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2019年1月4日-2019年1月17日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事
【国内国际医药动态】
1、18:1强力支持 创新骨质疏松新药有望获批 17日，安进和优时比宣布，双方联合开发的Evenity获得美国FDA的骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会的强力支持，19名委员会成员中18位推荐批准该药物用于治疗携带高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者。 2、BRAF-V600E突变结直肠癌三联疗法：总生存达15.3个月 近日，Pierre Fabre宣布了公司临床研究最新的安全和有效结果，包括用于评估三联疗法BRAFTOVI® / MEKTOVI® / ERBITUX®用于治疗BRAFV600E突变结直肠癌患者临床3期研究的成熟生存期数据。表明，该三联疗法治疗组的成熟中位总生存期为15.3个月。 3、靶向“不可成药”靶点 不限癌种药物启动1/2期临床 靶向肿瘤药物公司Mirati Therapeutics日前宣布，精准靶向KRAS特定突变体的抑制剂MRTX849启动1/2期临床试验，旨在治疗携带KRAS G12C突变的实体瘤晚期患者。 4、贝达和君实联手 医药界“好基友”诞生 16日，国家药监局批准了贝达药业的新药Vorolanib与君实生物的特瑞普利单抗联用的临床试验申请，用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤。 5、FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作 日前，梯瓦制药商产的Sabril仿制药获得美国食品和药品监督管理局批准，这也是FDA批准的第一款Sabril500毫克片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作。可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。 6、周围神经痛新药 第一三共Tarlige获批治疗周围神经病理性疼痛 日本药企第一三共近日宣布，Tarlige2.5mg、5mg、10mg、15mg片剂已获日本批准，用于周围神经病理性疼痛的治疗。 7、小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批 日本药企小野制药近日宣布，Braftovi和Mektovi方案已获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。 8、遗传性骨病新药在日本提交上市申请 日本药企协和发酵麒麟近日宣布，已向日本卫生劳动福利部提交Crysvita治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。 9、5重难治骨髓瘤新希望 全球首个XPO1抑制剂在美欧进入监管审查 Karyopharm Therapeutics近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份上市许可申请，申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。 10、与国内药企联手研发新药 三星正式进入中国医药圈 日前，三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议，将在中国境内进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。 11、推动创新免疫疗法进入临床期 MD安德森癌症中心达成合作 德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项战略合作。2019年起，来自于Dragonfly独有的TriNKET技术平台的候选免疫疗法，将在MD安德森癌症中心开展临床试验。 12、神奇“避孕贴片” 贴一次有望避孕6个月 近日，佐治亚理工学院和密歇根大学的研究团队开发出了一种新型“微针避孕贴片”技术。 该“贴片”在皮肤上贴一次，就能提供治疗水平的避孕激素长达1个多月。 13、剑桥大学开发“史上最全面”乳腺癌风险预测工具 已进入测试 近日，英国癌症研究所的科学家开发了出迄今“最全面”的方法来预测女性患乳腺癌的风险。研究人员首次考虑了300多种乳腺癌遗传指标，通过同时考虑所有这些因素，使得他们可以识别出患乳腺癌风险不同的女性群体。（生物探索） 14、一种新疗法可抑制肿瘤治疗后的复发情况 最近，由Allison Gartung博士领导的一项研究以卵巢癌模型为研究对象，提出了一种新的抑制肿瘤细胞化疗后复发的方法，一种名为PTUPB的新合成抗炎药物能够阻止巨噬细胞受到碎片刺激的反应。 15、《自然》子刊 阻断PD-L1蛋白合成显著抑制致命肝癌生长 加州大学旧金山分校的研究人员在《Nature Medicine》上发表的一项重磅研究表明，使用遗传学方法或者一种在研药物抑制PD-L1蛋白的合成，在肝癌的小鼠模型中不但延缓了肿瘤的生长，而且成功阻断了肿瘤逃避免疫反应的能力。 