本 期 要 目
[疫情防控动态]2月6日全国新增确诊3143例 累计确诊31161例《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》发布新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）解读新冠肺炎药物研究密集推进！37个项目注册临床，瑞德西韦启动3期抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动关于新型冠状病毒肺炎的15个最新解释关于新型冠状病毒肺炎的10个最新判断[国外信息]世卫组织启动应对新型冠状病毒疫情的战略准备和应对方案《柳叶刀》评论：治疗新冠感染肺炎患者，皮质类固醇需谨慎使用近期！各国研究人员发表多篇新型冠状病毒相关研究FDA 发布 2020 年药品相关指南制/修订计划！
疫情防控动态
2月6日全国新增确诊3143例 累计确诊31161例
2月6日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3143例（湖北2447例），新增治愈出院病例387例（湖北184例），当日解除医学观察的密切接触者26762人。新增重症病例962例（湖北918例），新增死亡病例73例（湖北省69例,吉林省、河南省、广东省、海南省各1例），新增疑似病例4833例（湖北2622例）。
截至2月6日24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例31161例，累计治愈出院1540例，现有确诊病例28985例（其中重症病例4821例），累计死亡病例636例，现有疑似病例26359例。累计追踪到密切接触者314028人，尚在医学观察的密切接触者186045人。
累计收到港澳台地区通报确诊病例50例：香港特别行政区24例（死亡1例），澳门特别行政区10例（治愈出院1例），TW地区16例（治愈出院1例）。
来源：国家卫生健康委员会官方网站
《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》发布
国家卫健委在通知中指出，为进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎病例诊断和医疗救治工作，我们组织专家在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上，对诊疗方案进行修订，形成了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，现印发给你们，请参照执行。各有关医疗机构要在医疗救治工作中积极发挥中医药作用，加强中西医结合，建立中西医联合会诊制度，促进医疗救治取得良好效果。
来源：国家卫健委网站
新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）解读
2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》（以下简称“诊疗方案第五版”，现将主要内容解读如下。
2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。目前报告的病例多数有武汉居住史或旅行史，在个别地区已发现无武汉旅行史病例。现已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。
疫情发生后，国家卫生健康委员会组织相关专家制定了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》试行、试行第二版、试行第三版和试行第四版。
试行第五版内容包括冠状病毒病原学特点、临床特点、病例定义、鉴别诊断、病例的发现与报告、治疗、解除隔离和出院标准、转运原则和医院感染控制等内容。
第一，冠状病毒病原学特点介绍了冠状病毒亚科分为α、β、γ和δ四个属。加上这次新发现的冠状病毒，已知感染人的冠状病毒有7种。大多数冠状病毒引起上呼吸道感染，而中东呼吸综合征相关冠状病毒、严重急性呼吸综合征相关冠状病毒及这次的新型冠状病毒可引起肺炎、甚至重症肺炎，且可在人际间传播。
冠状病毒对紫外线和热敏感，大部分消毒剂可有效灭活病毒，但氯己定不能有效灭活病毒，应避免使用含有氯己定的手消毒剂。
第二，流行病学特点。传染源改为“目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者。无症状感染者也可能成为传染源。”
第三，临床表现。潜伏期1-14天，一般为3-7天。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。因部分重症患者无明显呼吸困难，表现为低氧血症，改为“重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。”强调“轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。”
实验室检查增加“部分患者可出现肝酶、LDH、肌酶和肌红蛋白增高；部分危重者可见肌钙蛋白增高。”和“鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便等标本中可检测出新型冠状病毒核酸。”
胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
第四，病例诊断根据湖北省和湖北省以外其他省份区别对待。
湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。基于已经发现没有明确流行病学史的确诊病例，故将“无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。）”也纳入疑似病例进行排查。确诊病例诊断标准没变（需有呼吸道标本或血液标本行实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。）
湖北省增加“临床诊断”分类。而且“疑似病例”标准修改为：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。相当于疑似病例标准放宽了。疑似病例具有肺炎影像学特征者，为临床诊断病例。确诊病例诊断标准没变。
第五，临床分型。根据是否有临床症状、是否有肺炎、肺炎的严重程度、是否出现呼吸衰竭、休克、有无其他器官功能衰竭等分为轻型（临床症状轻微，影像学未见肺炎表现）；普通型（发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现的）；重型（呼吸窘迫，RR≥30次/分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg）和危重型（出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。）
第六，鉴别诊断。引起社区获得性肺炎的病原多达100余种，其中病毒约占30%，而且其它病毒导致的肺炎与常见的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等有相似之处，单从临床表现、胸部影像学难以鉴别，需依靠病原学检测来区分。
第七，病例的发现、报告与排除。湖北省和湖北以外其他省份有所不同。
湖北以外其他省份，病例的发现与被告程序和第四版一样，没有变化，强调转运要确保转运安全前提下尽快将疑似患者转运至定点医院。
针对湖北省，要求各级各类医疗机构的医务人员发现符合病例定义的疑似病和临床诊断病例后，应当立即进行隔离治疗，疑似病例和临床诊断病例要单间隔离，对疑似病例和临床诊断病例要尽快采集标本进行病原学检测。
疑似病例连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间至少间隔1天），方可排除。
第八，治疗包括隔离、对症支持，同时密切监测病情变化，尤其是呼吸频率、指氧饱和度等。
疑似病例应单人单间隔离治疗，确诊病例可收治在同一病室。
危重症病例应尽早收入ICU治疗。
抗菌药物使用：要避免盲目或不恰当使用抗菌药物，尤其是联合使用广谱抗菌药物。
抗病毒治疗：增加“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。” 在可试用α-干扰素雾化吸入、洛匹那韦/利托那韦基础上，增加“或可加用利巴韦林”。同时，要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应，以及和其它药物的相互作用。
重症、危重症病例的成功治疗是降低病死率的关键。要积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支持。患者常存在焦虑、恐惧情绪，应加强心理疏导。
病情监测，增加“有条件者，可行细胞因子检测。”
呼吸支持：(1)氧疗：重型患者应接受鼻导管或面罩吸氧，并及时评估呼吸窘迫和（或）低氧血症是否缓解。(2)高流量鼻导管氧疗或无创机械通气：当患者接受标准氧疗后呼吸窘迫和（或）低氧血症无法缓解时，可考虑使用高流量鼻导管氧疗或无创通气。强调“若短时间（1-2小时）内病情无改善甚至恶化，应及时进行气管插管和有创机械通气。”(3)有创机械通气：采用肺保护性通气策略，即小潮气量（4-8ml/kg理想体重）和低吸气压力（平台压<30cmH2O）进行机械通气，以减少呼吸机相关肺损伤。(4)挽救治疗：对于严重ARDS患者，建议进行肺复张。在人力资源充足的情况下，每天应进行12小时以上的俯卧位通气。俯卧位通气效果不佳者，如条件允许，应尽快考虑体外膜肺氧合（ECMO）。
循环支持：充分液体复苏的基础上，改善微循环，使用血管活性药物，必要时进行血流动力学监测。
其他治疗措施：可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况，酌情短期内（3～5日）使用糖皮质激素，建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1～2mg/kg/日，应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用，会延缓对冠状病毒的清除；可静脉给予血必净100ml/次，每日2次治疗；可使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染；可采用恢复期血浆治疗；对有高炎症反应的危重患者，有条件可以考虑使用体外血液净化技术。
关于中医治疗。本病属于中医疫病范畴，病因为感受疫戾之气，病位在肺，基本病机特点为“湿、热、毒、瘀”；各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，可参照推荐的方案进行辨证论治。
第九，解除隔离和出院标准。在“体温恢复正常3天以上、呼吸道症状明显好转”基础上，增加“肺部影像学显示炎症明显吸收”，连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少1天），可解除隔离出院或根据病情转至相应科室治疗其他疾病。
第十，转运原则。为保证转运安全，运送患者应使用专用车辆，并做好运送人员的个人防护和车辆消毒。
来源：国家卫健委网站
