本 期 要 目
[监管动态]国家药监局发布修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告国家药监局发布修订华佗再造丸说明书的公告[综合分析]2017-2019年国家药监局对境外药企检查情况汇总一致性评价周动态2019年中国上市药品分析报告NMPA发布的2446条参比制剂目录分析，CDE首次公示未通过审议参比制剂2019年12月中国1类新药临床动态2019年度我国生物药领域发展回顾[国外信息]2019年12月全球批准新药概况：美国7个，中国3个EMA2019年总结，批准66个药品2020年FDA需要关注的5个趋势12月全球最新获批药品和器械清单盘点
监管动态
国家药监局发布修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1、2、3），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源：国家药监局
国家药监局发布修订华佗再造丸说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
来源：国家药监局
综合分析
2017-2019年国家药监局对境外药企检查情况汇总
中国医药市场作为总量在全球排名领先的医药市场，一直被境外制药企业所关注。而对于境外企业的监督和检查，也是国家药监局重点工作之一。2012年启动的对境外制药企业检查是一个发轫之举；随着国家局法规制度的健全和技术力量的建设加强，从2015年开始，国家局对境外制药企业经检查频率和力度持续加强。本文汇总2017年-2019年连续三年的检查数据和信息，为行业内同仁提供参考和借鉴。
根据国家药监局工作安排，由审核查验中心（CFDI）负责对境外企业的检查和后续跟踪工作。
第一部分：三年总体检查情况汇总分析
2018年6月，国家局审核查验中心（CFDI）发布了《2017年度药品检查报告》。但是2019年度全年内，CFDI没有发布涉及2018年度境外药品检查的任何报告类资料，因此本文是根据CFDI官网和NMAP官网信息进行汇总整理的2018年度和2019年度境外药品检查情况。具体情况参见表1。
表1-2017年-2019年三年总体检查情况汇总
分析：
1-根据《2017年度药品检查报告》，在2017年，CFDI共检查51个品种；其中化学药品36个，含注射剂、固体制剂、粉雾剂、原料药等，疫苗、血液制品、治疗用生物制品14个，植物药1个。全年境外检查药品包括申报生产、再注册、补充申请阶段及正常进口销售的产品。主要集中在欧洲、北美地区，对印度等国家的检查数量呈增长趋势。对51个开展现场检查的品种中，9个品种现场检查结论为不符合药品GMP要求或不通过。
通过上面这些数据，可以看出由于过去很长一段时间，主要是欧美制药企业的产品输入中国市场，因此中国药政部门对外检查对象也多处于欧美地区。而印度制药企业作为中国市场药品的新兴供应群体，已经开始引起中国药政部门关注并开始加大检查力度。
2-由于CFDI没有发布2018年度的药品检查报告，本部分分析是根据汇总NMPA和CFDI官网上面的检查信息得出的。和2017年的境外检查情况相比，2018年度对境外企业检查力度明显减弱；可能是由于吉林长生事件导致中国CFDI的资源主要用于境内生物制品企业和疫苗企业检查所致。检查范围依然按照如下原则：无菌和生物制品作为高风险产品被重点检查，首次向中国进口药品被重点检查。
3-由于目前处于2020年初，CFDI还没有发布2019年度的药品检查报告，本部分分析是根据汇总NMPA和CFDI官网上面的检查信息得出的。如果说2018年度对境外企业检查力度突然明显减低可能是受到吉林长生事件影响，那么2019年度对于境外企业检查力度继续没有提高，显示国家局机构改革工作对于日常一些工作也产生了明显影响。
第二部分：三年检查重点缺陷问题分析
2.1-2017年度境外检查重点问题分析
根据《2017年度药品检查报告》，在2017年度中国CFDI对境外企业执行检查中，共发现缺陷项665项，其中严重缺陷27项，主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报，注册申报资料存在真实性问题，生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险，不能对不合格产品进行有效控制等方面。 另外，根据《2017年度药品检查报告》披露的某些不通过检查的案例具体信息看，某些国外企业存在着极其严重的合规问题。下面举三个例子重点分析：
案例1.实际生产工艺、生产场地、检验项目等与注册申报不一致，或有重大变更等情况未向我国进行申报即已执行。如注射剂油相配制过程中，实际过滤方式、滤材与注册申报资料不一致；放行出口中国的产品未按进口注册标准进行有关物质检验及含量均匀度的测定；改变工艺处方；实际生产厂、生产地址与进口药品注册证标示的生产厂和生产地址不符等。
解析：上面这个显示的违规事实，不仅仅是GMP管理方面的体系运行问题，而是境外企业药品生产工艺和关键参数大部分和向中国境内进口药品注册资料不一致，存在着严重违规风险，并且也不能保证药品质量，对于中国患者健康产生持续影响。上面这个案例也说明，注册工艺不一致的问题，不仅存在于中国企业内，在境外制药企业也是存在的，需要引起中国药政部门深思和重视。