16、浙大李晓明团队在《自然医学》发文揭示大麻治疗抑郁症新机制 浙江大学医学院李晓明教授团队在抑郁症研究方面取得重大突破。1 月 14 日，国际医学顶级期刊《自然医学》刊发该团队最新研究成果，该研究发现了一条参与抑郁症发病的新神经环路并揭示了大麻治疗抑郁症的新机制。 17、哈佛大学研究：40%疾病由遗传引发 25%由环境造成 近日，哈佛大学科学家在《自然遗传学》期刊上发表的研究结果表明，在被调查研究的560种疾病中，40%是由遗传导致，而至少有25%的疾病是由环境造成的。 18、小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批 日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）和Mektovi（encorafenib，一种BRAF抑制剂）方案已获日本监管机构批准，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。在美国和欧盟，该组合方案分别于2018年6月和2018年9月获批用于经检测证实存在BRAF V600E或V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。值得注意的是，Braftovi不适用于野生型BRAF黑色素瘤的治疗。 19、国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案 17日，国务院办公厅发布了关于印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的通知。《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。（新浪医药新闻） 20、 2个国产抗癌药调价 正大天晴 齐鲁等28个主动降价 17日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网官网发布《关于对32个抗癌药进行价格调整的通知》，28个国产抗癌药主动降价，4个国产抗癌药降价并恢复挂网的申请。（米内网） 21、上海卫健委宣布：医生统方 直接离岗 16日，上海市卫生健康委员会发布通知，医生在执业活动中有不良执业行为，会给予记分处理，累积到一定数额，分值超过一定标准，则会予以不同的处罚。（赛柏蓝） 22、浙江省22个医药政策文件将失效/废止 16日，浙江省药监局公布《浙江省药品监督管理局行政规范性文件清理结果（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈时间截至1月24日。其中22件规范性文件将失效/废止。（医药观察家网） 23、浙江将17种抗癌药纳入医保 并首次开展抗癌药专项集中采购 16日，浙江省医疗保障局宣布，将17种抗癌药全部纳入浙江省医保乙类药品报销范围，并首次开展了抗癌药专项集中采购，预计每年可节约费用近9亿元。（上海证券报） 24、卫生院医师满20年即可评职称 不受学历限制 近日，广西自治区人力资源社会保障厅等5部门联合印发《实施乡村振兴战略人力资源和社会保障服务措施》，从就业创业到激发专业人才积极性等方面做了很多部署。《措施》对乡镇、村卫生技术人才的职称聘用给予了大力支持。（基层医师公社） 25、 辉瑞放弃5款临床前资产 大公司为何频频"弃跑"生物仿制药？ 最近，辉瑞宣布，将停止开发5种处于临床前阶段的生物仿制药资产。但该公司同时强调，将继续推进在美国已上市的3款生物仿制药的商业化，同时将继续推进处于中后期阶段的另外5种生物仿制药的临床开发。（新浪医药新闻） 26、放大招！九州通给45子公司担保26亿 16日，九州通对外发布公告称，公司第四届董事会第三次会议决议通过了《关于2018年度公司及下属企业申请银行等机构综合授信计划的议案》及《关于2018年度公司及下属企业申请银行等机构综合授信提供担保的议案》，为45家子公司担保26亿元。（药店经理人） 27、*ST长生复牌跌停 停牌前七连涨停成交17亿 *ST长生16日复牌，早盘便毫无悬念一字跌停。截至收盘，公司股票跌停价上有160万手卖单。这表明*ST长生的众多投资者都在出逃。复牌前，公司曾录得七个涨停板，累计成交超17亿元。（证券时报） 28、中源协和子公司拟超6千万竞拍无锡傲锐24.14%股权 16日，中源协和发布公告称，拟同意子公司北京傲锐东源生物科技有限公司以不超过6611万元竞拍以单抗研制为中心项目的无锡傲锐剩余股权，摘牌受让成功后，北京傲锐将持有无锡傲锐100%的股权。（亿欧） 29、辉瑞之后 礼来、阿斯利康又裁员！ 步入2019年仅半个月，辉瑞、礼来和阿斯利康相继裁员。削减成本、聚焦优势业务以及战略架构调整成为了对外宣布的裁员主要原因，更深层次是整个产业格局的剧变。（E药经理人） 30、抗衰老药物开发提速 古稀少年不是梦？ 17日，一家抗衰老药物企业Juvenescene宣布募资4600万美元，今年计划募资总额为1亿美元。CEO宣称企业长期目标是通过基因疗法把寿命延长到150岁，但他目前只能服用二甲双胍作为权宜之计。