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[申报资料] 关于M4格式的一些问题请教

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leehaoleo 发表于 2019-11-4 15:56:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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现在正在准备M4格式的申报资料,遇到了一些问题,请教一下各位老师& G( R, W6 b3 L! l1 R' |/ I; t
+ J/ h; Z( I$ n

/ V7 S1 M& q4 A2 l1.M4格式模块2质量综述,是需必须将原料药及制剂合并在一起准备?还是可以分开?同样模块3质量部分也存在相同问题。
7 i0 V# G3 Z( C2.质量综述要求一般不超过40页(不包括附表和附图),正文中的图表算不算附表和附图呢?6 D9 x( w; `$ x; n0 V
3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备?
) \  |: O& D% E. z
! f8 V2 W" i2 q/ X% I- |: Y) M* ^

" |( _# g( D- q* C6 _以上问题,还请有经验的老师指点一下,谢谢!
3 l: z9 p$ D/ g" u/ a
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板凳
静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36:13 | 只看该作者

点评

谢谢 赶紧学习一下  详情 回复 发表于 2019-11-5 10:40 AM
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地板
 楼主| leehaoleo 发表于 2019-11-5 10:40:54 | 只看该作者
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑
  A8 W/ \1 k4 [) M1 k' ]$ F, m! S9 {9 W+ K
谢谢
- k" k+ ]+ E3 R2 G: W2 {4 |& h/ U$ u0 I3 E1 K: w+ Y( k- @
您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗?
2 ~" y. K& e+ {. r
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5#
静悄悄 发表于 2019-11-5 13:15:21 | 只看该作者
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
' Z5 r2 p% a, `2 N6 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
1 D# E  }# p- `(出处: 药群论坛)  d! g2 l+ |" K2 ]. o$ u: K
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