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[新药快讯] EMA2019年总结,批准66个药品

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静悄悄 发表于 2020-1-18 15:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2019年1月9号,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,概述了2019年人用药品的相关数据,涉及人类使用药品的上市批准和安全性监控。
  EMA表示,创新药品对促进公共健康至关重要,因为它们带来了治疗某些疾病的新机会。
  在2019年,EMA批准了66种药品的上市申请。其中30种具有新的活性物质,这些药品以前从未在欧盟获得批准。
  该报告中总结了在治疗领域取得了重大进展的一系列药品。
  一旦获得欧洲委员会批准、并向患者开出处方药,EMA和欧盟成员国将持续监控其质量和受益风险平衡,并在需要时采取监管措施。措施可以包括更改产品信息、中止或停止药品的上市,或召回部分批次。
  2019年新药批准情况

                               
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  批准药物:66个
  新的活性成分:30个
  拒绝:4 个
  撤回:12 个
  优先药品:3个
  先进治疗药物8个1个
  孤儿药8个7种
  加速评估:3个
  有条件的上市批准:8个
  特殊情况下的批准:1个
  生物仿制药:5个
  2019年发布的重要新安全建议

                               
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  药品投放市场后,EMA和欧盟成员国将对其进行持续监控,确保质量与收益风险之间的平衡。2019年发布的重要新安全建议包括:
  甲氨蝶呤(methotrexate): 建议增加新的措施,以防止甲氨蝶呤的剂量严重和可能致命的错误,以治疗类风湿性关节炎,牛皮癣和克罗恩氏病等炎性疾病。
  芬非司特( Fenspiride): 建议经过审查确认这些咳嗽药可能引起心律问题后,撤销芬非司特药物的销售许可。
  Lemtrada(alemtuzumab):由于有罕见但严重的副作用,包括死亡的报道,建议限制使用多发性硬化药物Lemtrada(alemtuzumab)。
  66个批准的新药

                               
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  原文链接:Human medicines: highlights of 2019

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