（美中药源） 31、Ciitizen完成1700万美元A轮融资 加速开发电子病历平台 1月16日，来自美国加利福尼亚州的消费者健康技术公司Ciitizen宣布完成1700万美元A轮融资，本轮投资由Andreessen Horowitz领投，将使用所得款项加速平台开发并扩展商业运营。（动脉网） 32、迈百瑞公司宣布完成4亿元A轮融资 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司宣布近期完成了成立以来的第一次融资，融资金额4亿元人民币，这也是国内大分子CDMO领域近期最大的单笔融资，将用于迈百瑞的技术平台提升、抗体药物3期临床样品及商业化生产能力扩建，以及公司国际化战略布局。（生物谷） 33、医疗设备网络安全公司Cynerio融资700万美元 医疗设备网络安全公司Cynerio于1月9日完成了700万美元种子轮融资。此轮融资的投资者包括Accelmed、RDC、MTIP和其他未署名的全球风险资本家，将有助于Cynerio将其业务扩展到北美的医疗保健市场。（动脉网） 34、AmacaThera完成325万美元种子轮融资 近日，AmacaThera筹集了325万美元的种子轮融资。本轮融资由Sprout BioVentures和Viva Biotech共同领投，用于进行阿片类药物替代品的第一阶段试验，从而推动AmacaThera关于药物输送平台技术的发展。（动脉网） 35、18:1强力支持 创新骨质疏松新药有望获批 17日，安进和优时比宣布，双方联合开发的Evenity获得美国FDA的骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会的强力支持，19名委员会成员中18位推荐批准该药物用于治疗携带高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者。(药明康德) 36、贝达和君实联手 医药界“好基友”诞生 16日，国家药监局批准了贝达药业的新药Vorolanib与君实生物的特瑞普利单抗联用的临床试验申请，用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤。（医药地理） 37、BRAF-V600E突变结直肠癌三联疗法：总生存达15.3个月 近日，Pierre Fabre宣布了公司临床研究最新的安全和有效结果，包括用于评估三联疗法BRAFTOVI® / MEKTOVI® / ERBITUX®用于治疗BRAFV600E突变结直肠癌患者临床3期研究的成熟生存期数据。表明，该三联疗法治疗组的成熟中位总生存期为15.3个月。（新浪医药新闻） 38、推动创新免疫疗法进入临床期 MD安德森癌症中心达成合作 德克萨斯大学MD安德森癌症中心和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项战略合作。2019年起，来自于Dragonfly独有的TriNKET技术平台的候选免疫疗法，将在MD安德森癌症中心开展临床试验。（药明康德） 39、靶向“不可成药”靶点 不限癌种药物启动1/2期临床 靶向肿瘤药物公司Mirati Therapeutics日前宣布，精准靶向KRAS特定突变体的抑制剂MRTX849启动1/2期临床试验，旨在治疗携带KRAS G12C突变的实体瘤晚期患者。（药明康德） 40、18亿品种注射剂突围一致性评价 六千亿市场硝烟再起 日前，恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产，视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点，但已有不少企业提前布局。据米内网数据，截至目前，已有34家企业（以集团计，下同）布局注射剂一致性评价，共申报157个品规（涉及67个品种），齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿，靠的是什么妙招？ 表1：注射剂一致性评价申报品种数TOP10企业
2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，虽然只是“技术要求”文件，未明确具体执行时间节点、范围等，但这预示着，注射剂一致性评价已被纳入日程，即将开展！ 据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元，在注射剂一致性评价真正来临之前，已有不少企业抢先布局。截至1月16日，已有34家企业布局注射剂一致性评价，共申报157个品规（涉及67个品种）。齐鲁制药、恒瑞医药、正大制药、豪森药业、科伦药业的注射剂一致性评价补充申请受理号均超过10个，其中齐鲁制药以32个受理号、17个品种数遥遥领先。 4大药企，“国外转报国内”弯道超车 根据国家药监局发布的2016年第106号文件：“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。这让国内企业在美国申报ANDA后转报国内一致性评价成为了一条现实可行的路径，也确实有越来越多的企业沿着这样一条路径付出实际行动。 “已有化药注射剂出口到国际主流市场的企业，将先一步完成一致性评价并取得市场优势。”上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师认为，出口企业在生产技术和产品质量方面已取得欧美日等地区和国家认证，这为其产品进行一致性评价打下了良好基础。 表2：齐鲁制药注射剂一致性评价申请情况
