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[申报资料] 关于M4格式的一些问题请教

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leehaoleo 发表于 2019-11-4 15:56:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在正在准备M4格式的申报资料,遇到了一些问题,请教一下各位老师
, ^1 U7 j# g; I" i/ p2 ~% ]0 u7 _8 s0 z, F- {# W9 e; q6 G
2 k. U5 y' N& ]0 O
1.M4格式模块2质量综述,是需必须将原料药及制剂合并在一起准备?还是可以分开?同样模块3质量部分也存在相同问题。
1 E: }* ?/ l0 q: v4 g2.质量综述要求一般不超过40页(不包括附表和附图),正文中的图表算不算附表和附图呢?/ F( o) }4 L/ s2 o& c6 O
3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备?
( F5 l( Y9 n3 o6 i* I" j$ Z" B1 u8 [7 S7 K7 c

) W5 W, w6 u: q8 f. g以上问题,还请有经验的老师指点一下,谢谢!
+ B7 d9 C& K1 M# A- Y7 a
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静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36:13 | 显示全部楼层
QQ图片20191105093236.png
8 Z5 _8 d  T( F- [6 n% r' V9 F3 [$ n; k/ A* }2 I  D* ]5 P5 y4 H
2019.7.16国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019.pdf (735.76 KB, 下载次数: 5)

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谢谢 赶紧学习一下  详情 回复 发表于 2019-11-5 10:40 AM
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 楼主| leehaoleo 发表于 2019-11-5 10:40:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑
  z: b( G; K9 O9 O2 S( t
5 @" R% b6 y* t8 L# o3 }2 b8 [8 m. _谢谢5 G- J/ ]: r2 M: z2 r- z' v

8 @4 U0 ~1 v; j! J8 |您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗?
  i; w/ I4 K5 F2 N7 ~3 b
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静悄悄 发表于 2019-11-5 13:15:21 | 显示全部楼层
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
8 K+ y. y( j2 [4 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
% e% m( w5 l2 Q6 G7 ^(出处: 药群论坛)% g' s/ D7 \7 {+ n: R; B
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