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2019.5.1药品有效期问题学习文件汇总

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xiaoxiao 发表于 2019-5-1 09:24:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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         2019.5.1药品有效期问题学习文件汇总
1、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
2、2015  1.化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则、
3、2015 1.普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
4、2015关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告
5、CDE 有效期电子期刊汇总
6、改变国内生产药品的有效期技术审评资料技术要求-湖北药品监督管理局
7、改变国内生产药品的有效期申报资料指引
8、国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)
9、已上市中药变更研究技术指导原则(一)
10、中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
11、注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)
12、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》.doc (735 KB, 下载次数: 2)
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