本 期 要 目
[疫情动态]截至2月27日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况全国多地下调新冠肺炎疫情应急响应等级新增确诊降至个位数！首批新冠肺炎人体疫苗也来了应急审批，41个中药制剂获批中国疾控中心JAMA发文：72314例新冠肺炎病例带来的中国经验分析新冠肺炎疫情形势研究近期防控重点工作药监局发布新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点钟南山回应新冠病毒是否像流感一样长期存在病毒会透过皮肤侵入人体吗？权威解答来了[综合分析]2020年01月中国1类新药临床动态[国外信息]WHO：新冠肺炎尚未爆发全球大流行2020年1月全球批准新药概况汇总EMA上市许可持有人（MAH）的GMP指南（中英文对照版）
疫情动态
截至2月27日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况
2月27日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例327例，新增死亡病例44例（湖北41例，北京2例，新疆生产建设兵团1例），新增疑似病例452例。
当日新增治愈出院病例3622例，解除医学观察的密切接触者10525人，重症病例减少394例。
截至2月27日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例39919例（其中重症病例7952例），累计治愈出院病例36117例，累计死亡病例2788例，累计报告确诊病例78824例，现有疑似病例2308例。累计追踪到密切接触者656054人，尚在医学观察的密切接触者65225人。
湖北新增确诊病例318例（武汉313例），新增治愈出院病例3203例（武汉2498例），新增死亡病例41例（武汉28例），现有确诊病例36829例（武汉30179例），其中重症病例7633例（武汉6775例）。累计治愈出院病例26403例（武汉15826例），累计死亡病例2682例（武汉2132例），累计确诊病例65914例（武汉48137例）。新增疑似病例332例（武汉295例），现有疑似病例1989例（武汉1488例）。
累计收到港澳台地区通报确诊病例135例：香港特别行政区93例（出院26例，死亡2例），澳门特别行政区10例（出院8例），台湾地区32例(出院6例，死亡1例)。
来源：国家卫生健康委员会官方网站
全国多地下调新冠肺炎疫情应急响应等级
近日，依据国家有关法律法规规定和各地新冠肺炎疫情防控形势，多地对新冠肺炎疫情的应急响应等级进行了调整。具体如下：
广东一级响应调整为二级
据广东省卫健委官方网站消息，根据国家有关法律法规规定和《广东省突发公共卫生事件应急预案》，结合广东省当前新冠肺炎疫情防控形势，省新冠肺炎防控领导小组(指挥部)决定，自2020年2月24日9时起，将广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。
甘肃一级响应调整为省级三级
据甘肃省卫健委官方网站消息，近日，甘肃省新冠肺炎疫情联防联控领导小组办公室发布公告称，根据国家有关法律法规规定和甘肃省新冠肺炎疫情发展形势，经省政府研究决定，自2020年2月21日14时起，将甘肃省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由一级应急响应调整为省级三级应急响应。
辽宁一级响应调整为省级三级
据辽宁省人民政府官方网站消息，经省新冠肺炎疫情防控指挥部研究决定，根据国家有关法律法规规定和辽宁省新冠肺炎疫情发展形势，自2020年2月22日9时起，将辽宁省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由一级应急响应调整为省级三级应急响应。
贵州一级响应调整为省级三级
据贵州省卫健委官方网站消息，根据国家有关法律法规规定和贵州省新冠肺炎疫情发展形势，贵州省应对新冠肺炎疫情防控领导小组决定，自2020年2月23日24时起，将贵州全省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由省级一级响应调整为省级三级响应。
山西一级应急响应调整为二级