新冠肺炎药物研究密集推进！37个项目注册临床，瑞德西韦启动3期
自武汉新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，寻找治疗疫情有效药物已成时下最刻不容缓的事情。1月30日，顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上一篇论文介绍，一美国确诊新冠肺炎患者在接受吉利德在研药物Remdesivir(瑞德西韦)的注射后，在用药一天后病情出现明显缓解。给国内患者带来希望。
2月4日国家卫健委召开新闻发布会，中国医学科学院药物研究所从吉利德购买的瑞德西韦已抵达国内。
瑞德西韦启动3期临床，入组患者761例
2月5日下午，中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究，正式开始进入临床试验，据央视新闻报道，入组患者761例，其中入组轻、中症患者308例，重症患者453例采取随机双盲的方式进行药物测试。
据悉，瑞德西韦是一种核苷酸类似物前药，是吉利德公司针对埃博拉病毒的在研药物。目前吉利德公司的瑞德西韦在澳大利亚完成证明该药物可抑制埃博拉病毒的扩散和复制的二期临床试验，证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。这些病毒均属于冠状病毒，且与2019-nCoV新型冠状病毒的结构相似。值得提及的是由于爆出美国新冠肺炎患者服用该药后，效果显著；国内即刻引进，直接跳过一期与二期临床试验，进入3期临床研究。
Remdesivir三期临床试验计划显示，2月5日正式开始试验，初步完成将在2020年4月10日，预计最终完成将在4月27日，无疑，疫情希望拐点已然出现。
研发突破，37个项目已注册临床
除瑞德西韦，国内研究还发现了磷酸氯喹、法匹拉韦，以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。据药群数据“抗击新冠肺炎工具大全“开发的新冠病毒国内临床试验进展数据库，截至2月6日，含刚刚开启的瑞德西韦临床试验登记在内，共计有37条新冠状病毒临床数据注册记录，详情可见下表：
此外，据新冠病毒国际临床试验进展显示，也已有3条新注册信息，其中一个已进入临床4期。
新冠病毒国际临床试验进展详情
来源：药群网
抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动
在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。
瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物，在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性，国外已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验；近日，我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性，但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。目前针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物，期待瑞德西韦在临床中的表现。
中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在启动会上表示，各界对这一试验有期望，但有无效果，还需要等待严格的科学试验结果。
据介绍，目前药品运输、分组编盲等前期准备工作已完成。瑞德西韦临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头，研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行，拟入组761例患者，采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。
来源：新华社
关于新型冠状病毒肺炎的15个最新解释
来源：人民日报
关于新型冠状病毒肺炎的10个最新判断
来源：人民日报
国外信息
世卫组织启动应对新型冠状病毒疫情的战略准备和应对方案
世界卫生组织5日在日内瓦总部宣布，启动应对新型冠状病毒疫情的“战略准备和应对方案”，旨在为不同国家或地区层面制定疫情应对计划提供指导。
在当天举行的新闻发布会上，世卫组织总干事谭德塞宣布启动“战略准备和应对方案”，为各国预防、检测和诊断新型冠状病毒传播提供支持。谭德塞说，这一方案需要在未来3个月获得约6.75亿美元的资金支持。世卫组织计划将其中6150万美元用于该机构应对疫情的行动，而剩余资金则会提供给防控风险较高或需要帮助的国家。
据世卫组织介绍，这一方案将着重通过快速建立国际合作和技术支持、提升各国防控水平以及加快推进重点研发和创新工作等方式，来遏制新型冠状病毒的进一步传播，尤其是为那些可能需要应对疫情暴发的卫生系统最脆弱的国家提供支持。此外，这一方案还将有助于尽早确诊、隔离和照料病患，交流关键信息，加速诊断、治疗及疫苗方面的研发工作，以及降低社会和经济负面影响等。
谭德塞4日曾呼吁相关国家抓住疫情防控“窗口期”，敦促公共和私营部门加强合作，致力于诊疗手段、药物和疫苗的研发。
来源：新华网
《柳叶刀》评论：治疗新冠感染肺炎患者，皮质类固醇需谨慎使用
皮质类固醇在治疗过去的冠状病毒（如SARS和MERS）感染中得到了广泛的应用，也是治疗新冠病毒（2019-nCoV）感染的手段之一，然而它的疗效如何，其实并没有定论。2.6，世界卫生组织的新冠病毒临床护理委员会成员J Kenneth Baillie博士和他的同事在《柳叶刀》上发表评论，指出目前的临床证据并不支持使用皮质类固醇治疗新冠病毒造成的肺部损伤。
