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[国家局] CDE-关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

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静悄悄 发表于 2019-9-18 08:42:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

                               
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发布日期:20190917
       为贯彻实施**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
       为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。
       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:殷翠香
       电子邮箱:yincx@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年9月17日
附件:文件列表

文件类型
文件名称
指导原则
(申报指南)
配套文件
指导原则
(技术规范)
技术规范附件
点击下载
区域监管
4.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional.xsd)
5.附件1-2:受控词汇文件包
6.附件1-3:区域样式文件(cn-regional.xsl)
7.附件1-4:CTD模块一文件组织结构
ICH
8.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
9.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
10.附件2-3:ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
11.附件2-4:ICH STF 样式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
12.附件2-5:ICH STF 样式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
13.附件2-6:STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)
w3c
14.附件3-1:w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)
15.附件3-2:w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)
ICH eCTD相关指导原则翻译稿
点击下载
16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF技术规范中文翻译稿

附件                         1                         :eCTD申报指南征求意见稿.pdf
附件                         2                         :反馈意见模板.xls
附件                         3                         :eCTD技术规范.pdf
附件                         4                         :eCTD验证标准.pdf
附件                         5                         :技术规范附件(压缩包).rar
附件                         6                         :ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包).rar
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LNPH 发表于 2019-9-19 08:00:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,这个要好好学习了
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SylvesterSu 发表于 2019-10-10 08:59:34 | 显示全部楼层
感觉现在就在纠结买什么软件比较好的事情了,这个时间入,感觉软件价格优惠会很少。
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liushiyan1 发表于 2019-11-8 16:32:58 | 显示全部楼层
谢谢分享 哈哈哈哈哈哈哈
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