据山西省人民政府官方网站消息，按照党中央、国务院决策部署，依据国家有关法律法规规定和山西省新冠肺炎疫情防控形势，山西省委、省政府决定，自2020年2月24日零时起将山西省突发公共卫生事件应急响应级别由一级调整为二级。
云南一级应急响应调整为省级三级
据云南省卫健委官方网站消息，近日，云南省应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组指挥部发布通告，通告称，按照国家有关法律法规和国家卫生健康委有关文件规定，根据云南省新型冠状病毒肺炎疫情发展形势，经云南省人民政府研究决定，自2020年2月24日零时起，云南省新型冠状病毒肺炎疫情防控应急响应级别由一级应急响应调整为省级三级应急响应。
来源：中国之声
新增确诊降至个位数！首批新冠肺炎人体疫苗也来了
湖北以外新增确诊降至个位数
2月24日0—24时，湖北以外地区新增确诊降至个位数。国家卫健委发布疫情最新情况，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例508例。其中，湖北新增确诊病例499例，除湖北以外各地共新增确诊9例。根据数据来看，我们国家的疫情已经有所平稳了，但是近期国外确诊病例情况加重。
多国疫情升级
据报道，意大利确诊新型肺炎患者数量已增至230例，累计死亡患者升至5人，而一号患者的行动轨迹累计影响50000人的事实更是让情况雪上加霜。受“钻石公主”号邮轮事件影响，日本已累计确诊病例已达850例，且多地出现无法确认感染路径的病例。另一个亚洲国家韩国，确诊人数也已超过800人。昨天，未出现感染的伊拉克也报告了首例新型肺炎患者。
由于多国疫情升级，以色列政府提出了迄今为止为遏制新冠病毒采取超严厉措施，禁止过去14天内访问过中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡、泰国、日本、韩国的非以色列公民入境。
新冠肺炎仍非全球性流行病
当地时间24日，世卫组织在日内瓦召开发布会，中国采取的防疫措施有效控制疫情，值得全球借鉴，但是新冠肺炎仍非全球性流行病。通过中国的经历，可以得出病毒是可以被遏制的。虽然目前意大利、伊朗、韩国等国的新冠肺炎疫情令人担忧，但是基于对病毒的地理传播，疾病严重性及其对整个社会影响的持续评估，目前尚不足以宣布新冠肺炎为全球性流行病，但应做好其可能发展成全球性流行病的准备。
首批新冠肺炎人体疫苗来了
据《华尔街日报》报道，美国制药公司Moderna，已经成功研制出针对新冠病毒——SARS-CoV-2的人体疫苗，并已将第一批疫苗送美国国家卫生研究院开启安全性临床试验。
虽然之前该公司主导该疫苗的科学家称，针对疫情，在全球科研通力攻坚的基础上，相关疫苗研发可能需要3个月以上。但现在，用时1个月，他们就完成了振奋人心的大进展。这种疫苗计划在四月底之前，对20-25名健康志愿者进行药物测试。具体的结果将在7月或8月公布。
据媒体报道消息，天津大学生命科学学院黄金海教授团队研发出一种新型冠状病毒口服疫苗，该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。但是消息是否属实还有待考证。
瑞德西韦在中国申请8项专利
此前，在《新英格兰医学》（NEJM）发布在美国成功治愈一名患者，又因为专利消息引起热议的瑞德西韦（Remdesivir），据国家知识产权局副局长何志敏介绍，该药已经在我国武汉的多家医院正式开始了该药物的临床试验，临床试验目前正在进行中，4月27日才能公布临床试验结果。
目前，围绕瑞德西韦，吉利德科学公司在中国申请了8件专利，已经有3件专利得到授权，还有5件正在审查过程中。这8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构以及晶型，相关的制造方法、用途等等。
医用防护口罩日产量达84.4万个
此前，由于疫情突然爆发，且在春节假期期间等各种原因，医用防护口罩和核酸检测试剂储备不足。
国家药品监督管理局副局长颜江瑛在发布会上指出，药品监管部门加强对企业的指导，成立专门的工作小组，对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展一对一服务；对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的简化生产资质程序；对疫情防控所需药品，各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产。截至24日，医用防护服日产量已经达到33万套，医用防护口罩日产量达到84.4万个，核酸检测试剂产能每日可以达到170万人份，抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。
