设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

扫一扫，访问微社区

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 关于M4格式的一些问题请教
返回列表 发新帖
查看: 113|回复: 4

[申报资料] 关于M4格式的一些问题请教

[复制链接]
leehaoleo 发表于 2019-11-4 15:56:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师
0 |$ \$ C, v, E$ O. R) l2 C6 \
% ~9 Q6 r# V9 c& {4 v( e) l& Z( J1 a
1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。
# K$ o1 U6 C/ m$ h7 `2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？+ }/ t0 _: `+ l* Q
3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？
+ r' E5 `  N$ A  I; ^6 b" a* r. C, |5 z+ k( V; E  Q. O
9 h2 H, V6 d4 Z) R- @1 z4 n7 u
以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！& j/ K- x* E# m5 I- M+ \
回复

使用道具 举报

静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36:13 | 显示全部楼层
QQ图片20191105093236.png
% }% v2 {3 C% P- [
7 c7 B4 j2 [) S8 J- Z2 [ 2019.7.16国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019.pdf (735.76 KB, 下载次数: 16)

点评

leehaoleo
谢谢 赶紧学习一下  详情 回复 发表于 2019-11-5 10:40 AM
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| leehaoleo 发表于 2019-11-5 10:40:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑
7 H% [0 i3 x% z- Z! n- p0 |/ a- ^
静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM
7 B% t2 h$ P+ G9 R  n* B. n
谢谢
/ D3 z( ~& e$ P/ B  b% H
$ @2 Y, D+ i) s% C& v您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？
" g: I  Y. p) l8 ]# g" L+ v1 z
回复 支持 反对

使用道具 举报

静悄悄 发表于 2019-11-5 13:15:21 | 显示全部楼层
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音' V; D7 s/ z& Z5 C# w5 l1 r5 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
5 g8 [/ K3 H+ D+ Z. W$ {7 S(出处: 药群论坛)
3 V7 |  I# |+ d
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|小黑屋|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备14002180号 )

GMT+8, 2020-6-1 05:51 AM , Processed in 0.129635 second(s), 22 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表