案例2.存在严重数据可靠性问题。如多批次释放度检测图谱使用粘贴信息纸条进行复印伪造的材料作为提交注册审评的资料；现场检查无法提供原始检验记录；处方筛选样品试制批号与有关中间品、成品检验的批号不一致，同一批次样品试制记录、颗粒含量测定、释放度测定（成品）、含量测定（素片）批号不一致等。
解析：这个案例展示的内容是触目惊心！可以说这个境外企业是没有任何合规意识和质量文化，整体作假，肆意作假！对于这样的产品和企业，如果不能通过跟严厉检查来发现和屏蔽，会对中国患者造成严重伤害。
案例3.生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险。如注射水针配置灌装生产线与粉针制剂生产线（该生产线有激素类产品）位于同一车间，共用空气净化系统，企业未进行风险评估也未能采取有效防护措施以避免激素类产品对其他产品的污染；灌装操作人员需手工将胶塞压进铝盖,再将其放置于已灌装的三腔袋相应腔口；厂区内多处污水、垃圾；一般生产区防蚊虫措施不力，生产厂区常年高温（最高45℃），无降温措施，门窗不能密闭；纱窗多处破损，生产现场多处发现蚊虫；多处敞口投料或转料操作，无局部保护等。
解析: 1962年在美国诞生的GMP规范，主要目的是控制污染、交叉污染并把人为差错降低到最低限度。而从上面这个案例看，这个被检查境外企业，现场管理没有GMP基本意识和质量意识，存在着严重的污染风险，自然应该被毙掉。
2.2-2018年度境外检查重点问题分析
根据NMPA和CFDI官网信息，汇总2018年度发布的境外药品检查缺陷情况如下：
解析：从上面检查缺陷看，境外企业也存在严重的注册工艺和实际工艺不一致的问题；如果放宽检查频率，类似风险就很难发现，或者需要很长时间才能发现，这就会给中国患者带来风险。另外，对于无菌药品实施更严格检查力度，是世界各国药政机构一致的风格，也是基于产品处于高风险类别的原因。
2.3-2019年度境外检查重点问题分析
根据NMPA和CFDI官网信息，汇总2019年度发布的境外药品检查缺陷情况如下：
解析：在2019年度公开体现的案例看，境外企业也普遍存在着注册工艺和实际工艺不一致的情况。这真的需要中国药政机构反思。一是国外企业合规意识淡漠；由于中国药政机构对境外检查频率明显下降，导致境外企业对输华药品质量不是很重视。另外，中国繁琐的变更管理法规也是造成工艺变更困难的原因之一。
第三部分：2018-2019年对境外检查情况介绍
3.1-2018年度对境外企业检查情况汇总
由于国家局没有发布2018年度药品检查报告，根据CFDI官网信息统计情况如下：
说明：上述表格统计信息日期自2018年1月1日开始，到2018年12月31日截止。
分析：根据上面统计信息，2018年度共执行境外检查涉及24家企业，共24个产品。和2017年的境外检查情况相比，2018年度对境外企业检查力度明显减弱；可能是由于吉林长生事件导致中国CFDI的资源主要用于境内生物制品企业和疫苗企业检查所致。从检查内容看，还是按照如下原则：无菌产品、生物制品等高风险产品被重点检查，首次向中国注册的企业被重点检查。值得注意的是，瑞士罗氏公司的利妥昔单抗注射液（原液）被接受检查，显示出，中国药政当局对于生物制品的原液和制剂是否可以分开，已经出现政策上面的松动。从目前了解，还有很多省局对于生物制品原液和制剂是否允许分开设置生产地址持保守态度，说明中国法规还需要进一步明确和统一，以促进中国境内企业的快速发展。
3.2-2019年度对境外企业检查情况汇总
目前处于2020年年初，2019年度CFDI对境外制药企业检查情况报告还没有发布。根据CFDI官网信息统计情况如下：
说明：上述表格统计信息日期自2019年1月1日开始，到2020年1月11日截止。
分析：从上面2019年度检查情况数据统计情况看，在2019年度，中国国家药监局审核查验中心（CFDI）共执行15次境外药品检查。其中涉及具体产品共20个。
在这20个被检查的药品中，属于低风险产品的共2个，分别是递法明片和马来酸氯苯那敏，估计递法明片是首次向中国市场进口，而马来酸氯苯那敏原料药属于国内短缺原料药，而这个原料药前段合成会用到联合国严厉管制的中间体（可以用于制造武器）的缘故。在2019年度检查的其余18个产品，都属于高风险产品类别，例如注射剂、吸入溶液剂、生物制品、血液制品等类别；这些情况也说明CFDI在目前技术力量有限的情况下，坚持控制高风险产品的基本原则和工作方向。
第四部分：2020年对境外检查趋势预测
预测1-CFDI将加强对境外创新药检查力度
根据上面的信息和数据，并结合行业发展态势，随着更多全球创新药物陆续向中国市场进行注册，国家药监局CFDI客观上面临更多检查任务。在2019年批准的多个国外创新产品都没有进行现场核查和GMP检查，显然是不合适的，这种局面在2020年应该会有所调整。
预测2-CFDI将继续加强对高风险产品检查力度
对于高风险产品（血液制品、生物制品、无菌产品等）持续加强检查力度，这是国家局CFDI将保持不变的方向。应该说，这个检查方向对于国内和国外制药企业都是一视同仁的。但是考虑到自2018年中期以来，中国多家著名无菌制药企业先后被欧美警告，因此预测2020年中国在境外执行无菌检查时，也会保持高压态势。