国内首个CAR-T新药上市申请获受理
复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
据复星医药公告显示，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是NovartisPharmaSchweizAG的KYMRIAH，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。
来源：药智网
应急审批，41个中药制剂获批
防治新冠肺炎，现已有12省41个中药制剂获批。
青海(4个）
青海省中医院成立中医药专家组，在国家新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中医治疗方案的基础上，结合高原地区气候和地域特点，继承并创新研发出内服扶正避秽解毒，外用芳香化浊的4个中药组方，用于预防和治疗早、中期新型冠状病毒感染的肺炎。
青海省中医院医生：扶正避瘟合剂、藿兰清化饮用于预防，芩蚕解毒合剂、辟瘟散主要用于疾病的早、中期治疗，冬春季节外感疾病，按照中医异病同治的原则，可辩证施用。
一、扶正避瘟合剂
【功能主治】益气固表，扶正解毒。用于预防流行性感冒等。
【用法用量】
成人：口服一次1袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
6-12岁：口服一次1/2袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
6岁以下：口服一次1/4袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
【规格】150ml*袋
二、藿兰清化饮
【功能主治】功能主治：清热化湿，宣肺透邪。低热，或不发热，或伴咳嗽，胸脘痞闷，乏力，纳呆，舌淡红，苔白厚腻，脉濡细，有疫区旅居史者。
【用法用量】
成人：口服一次1袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
6-12岁：口服一次1/2袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
6岁以下：口服一次1/4袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
【规格】150ml*袋
三、芩蚕解毒合剂
【功能主治】清热解毒，宣肺透邪。主治发热，口渴，胸闷，便滞，舌红苔黄腻，脉浮数。
【用法用量】
成人：口服一次1袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
6-12岁：口服一次1/2袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
6岁以下：口服一次1/4袋，一日两次或遵医嘱，服时摇匀
【规格】150ml*袋
四、辟瘟散（外用）
【功能主治】芳香避秽化浊。用于预防流行性感冒等。
【用法用量】适量外用或随身佩戴。
【注意事项】孕妇、哮喘及过敏体质慎用
【规格】50g*袋
根据当前疫情防疫工作特殊性、紧迫性和关键时期，青海省医疗保障局开通绿色通道将4种中药制剂纳入《青海省基本医疗保险药品目录》乙类药品报销范围内。
山东省（5个）
2月2日，山东省食品药品监督管理局、山东省卫生健康委员会发函《关于允许疫情期间肺得宁合剂等5个品种定点调剂使用的通知》，其中山东中医药大学附属医院（山东省中医院）的四种院内制剂：肺得宁合剂、银柴感冒颗粒、桂柴散寒颗粒、金柴清热颗粒，可在全省肺炎确诊患者定点收治医院调剂使用。
山东中医药大学附属医院在微信公众平台上公布了四个制剂的相关情况：
肺得宁合剂：养阴清热，润肺化痰，止咳平喘。用于阴虚外感，咳嗽，胸闷，痰喘，大便秘结及慢性支气管炎，肺气肿，肺结核等。
银柴感冒颗粒：疏风清热，解表，宣肺止咳。用于外感风邪所致的感冒。证见发热咳嗽、头痛、周身酸楚等。
