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[申报资料] 关于M4格式的一些问题请教

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leehaoleo 发表于 2019-11-4 15:56:44 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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现在正在准备M4格式的申报资料,遇到了一些问题,请教一下各位老师
: B( H1 E% A0 H% w' O( r" k- {- X, ~9 q  i% L
; @( Z  V" }! z, s: S
1.M4格式模块2质量综述,是需必须将原料药及制剂合并在一起准备?还是可以分开?同样模块3质量部分也存在相同问题。
  N7 c9 ^2 g' v! Q9 I+ L1 \2.质量综述要求一般不超过40页(不包括附表和附图),正文中的图表算不算附表和附图呢?
) C9 Z# b$ \0 k6 `' ?3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备?
( F3 b. o7 S: k' [
$ {4 r% V! {$ S' K, B
2 A( s/ b! R- V- H, r5 m3 D
以上问题,还请有经验的老师指点一下,谢谢!
" D5 y3 m/ v  {! A4 j: ]# o" M1 L
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板凳
静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36:13 | 只看该作者

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谢谢 赶紧学习一下  详情 回复 发表于 2019-11-5 10:40 AM
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地板
 楼主| leehaoleo 发表于 2019-11-5 10:40:54 | 只看该作者
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑
7 M0 t) S( K" e
# Y3 R% z0 m9 E谢谢
/ G% J, e! o, a6 ^
* j5 M/ y. K1 L) E  T您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗?# T+ U+ ]$ @' |" J; ~2 L& C
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5#
静悄悄 发表于 2019-11-5 13:15:21 | 只看该作者
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
/ Q( s# F9 _! g0 f6 ~" k6 R. c" Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2% Z* O" t  N" e* L9 c
(出处: 药群论坛)$ u. {1 o! @# A
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