA 2018年FDA批准数量创新高

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xiaoxiao 发表于 2019-1-7 21:57:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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59款新药 99个ANDA 2018年FDA批准数量创新高


来源: 米内网 作者: 沧海月莹 2019-01-04、


据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年全年已经陆续批准了59款新药,包括42个新分子实体和17个新生物制品,新药数量已创历史新高。

美国CDER1995-2018年批准的新药数量


                               
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59款新药陆续获批,涵盖多个治疗领域

2018年FDA批准的新药


                               
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2018年FDA获批新药涵盖多个疾病领域(肿瘤、艾滋病、抗感染、偏头痛、罕见病等),针对不同疾病的临床需求。值得关注的是,在获批新药中,有32个孤儿药,总数超过获批品种数量的一半,可见美国在孤儿药研发领域的重要性。其中在肿瘤免疫领域,共计批准了23款新药,说明抗肿瘤和免疫调节药物是现在研发最热的点。

2018年获批新药的治疗领域


                               
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99个ANDA批文获批

2018年FDA批准的ANDA


                               
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2018年,中国药企在美国FDA一共获得99个ANDA批文,其中80个ANDA批文为已经批准,19个为暂定批准。这些国内药企中迎来了不少新面孔,如以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、博雅欣和等。而老牌国际化药企则稳扎稳打,依旧是国产药品冲向国际的主力军。其中东阳光、人福医药、华海药业分别获得15个、13个、11个ANDA号,取得了非常不错的成绩。复星医药通过收购印度Gland Pharma,进一步扩展了自己国际化的脚步,该公司2018年获得美国ANDA批文9个。图表中标红的数据为暂定批准的ANDA,FDA的暂定批准意味着:由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市,但它符合在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

2018年各药企ANDA获批情况


                               
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总的来说,2018国内企业获批的ANDA批文创了历史新高,这是企业自身国际化需求的体现,也受到国内一致性评价政策的影响。中美双报的潜在红利,公司自身宣传的需求等诸多因素让不少药企赴美申报ANDA批文。然而在当前仿制药市场大变的情况下,积极布局高壁垒、高收益的品种方能在这场没有硝烟的变革中生存下来。



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LNPH 发表于 2019-1-9 08:00:41 | 显示全部楼层
现在还在停摆,不知道啥时恢复
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valorb 发表于 2019-1-10 13:57:39 | 显示全部楼层
美国已经有很多大的仿制药企业,中国企业进去能有市场吗
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