桂柴散寒颗粒：疏风解表，散寒宣肺。用于普通感冒、流感等属感冒风寒证者，症见发热恶寒，头项强痛，鼻塞声重，喷嚏，流清涕，咳嗽气急，或咽痒，痰白质稀，周身酸痛。
金柴清热颗粒：疏风解表，清热利咽。用于普通感冒、流行性感冒属感冒风热症者，症见发热恶风，头痛目赤，咳嗽痰少或黄，鼻塞流浊涕，咽痛喉痛，咽红而干，口干喜饮，周身酸楚，舌红苔黄，或薄黄、淡黄，脉浮数。
吉林（1个）
2月5日，由吉林省名中医、长春中医药大学附属医院防控首席专家王檀教授针对此次新型冠状病毒感染的肺炎疫情所研制的防控方“除湿防疫散”经过吉林省药品监督管理局快速审评流程，获得医疗机构制剂（传统中药制剂）备案凭证，用于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情。
除湿防疫散由苍术、陈皮、厚朴、甘草、干姜、大枣组成，具有除湿运脾，温中和胃，扶正辟疫之功效。
陕西（2个）
2月13日，陕西省药品监督管理局批准由省中医药研究院研制的防治新冠肺炎的“益肺解毒颗粒”、“清瘟护肺颗粒”药方。在新冠肺炎公共卫生一级响应期间适用。
益肺解毒方，是陕西省防治新冠肺炎中医药救治专家组组长、现任该院肺病科主任马战平及医疗处处长路波提供，在传统名方“玉屏风散”与“银翘解毒散”基础上研制而成，也是该省防治新冠肺炎中医药治疗方案（第二版）推荐方。
推荐处方：玉屏风散合银翘散加减。
基本方药：生黄芪15g炒白术10g防风6g炙百合30g石斛10g金银花10g连翘30g白茅根30g桔梗10g芦根30g生甘草6g。
煎服法：药物用凉水浸泡30分钟，大火熬开后改为小火15分钟，煎煮两次，共取汁400毫升，分早晚两次服用，建议连服7～14天。
清瘟护肺方，是国家级名老中医曹利平一级主任医师基于数十年的临床经验，由中医温病经典方剂“银翘散”“玄麦甘桔汤”和名方“四君子汤”加减而成，应对温病初期，与益肺解毒方，在证型上有进一步的划分，体现了中医“未病先防、既病防变”的施治原则。
云南（10个）
2月13日，云南省药品监督管理局开辟绿色通道，启动快速程序批准7个品种医疗机构制剂临时批准文号用于新型冠状病毒肺炎疫情防治。
这7种医疗机构制剂，为合剂和胶囊剂，主要作用是清热解表、扶正祛邪，用于预防瘟热症早中期的治疗，主要包括黄芪扶正解毒合剂、金香清瘟合剂、七龙天胶囊、健体抗疫合剂、贯防合剂、清瘟解热合剂和气阴双补养血合剂。疫情期间，允许云南省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院根据临床需要直接调剂使用。
2月21日，云南省药品监督管理局开辟绿色通道，启动快速程序再次批准3个品种医疗机构制剂临时批准文号。这3种医疗机构制剂包括彝族药化疫解毒合剂，主要作用解表降浊，清瘟解毒；曲焕章传人的传承组方清肺解毒胶囊，主要作用清热解毒；用于儿童疫病治疗的香芩解热颗粒，主要作用解表透热，利咽消肿。
疫情期间，省药监局允许云南省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院按相关要求及临床需要直接调剂使用这10种医疗机构制剂。
山西（5个）
2月14日，山西省药品监督管理局联合山西省卫生健康委，共同批复了山西省中医院关于申报5种治疗新冠肺炎医疗机构制剂的申请，这5种制剂可在全省新冠肺炎医疗救治定点医院调剂使用。5种制剂为益气除瘟颗粒、除湿清肺颗粒、解毒护肺颗粒、葶苈泻肺颗粒和补肺健脾颗粒，覆盖全部治疗阶段。
甘肃（3个）
甘肃省市场监管局批准兰州大学第一医院的2个传统中药制剂"仙贞扶正颗粒"和"金菊板蓝根颗粒"在全省定点医疗机构调剂使用，并委托有关制药企业进行批量生产，疫情防控期间可保证在甘肃省定点医疗机构充足供应。
据兰州大学第一医院有关专家介绍，上述两种中药制剂在该院有40余年的发展和使用历史，功效基本符合此次新冠肺炎的中医药治疗策略，对于新冠肺炎防治具有积极作用。
2月20日，甘肃省药监局对兰州奇正中藏医医院应用传统工艺配制的中药制剂“催汤颗粒”备案事项进行了应急审批，并同步将备案信息在省药监局网站公予以公开，确保了推荐品种快速投入疫情防控使用。
江苏（2个）
2月21日，江苏省药品监督管理局网讯，江苏省中医院“羌藿祛湿清瘟合剂”和“芪参固表颗粒”2个防治新冠肺炎医疗机构制剂的申请取得备案号。
羌藿祛湿清瘟合剂：具有治疗与改善新冠肺炎轻型、普通型早期、中期临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效。