新冠病毒的一部分重症患者会患上严重急性呼吸道感染（SARI）并出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。急性肺部损伤和ARDS产生的部分原因是由于患者的炎症反应。SARS和MERS感染患者的肺部组织学研究表明，他们的肺部会出现炎症和弥漫性肺泡损伤，且全身性炎症反应与患者的不良预后相关。理论上皮质类固醇可以抑制肺部炎症，这也是它被用于治疗SARS和MERS患者的原因。
然而，皮质类固醇同时可能抑制患者的免疫反应，从而延缓病原体的清除，因此皮质类固醇疗法是否利大于弊还需要试验结果的验证。Baillie博士和他的同事对迄今为止，使用皮质类固醇疗法治疗MERS、SARS、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）感染患者的临床试验结果进行了分析（见下表），评估其对患者的利弊。
对已发表的试验结果的分析表明，目前没有临床数据证明皮质类固醇在治疗由于RSV，流感，SARS，和MERS病毒导致的呼吸道感染时，能够为患者带来净收益。现有的观察性数据显示在治疗流感患者时，皮质类固醇疗法会提高死亡率和次级感染率，在治疗SARS和MERS感染时会影响病毒的清除。
总体来看，没有特别原因指出受到新冠病毒感染的患者能够从皮质类固醇治疗中获益，他们反而更有可能从这类疗法中受害。因此，评论的作者总结认为皮质类固醇疗法不应常规用于治疗新冠病毒导致的肺部损伤或者休克。
在世界卫生组织（WHO）1月28日发布的临床护理指南中明确指出，除非有特别原因，不建议常规使用全身性皮质类固醇治疗病毒性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
世界卫生组织的患者护理指南中同时指出，指南的作用不是为了取代临床判断和专家咨询，它们旨在提供对特定患者的最新指导并加强对他们的临床护理。
来源：药明康德
近期！各国研究人员发表多篇新型冠状病毒相关研究
近日，《新英格兰医学》（NEJM）期刊发布了多篇关于新型冠状病毒肺炎的研究。
01病毒初登场
来自中国疾病预防控制中心、首都医科大学等地的研究人员报告发现了一种新型病毒并命名为2019-nCoV。这种病毒的发现是由于2019年12月在武汉华南海鲜市场被感染的一批不明原因肺炎患者被送医后，从呼吸道上皮细胞分离了出这种新型冠状病毒。2019-nCoV是感染人类的冠状病毒家族的第七个成员。
02越南收治一名新型冠状病毒肺炎患者
来自胡志明市医院的医生报告收治了一名新型冠状病毒患者病例，且这位患者儿子被感染也被收治。事件起因是夫妻二人于1月中旬前往武汉旅游，返回越南后，这对夫妻与儿子合住一间房间4天，丈夫与儿子出现症状并一起前往医院治疗。截止文章发表，妻子身体健康。
这一家人乘坐各种形式的交通工具，包括飞机、火车和出租车前往越南的四个城市。共发现28名密切接触者，其中一人没有出现上呼吸道感染症状。这一发现引起了境内外的2019-nCoV感染者家庭对人与人之间传播的关注。
03新型冠状病毒早期传播动态
来自全国各地疾病预防控制中心的研究人员分析了截至2020年1月22日武汉市425例确诊病例的资料，以确定NCIP的流行病学特征。根据数据表明自2019年12月中旬以来，密切接触者之间发生了人与人之间的传播。如果其他地方也出现类似的情况，则需要作出相当大的努力减少传播，以控制疫情。预防或减少传播的措施应在高危人群中实施。另外，儿童可能不太可能被感染，或者，如果被感染，可能会表现出更温和的症状。
04接触无症状病毒携带者会感染
来自德国多家医院的16位医生描述了一名被从上海来访无症状的商业伙伴感染新型冠状病毒肺炎的德国患者的病例。这项研究揭示了无症状病毒携带者也会传播病毒，这也是为什么在隔离确诊病例的同时，也要隔离疑似病例。
05美国首例确诊病例康复全记录
来自华盛顿的一家医院收治了一名新型冠状病毒肺炎患者。住院早期，这名患者接受了恩丹西酮的治疗，以缓解恶心。在病情进一步恶化后患者接受了万古霉素和头孢吡肟两种抗生素的治疗。而在住院的第六天，患者的X光胸片结果显示出非典型性肺炎的特征，基于这种结果，医生们做出决定为其提供一种尚未获批的药物——由吉利德（Gilead）公司研发的抗病毒药remdesivir。在remdesivir的静脉输注的第二天患者的临床症状就出了改善。除了干咳和流鼻涕外，已没有其他症状。
remdesivir对这名患者的治疗，也使我们对战胜疫情有了更多的信心，也希望有更多的数据、更多的药物研究公布和发表用于治疗新型冠状病毒肺炎。
来源：药群网
FDA 发布 2020 年药品相关指南制/修订计划！
近日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了 2020 年药品方面的指南制/修订计划，涵盖 14 个类别，共 88 篇计划新增和修订指南。计划发布的指南涵盖仿制药、药品质量/CMC、GMP和程序性工作。
GMP相关指南如下：
·PET药物-现行良好生产规范(CGMP);修订草案
·原料药及产品稳定性试验问答
个体化反义寡核苷酸疗法的化学制造和控制考虑
·ICHQ12，FDA实施的一般考虑
·注射产品可见微粒的检验
·外用眼科药品的质量考虑
·用于NDA、ANDAs、BLAs及相关标签说明的药物物质和药品的质量和稳定性测试
·非无菌药品生产过程中的微生物质量考虑点
·肿瘤研究药物和生物制剂开发中内毒素限值的设定
来源：GMP办公室
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对