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[有求必应] 研发质量管理体系

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meng@1205 发表于 2019-9-16 19:06:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,建立药品研发质量管理体系该从哪方面入手呢?具体都应该有什么内容呢?
. o8 s) p+ E+ R$ _4 i% Q
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fzonghua 发表于 2019-9-17 08:11:00 | 显示全部楼层
1、职权的问题是根据每个单位自己的情况来确定,但是有一点,应该是研发机构的最大负责人对研发体系的质量负责。  2、研发的质量体系可以参考生产的GMP,但只仅仅是参考,生产是一个重复的过程,需要稳定和重现,这是研发过程不可能做到的事情,所以一定要根据研发体系的特点制定管理体系,既要保证数据的真实、合规和可追溯,又要能客观真实反映产品的质量。  3、对于偏差或者OOS事情,完全和生产的理念不一样,因为研发过程中不可能有大量数据的积累,所以也无法评价偏差,我认为研发期间也只能叫异常现象和异常数据,有一定的主管判断在里面,我们只是在发现异常的时候进行分析和评价。  4、我个人对研发质量体系的理解是,目前先做到真实(数据和物料可查可追溯)、合规、提高实验的规范性和人员水平尽量达到实验结果准确;在下一步就准备在项目管理方面、研发方案设计方面更合理;确保研发的工艺和质量能在GMP工厂安全、重复、稳定生产是我们追求的目标。

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学习了,谢谢!  详情 回复 发表于 7 天前
谢谢老师,现在就是不太知道从哪里着手准备简历研发质量管理体系,迷茫。。。。  详情 回复 发表于 2019-9-18 04:54 PM
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lzhjhb5258 发表于 2019-9-18 11:13:57 | 显示全部楼层
mak学习学习

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是什么呢?  详情 回复 发表于 2019-9-18 04:52 PM
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 楼主| meng@1205 发表于 2019-9-18 16:52:43 | 显示全部楼层
lzhjhb5258 发表于 2019-9-18 11:13 AM
3 V" s" `, k6 U( \3 p' I# zmak学习学习

6 e) t. e. c5 i, t; ?: U: B& y/ e是什么呢?
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 楼主| meng@1205 发表于 2019-9-18 16:54:08 | 显示全部楼层
fzonghua 发表于 2019-9-17 08:11 AM, {5 R9 T5 U& B2 L
1、职权的问题是根据每个单位自己的情况来确定,但是有一点,应该是研发机构的最大负责人对研发体系的质量 ...

5 q1 r5 [/ _; }  @8 Y. V) j) U谢谢老师,现在就是不太知道从哪里着手准备简历研发质量管理体系,迷茫。。。。
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liangzengrong 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
fzonghua 发表于 2019-9-17 08:11 AM! q2 I; P7 b7 O" a& A! T3 m
1、职权的问题是根据每个单位自己的情况来确定,但是有一点,应该是研发机构的最大负责人对研发体系的质量 ...

" b5 G4 N& F' y' C$ Q+ M* \; ^学习了,谢谢!
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