芪参固表颗粒：具有扶正固表，疏风理气，健脾祛湿的功效，可用于预防新冠肺炎，及湿邪引起的病毒感染、流行性病毒性感冒。
广西(1个）
2月20日，自治区药监局实施应急审批，快速通过广西中医药大学附属瑞康医院委托培力（南宁）药业有限公司生产调配“清肺排毒汤”预包装颗粒饮片备案。
2月19日，在获悉广西中医药大学附属瑞康医院“清肺排毒汤”委托生产调配申请后，自治区药监局打破常规，提前介入，第一时间安排专人开展技术帮扶。同时开通特别审批绿色通道，实行容缺受理，20日下午申报材料一到，当天即完成审批备案。
“清肺排毒汤”是明确列入国家卫生健康委公布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的治疗处方，国家中医药管理局根据中西医临床治疗及疗效观察情况，将《清肺排毒汤》推荐各地使用。“清肺排毒汤”备案后，广西中医药大学附属瑞康医院将委托培力（南宁）药业有限公司进行调配，据医院和企业相关负责人介绍，首批“清肺排毒汤”预包装颗粒饮片将捐赠到正在疫情防控一线的“广西赴湖北抗疫医疗队”，支援湖北防控疫情。
自Ⅰ级响应启动以来，自治区药监局相继出台疫情防控急需药品特别审批方案、支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施等文件，通过传统中药民族药制剂简易备案程序,对“清肺排毒汤”等8个品种备案，充分发挥中药壮瑶药在应对新型冠状病毒感染的治疗作用，促进医疗救治取得良好效果。
宁夏（4个）
2月21日，自治区中医医院暨中医研究院“清肺排毒合剂”“益气防瘟合剂”和银川市中医医院“清肺排毒合剂、“益气固卫合剂”4个中药制剂通过自治区药品监督管理局备案，在全区新冠肺炎定点救治医院及中医医疗机构调剂、凭中医医师处方使用。
“益气防瘟合剂”：具有益气固表、化湿解毒功效。用于神疲乏力，体弱多病，偏于气虚夹湿证。适用于新型冠状病毒易感人群。
“清肺排毒合剂”：具有清肺排毒、祛邪化湿功效。用于风热闭肺证、痰热闭肺证、毒热闭肺证。适用于新型冠状病毒肺炎轻型、普通型、重型患者，在危重型患者救治中可结合患者实际情况合理使用。
“清肺排毒合剂”：具有清热化湿解毒，宣降肺气平喘功能，主治咳嗽、肺痈等，用于邪热蕴肺，症见发热、咳嗽、咯痰、气短、胸闷等新冠肺炎的轻型、普通型、重型患者，在危重型救治中可结合患者实际情况合理使用。
“益气固卫合剂”：用于有新冠肺炎确诊患者密切接触史的居家隔离者，正在从事预检分诊、治疗工作的高危人群，或在新冠肺炎防控期间用于预防性服用中药、提高自身抵抗力的普通人群。
来源：蒲公英
中国疾控中心JAMA发文：72314例新冠肺炎病例带来的中国经验
2月25日，国际顶级医学期刊《JAMA》在线发布了由中国疾控中心首席专家吴尊友带来的一篇文章，在总结一周前发布于《中华流行病学杂志》上的涵盖72314例新冠肺炎（COVID-19）病例的基础上，探讨了对于这一流行病的新认识和教训。
根据此前发布的报告，在这72314例病例中，优44672（62％）确诊患有COVID-19，大多数患者年龄在30至79岁之间（87％），大多数病例为轻症（81％；即非肺炎和轻度肺炎），总体病死率为2.3％，其中80岁以上的人群病死率为14.8％，特别严重的患者病死率为49.0％。短短30天时间，COVID-19迅速从一个城市蔓延至整个国家，疾病流行曲线表明这或许是一种混合的暴发模式。
COVID-19确诊病例的流行曲线
与另外两种由冠状病毒引发的疾病SARS和MERS相比，COVID-19也伴有发热和咳嗽，通常会导致下呼吸道疾病，同时对于老年人以及健康状况不佳的人群威胁更大。不过，SARS致死率为9.6％，MERS致死率为34.4％，而COVID-19病死率为2.6％，尽管病死率低但是影响人数更多，同时病死率在湖北省内（2.9％）和省外（0.4％）存在重大差异。另外，SARS和MERS的大多数继发传播都发生在医院内，虽然COVID-19也存在医院内传播，但是根据中国疾控中心的报告，有64％的感染是发生在家庭内。
自2003年以来，我国政府对于流行病的应对能力显著提升，从中国向WHO报告疫情的时间和感染情况、病毒被识别的时间能够明显看出这一点。COVID-19爆发的时候正临近春节，春运期间将有数十亿人次乘坐火车以及飞机。因此，中国政府迅速采取行动，将确诊患者在医院指定病房中隔离，在极短时间里建立了两家新医院来接收武汉和湖北地区新确诊患者，对接触过病例的追踪者进行居家隔离或送往指定隔离场所，呼吁民众取消一切聚会并对湖北各城市的交通进行了限制。
