关于M4格式的一些问题请教

现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师

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9 N6 w( F, m: Y9 K+ y/ o- h1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。
2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？
3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？
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: T# S/ G$ \' M9 G. Q$ N( {  e以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！
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自行挽尊。。。

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静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM

谢谢

您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？
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【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
) G7 n% U8 a: yhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
0 J' A  ]' N, I- e5 U- b- V' \2 }(出处: 药群论坛)
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