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此前医药魔方发表过一篇关于仿制药排队时限的分析文章，《仿制药到底要排队多长时间？》，引发了行业热议。经过这么久的沉淀，魔方君愈发觉得原来的分析深度不够，得出的数字结论过于粗浅，很有必要深入透析一下这个焦点问题。魔方君也试图统计出一个仿制药的标准审评时限，但研究以失败而告终。这里面牵涉到特殊审评、企业自身的临床研究时限等诸多问题，故仅得出一个平均值毫无趋势可言，毫无参考价值。然而，大数据的视角无疑为揭示此问题带来了全新的研究思路。于是，魔方君就再次动手吃螃蟹啦。在此也提醒一句，试图重复此工作的伙伴需慎行，天气炎热，庞大数据的处理工作会随时造成普通电脑过热崩溃，数据瞬间荡然无存可不是开玩笑的。如果你非要用笔记本操作，那就搬来两台电扇交叉吹风吧，同时要忍受光标每3分钟闪一下的速度。
在上图之前，我们先统一一些基本定义。
1、审评排队时限：对企业而言，我们并不关心具体的审评时限是从取得受理号开始，还是从排完队才开始计时。在这里，我提出这个新的定义，即从取得受理之日起，至完成评审动作（包含批准、不批准、终止、退审等多种终点状态）所需要的时间，简称审排时限。
2、受理日期：与CFDA定义相同。
3、审结日期：完成审评的日期，包括各种审评结束状态，例如：受理号标记状态为完成审评、进入行政审批、待制证、终止审评或退审等。
4、本统计仅为6类化学仿制药受理号，不含新药，不含5类，不含补充申请。
5、需特别强调的是，目前绝大多数2011年至今申报的仿制药受理号尚无审评结论，故未出现在图中。光靠视觉，这一点非常容易误导人。
一、企业视角：
这张图反映的是不同申报日期所对应的审排时限。若受理号分布在第一区间，则审排时限为1.5年；若受理号分布在第二区间，则审评时限上升为2-3年；若受理号分布在第三区间，则审排时限达到4年及以上。显然，自2009年以来，大部分受理号的审评区间由第一区间进入第二区间，按此趋势下去（估且假设每年仿制受理号数量维持恒定，而事实是在增加），2011年之后申报的受理号将会在第三区间完成审评，即审排时限达到4年。而且，作为申请方，你在申报之日是排在最后的，因此需要按极值来推测审结日期。
二、药审中心视角：
这张图反映的每年完成仿制药审评的数量及效率。图中可见，呈现出三种态势：一是密集的银河演变为零散的星星，说明工作效率逐年下降，完成审评的受理号数量达到历史最低水平；二是审评时限由2004年的第一区间两度升至第三区间，说明2008年的集中审评将审评问题推迟了5年，目前重新回到2008年的状态；三是审排时限日益发散，贫富差距惊人，估计已经突破了基尼指数，容易引发动荡。
三、综合视角：
这张图直接将受理日期与审结日期进行比对，若散点集中区间高于对角线，则显示进大于出，审评任务呈现积压状态。图中A点为受理号云团上沿与当前时间线的交叉，对应的横轴时间为2010年，这反映的事实是，到今天为止，2010年的仿制药审评才基本全部完结，同样证明审排时限达到4年。B点反映出的是加快审评品种最短需要时限。
最后这张图，直观地罗列了每年新增、完成审评、积压受理号数量。图中可见，自2010年开始，积压项目快速上升，远远超过新增项目数量（当前积压受理号数量还不是历史最高）。同时，自2008年以来，药品审评的任务完成量则惊人地下降，2013年跌至历史最低。纠其原因，当下的药品审评严格、严谨程度不可与2007年之前相比，
药品注册CTD材料厚度也是大大增加，需要更长时间来审阅。
以2013年为例，若实现新增与审结的进出平衡，至少要增加3倍审评人员（2031÷420），才能完成与新增相匹配的审评工作。对积压项目，若在3年内解决，则需要额外增加4倍审评人员（5403÷420÷3）。考虑到长期可持续问题，可以增加4倍固定审评人员，辅以3倍的机动的外部服务力量。
四、小结：
1、目前6类仿制药的审排时限为4-5年，若考虑口服制剂的一报两批，时限将长达8-10年。
2、若在3年内实现新增与审结的进出平衡，并解决掉历史积压问题，则需要增加7倍数量的审评人员，可以考虑4倍固定审评人员，辅以3倍机动的外部服务。当然人员的增加不可能一蹴而就，需要一个逐步增员和培训的过程。
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