SARS和COVID-19爆发的时间对比
当然，关于这些措施是否合理尚存在一些争议，有人认为，其中一些措施限制了公民的人身自由。但是，吴尊友教授认为，不仅需要考虑个人的权利，更应该要考虑到那些未受感染但却存在被感染风险的人们的权利。
在文章的最后，吴尊友教授提到，中国目前疫情应对措施的另一个主要目标是帮助“争取时间”，让科学在COVID-19成为全球大流行之前发挥作用。如今，全球社会比以往任何时候都更加关联，要有效应对诸如COVID-19这样的流行病，需要全世界共同努力。
来源：生物探索
分析新冠肺炎疫情形势研究近期防控重点工作
中共中央政治局常务委员会2月26日召开会议，听取中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组汇报，分析当前疫情形势，研究部署近期防控重点工作。
习近平在会议上发表重要讲话指出，当前全国疫情防控形势积极向好的态势正在拓展，经济社会发展加快恢复，同时湖北省和武汉市疫情形势依然复杂严峻，其他有关地区疫情反弹风险不可忽视。越是在这个时候，越要加强正确引导，推动各方面切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，加强疫情防控这根弦不能松，经济社会发展各项工作要抓紧。各级党委和政府要统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，准确分析把握疫情和经济社会发展形势，紧紧抓住主要矛盾和矛盾的主要方面，确保打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战，努力实现决胜全面建成小康社会、决战脱贫攻坚目标任务。
会议强调，要继续集中力量和资源，全面加强湖北省和武汉市疫情防控。要巩固排查和收治成果，切实控制传染源、切断传播途径。要夯实社区排查和防控基础，抽调更多干部支援基层，支持各类在当地的干部积极投身社区防控工作，充分调动群众自我管理、自我服务的积极性，加快补齐老旧小区在卫生防疫、社区服务等方面的短板，深入细致做好群众基本生活保障工作，加强思想政治工作，加强群众心理疏导。要加强重症患者救治，促进高水平团队协同攻坚、多学科专家联合攻关，发挥好重症专业救治力量作用，提高临床治疗精准性、有效性，努力降低病亡率。要及时收治轻症患者，及早实施医疗干预，尽量减少轻症转为重症。要着力提高医用防护物资调拨和配送效率，畅通渠道和堵点，尽快将急需物资送到救治一线。要加强北京等重点省份防控工作，坚决阻断各种可能的传染源。
会议指出，要强化特殊场所和重点人群防护措施。养老、救助、儿童福利、精神卫生医疗等机构，人员密集、环境封闭，相关服务对象自身防护能力弱，要压实属地责任，实施更严格的管理措施，防止外部传染源输入，对已感染患者要全力救治。要加强疫情防控一线工作人员、直接接触医用废弃物人员、密闭空间服务人员等人群的防护，有针对性落实防控措施。
会议强调，要精准稳妥推进复工复产。各级党委和政府要把支持复工复产、恢复和稳定就业、畅通交通运输、保障市场供给等各项工作做细做扎实。要督促企事业单位严格执行疫情防控规定，落实防控主体责任，积极帮助企事业单位解决防疫难题，协调解决口罩、消毒用品等防护物资不足问题，指导制定符合单位自身特点的防控规范。对复工复产中出现的个别感染病例，应急处置措施要科学精准。要提高复工复产服务便利度，取消不合理审批。要把各项惠企政策尽快落实到位，完善政策配套实施办法，在一体化政务平台上建立小微企业和个体工商户服务专栏，使各项政策易于知晓、一站办理。要总结经验，把一些好的政策和做法规范化、制度化。
会议指出，加强疫情防控国际合作是发挥我国负责任大国作用、推动构建人类命运共同体的重要体现。要继续同世界卫生组织紧密合作，同相关国家密切沟通，分享防疫经验，协调防控措施，加强对外宣介和公共外交，共同维护地区和世界公共卫生安全。
来源：新华社
药监局发布新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点
25日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》。