齐鲁制药注射剂一致性评价受理号32个，涉及品种17个，其中有8个品种已在美国获得ANDA文号，这8个品种以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；此外盐酸帕洛诺司琼注射液等品种也已获得ANDA，后续有望转报国内。按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有9个，涉及品种6个，获批生产后视同通过一致性评价。 表3：恒瑞医药注射剂一致性评价申请情况
恒瑞医药注射剂一致性评价受理号12个，涉及品种9个，其中有7个品种已在美国获得ANDA文号，这7个品种以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；此外盐酸右美托咪定注射液、塞替派注射液等品种也已获得ANDA，后续有望转报国内。 按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有10个，涉及品种8个，其中按4类申报的注射用替莫唑胺已于日前获批生产，目前已被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端替莫唑胺销售额为18.55亿元，在恒瑞的产品获批之前未有注射剂上市销售；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）虽按仿制药6类申报，但获批生产后被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。 表4：豪森药业注射剂一致性评价申请情况
豪森药业注射剂一致性评价受理号13个，涉及品种7个，其中注射用盐酸吉西他滨、酒石酸长春瑞滨注射液已在美国获得ANDA文号，以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有1个，涉及品种1个，获批生产后视同通过一致性评价。 表5：普利制药注射剂一致性评价申请情况
普利制药注射剂一致性评价受理号2个，涉及品种2个，均已在美国获得ANDA文号，以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；注射用阿奇霉素已顺利通过一致性评价，成为首个通过一致性评价补充申请获得批准的注射剂。此外左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑等品种已在美国获得ANDA文号，后续有望转报国内，其中注射用伏立康唑已按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。 科伦药业，大输液龙头尽显优势 据科伦药业年报数据，2017年公司实现营业收入114.35亿元，同比上年增长33.49%，其中输液产品实现销售收入75.79亿元，同比上年增长26.12%，输液板块占公司总营业收入比重为66.28%。 据CDE已发布的注射剂一致性评价技术要求文件，氯化钠注射液、葡萄糖注射液等普通大输液原则上不纳入一致性评价范围，但可能会在灭菌工艺等方面做一些其他要求，这意味着科伦药业的几款重磅产品不需要进行一致性评价。据米内网数据，科伦药业的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液在2017年中国公立医疗机构终端的销售额分别为35.64亿元、19.79亿元、7.34亿元。 表6：科伦药业注射剂一致性评价申请情况
除普通大输液外，治疗性输液是需要纳入一致性评价的，目前科伦药业已提交并受到CDE承办的注射剂一致性评价申请受理号有15个，涉及品种数9个。 表7：科伦药业按新3类、4类申报的注射剂
按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有18个，涉及品种11个，阿立哌唑长效肌肉注射剂已获批临床，国内暂无该产品上市销售；舒更葡糖钠注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、钆塞酸二钠注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等品种目前只有原研厂家的产品在国内销售。 41、浙江省22个医药政策文件将失效/废止 1月16日，浙江省药监局公布《浙江省药品监督管理局行政规范性文件清理结果（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈时间截至1月24日。 其中22件规范性文件将失效/废止，包括《浙江省食品药品监督管理局关于印发允许在普通商业企业（超市）销售的中药材（饮片）品种目录的通知（浙食药监市〔2004〕23号）》、《浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理的通知（浙食药监市〔2004〕51号）》等。
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