河北药监关于发布河北省第二类医疗器械应急审批产品目录的通知

                               
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各市（含定州、辛集市）市场监督管理局,雄安新区综合执法局，省局政策法规和行政审批处、医疗器械监管处、省医疗器械与药品包装材料检验研究院：

为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需医疗器械供应，本着特事特办的原则，参照原国家食品药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，对符合疫情防控和诊疗所需的第二类医疗器械注册申请，我局启动了应急审批程序，采取提前介入、全程服务等举措，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。为进一步做好医疗器械应急审批工作，更好服务于疫情防控工作，省局研究制定了《河北省第二类医疗器械应急审批产品目录》（见附件1），现予以印发，本产品目录将根据疫情防控需要进行动态调整。

请拟申请应急审批注册的企业，填写《突发公共卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表》（见附件2），同注册材料一并上报。疫情期间应急审批注册证有效期一年，到期作废。如继续生产，需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

对通过应急审批程序获准注册的医疗器械产品，各级药品监管部门要加强上市后监督检查，切实保障产品安全有效。

附件一：河北省第二类医疗器械应急审批产品目录

医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器。

备注：本产品目录根据疫情防控需要动态调整。

附件二：突发公共卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表

                               
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