其中指出，该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 还是对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站
钟南山回应新冠病毒是否像流感一样长期存在
24日，总台央视记者就最近出现的新冠肺炎“非常规”病例以及多地下调应急响应级别等公众关心的问题，对国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山进行了独家专访。
1.如何解读最近出现的新冠肺炎“非常规”病例（即咽拭子检测呈阴性，但粪便检测呈阳性）？
钟南山：目前，咽拭子检测阴性是出院标准。部分患者进行肛拭子或粪便检测（出现阳性），这只是检测到核酸片段，并不是检测到活病毒，这是两回事。因此，少数患者出院后复查又出现核酸片段呈现阳性的情况，我不觉得奇怪。这些患者需要继续观察两个星期，长时间隔离后再进行复查。但是，这个现象是值得警惕的。
2.“非常规”病例会是个例吗？
钟南山：是少数，不能说是个例。按照目前的检测标准，两次咽拭子检测呈阴性、没有任何临床症状，体温、CT检测数据都正常，就可以出院了。如果我们将目前的检测标准进行调整，要求患者的肛拭子检测结果也完全呈阴性，这样就容易造成病人的积压，影响后续诊疗。我建议对于这些病人要进行分级管理，密切观察。
3.最近，一些省份陆续下调应急响应级别，下调时间到了吗？广东下调是出于怎样的考虑？
钟南山：我觉得下调的时间到了。就广东而言，绝大多数城市新发病人数明显减少，这是前提。此外，各地的防控意识也大大提升。目前，我们是二级应急响应，采取一级防控的措施。并不是不分任何地方，都要采用一级响应。广东应急响应级别降为二级意味着分类处理，分级分区分类处理是最核心的。我认为这是合适的，一方面该紧的紧，该松的松。另一方面，这对发展生产是有利的。
4.您曾说公众要做好长期跟冠状病毒打交道的准备，包括新冠病毒吗？公众是否要一直坚持目前的防控举措？
钟南山：防控级别要下降，但意识要保持。这一次病毒是在人与人之间传播，凡是出现冠状病毒的感染，都要高度警惕对人的传染性。防控意识需要保持，防控级别完全可以改变。
5.新冠病毒会像流感一样长期存在吗？
钟南山：这仍需要时间考虑，目前冠状病毒中，SARS病毒零星出现，但没有形成气候。新冠病毒会不会常态、长期地存在，但没有形成暴发的形势，这也有可能，防控的关键在于要将其控制到最少。我并不完全认为新冠病毒会像流感一样成为常态，这个可能性比较小。
来源：央视新闻
病毒会透过皮肤侵入人体吗？权威解答来了
病毒会沾在头发上吗？病毒会透过皮肤侵入人体吗？酒精能不能直接喷在衣服上？在近期举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，这些问题有了权威解答。
——病毒会沾在头发上吗？每次外出回家后需不需要专门洗头？
答：外出回家之后，一般情况下不需要进行专门的洗头或消毒。病毒感染人需要一定的条件，如飞沫中的病毒含量、病毒活性等。正常情况下去室外或一般的公共场所，头发沾到高浓度且同时含有活性病毒的飞沫可能性极低，保持头发日常清洁即可。
——病毒会透过皮肤侵入人体吗？
答：病毒主要是从人的黏膜侵入，如口腔、鼻腔和眼部，对这些部位做好重点防护非常必要。科学试验证明，新冠病毒不会通过皮肤传播。对于粪口传播，只要保持正确的洗手方法和养成勤洗手的习惯，也可避免。
——开私家车出门应该如何做好防护？
答：出门时要做好车内的通风换气。车里备好口罩、手消毒剂或消毒纸巾。若去过公共场所后返回车内，建议用手消毒剂进行手部消毒。如果有可疑症状的人搭乘过，要及时开窗通风，并对可疑症状的人接触的物品表面，如车门把手、座椅进行消毒。如果有疑似或确诊患者搭乘过，应做好车内的终末消毒。
——75%的酒精能不能直接喷在衣服上？会腐蚀衣服吗？
答：病毒通过污染衣物从而感染人的机率是极低的，如果不是去过特定的场所如医院或探视过病人或接触过可疑症状的人，不需要对衣服进行专门消毒。酒精对普通衣物没有腐蚀作用，但酒精是甲类易燃物品，如果喷洒在衣物上，遇到高温、明火、静电都可能起火，建议不要将酒精喷洒在衣服上。
——什么情况下可能发生气溶胶传播？
答：如果满足密闭空间、长时间暴露、高浓度三个条件，存在气溶胶传播的可能性。但在开放环境中，通过气溶胶传播新冠病毒的几率极低。因此，最重要的是注意个人防护，减少与潜在病毒接触的机会，切断病毒传播的路径。
来源：新华网
综合分析
2020年01月中国1类新药临床动态
2020年01月，共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
来源：药渡
国外信息
WHO：新冠肺炎尚未爆发全球大流行
2月 24 日，WHO 在日内瓦发布会上表示，虽然新冠肺炎仍在持续传播，但疫情尚未构成「大流行性疾病」。WHO 总干事 Tedros Adhanom Ghebreyesus 强调：「现在使用大流行一词不仅有违事实，还可能引发恐慌。」
他表示：「目前，新型冠状病毒目前并未在全球范围内泛滥，也没有造成大规模的重病或死亡。这种病毒虽然具有大流行的潜力，但根据我们的评估，目前还没到这样的地步。」
2月 24 日晚，中国-世界卫生组织新冠肺炎联合专家考察组在北京举行新闻发布会。
联合考察组中方组长、中国国家卫生健康委新冠肺炎疫情应对处置工作专家组组长梁万年表示，通过对不同地点分离出的 104 株新冠病毒株进行全基因组测序，证实同源性达 99.9%，提示病毒尚未发生明显的变异。
新冠肺炎疫情的流行病学特征
1.人口学特征：患者平均年龄 51 岁，30～69 岁患者占 77.8%，77.5% 的病例来自湖北。
2.动物宿主：蝙蝠有可能是新冠病毒的宿主，穿山甲可能是新冠病毒的中间宿主之一。
3.传播途径：目前认为，呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径，已从一些确诊患者的粪便中检测出新型冠状病毒，存在粪-口传播风险。新冠病毒可能通过气溶胶传播，但在中国这不是主要的传播方式。
4.家庭聚集性：从广东和四川的现场考察来看，78%～85% 的聚集病例发生在家庭。
5.密切接触者管理：在广东和四川，现场流行病学工作者几乎对所有已发现的密切接触者进行了追踪和医学观察，大约 1%～5% 的密切接触者实验室确诊为阳性。
6.易感性：新冠病毒是一种新的病原体，因此，各年龄段人群均对新型冠状病毒没有免疫力，普遍容易感染。
新冠病毒肺炎疫情的传播动力学
1.武汉传播。武汉早期发现的病例大多与华南海鲜市场的暴露有关。随后，病毒通过接触海鲜市场的人群扩散到社区，形成社区传播。
2.湖北除武汉外其他地区的传播。在紧邻武汉的湖北孝感、黄冈、荆州和鄂州等地，传播流行强度略低于武汉。该省其他地区，因武汉的交通管制，人口流动减少，其传播动力与全国其他地区更为接近。
3.湖北省以外其他地区的传播。截至目前，绝大部分报告病例与湖北武汉有关，其他省份的社区传播非常有限，大部分为家庭聚集性疫情。
4.特殊场所和人群的传播。我们注意到有聚集性疫情发生在医疗机构、监狱等特殊场所。但总的来看，不是影响传播动力学的主要因素。
据报道，全国共有 476 家医疗机构 3387 例医务人员感染新冠肺炎病例（2055 例确诊病例，1070 例临床诊断病例和 157 例疑似病例）；90% 以上的医务人员（3062例）来自湖北。
来源：丁香园
2020年1月全球批准新药概况汇总
2020年1月，全球首次批准新药主要集中在美国、欧盟和日本。美国食品药品监督管理局（FDA）批准2个新分子实体药物（NME）和2个生物制品，用于治疗胃肠道间质瘤的Avapritinib，用于治疗上皮样肉瘤的Tazemetostat Hydrobromide，用于治疗甲状腺眼病的Teprotumumab，用于治疗花生过敏的Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp。欧洲药物管理局（EMA）批准1个新分子实体药物（NME），用于治疗库欣综合征的Osilodrostat。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准NME药物2个，分别为治疗特应性皮炎的Delgocitinib，治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad。
来源：药渡
EMA上市许可持有人（MAH）的GMP指南（中英文对照版）
近日，欧盟药监局（EMA）发布了一份关于GMP和MAH的反思文件。该文件重点阐述了适用于上市许可持有人(MAH)的GMP责任和每个GMP要求，并对其关键信息进行了说明或总结。
来源：GMP办公室
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对