预测3-CFDI将根据境内抽检情况来判断检查方向
虽然从2019年度国家局公布上市药品抽查情况看，进口药品质量处于较好状态（竟然都合格？），但是在国家局内抽查情况看，可能实际情况并不如此。因此，预测2020年CFDI会根据对境外药品抽检情况调整检查方向和重点。
预测4-CFDI将根据年报数据来判断检查方向
2019年12月1日实施的《药品管理法》要求所有MAH都需要递交年报。这些年报将客观反馈2019年度所有MAH质量体系运行情况。预测CFDI将会根据年报调整检查重点和方向，重点检查那些质量体系运行质量差的MAH。
来源：CPhI制药在线
一致性评价周动态
1月2日至1月10日，国家药监局与CDE相继公布了仿制药参比制剂目录第二十三批、第二十四批和第二十五批、第二十六批。据药群数据统计，截止目前26个批目录共涉及2822个参比制剂，本周连发4批参比制剂目录，无疑不是释放一个信号，2020年一致性评价工作节奏将继续稳步加快。
截止目前CDE受理一致性评价受理号有1764个（485家企业的462个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有333个（129个品种）。本周又有5个品种过评，12个品种审批完毕，32个品种申报受理，苯磺酸氨氯地平片过评企业将达15家，扬子江紧抓注射剂的一致性评价，多个品种再获承办。
5个品种过评，2个为首家
1月2日至1月10日有5家企业相继传来喜讯，5个品种通过一致性评价两个品种首家过评，对乙酰氨基酚片和非那雄胺片过评企业达3家，此外，头孢拉定胶囊和对乙酰氨基酚片为第二批带量采购药品。
来源：药群网
2019年中国上市药品分析报告
看点：
2019年药监局新增批文总量为6091个。
2019年新增通过一致性评价品种30个批文，视同通过一致性评价品种109个。
2019年新增5391个国产药品批文，427个进口批文。
根据药群数据企业版最新统计，2019年新增批文共6091个，峰值为7月，新增了809个批文。
来源：药群网
NMPA发布的2446条参比制剂目录分析，CDE首次公示未通过审议参比制剂
2020年1月7日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第二十三批）。该批次参比制剂目录共计338条（比CDE前期公示的增加了20条），共计179个品种；主要包含183条注射剂和82条片剂。
2020年1月8日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第二十四批）。该批次参比制剂目录共计209条（比CDE前期公示的减少了2条），共计118个品种；主要包含81条片剂和54条注射剂。
两批次合计增加了237条注射剂参比制剂，截止到第二十四批，注射剂参比制剂合计639条。
1、整体情况
国家药监局分24批公布了参比制剂目录，目前达到2446条，共计1175个品种。总的来说，每一批公布的数量没有规律，第22批数量最多，另外还有5个批次数量达到200以上。
图1各批次公布的参比制剂数量
2、参比制剂剂型情况
从目前公布的24批参比制剂目录可以看出，目前最多的是片剂，其次是注射剂，第三是胶囊剂，其余剂型数量相对较少，口服固体制剂占据了第一位和第三位。注射剂首次出现在第21批，共计163条，掀起了一波业界对注射剂一致性评价的讨论。同时，可以看到在第22批、第23批、第24批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，总计达到639条，占比25.91%。
图2 仿制药参比制剂目录各剂型数量及占比
3、参比制剂持证商情况
目前拥有参比制剂数量最多的是辉瑞（Pfizer），其次是诺华（Novartis），赛诺菲（SANOFI）排名第三。排名前三的企业均是全球新药研发的龙头企业，这也和参比制剂遴选原则比较吻合。 图3 各持证商参比制剂数量排行
4、参比制剂的来源情况
目前仿制药参比制剂目录来源最多的是国内上市的原研药品，占比35%；其次是未进口的原研药品，达到629条；欧盟及欧盟国家上市排名第三，占比14%；从来源来看符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。第11批首次出现了原研地产化品种，第19批首次出现原研技术转移的品种。另外，澳大利亚，加拿大，俄罗斯、土耳其上市的品种也入选了参比制剂目录，可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。
图4 参比制剂的来源情况分布
CDE公示的参比制剂情况
2020年1月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），公示了第二十五批、第二十六批参比制剂。两批次分别包含90条和263条参比制剂，公示期限：2020年1月10日～2020年1月23日。
公示的两批次目录合计353条，共计182个品种。剂型方面主要包含130条片剂和111条注射剂。参比制剂来源方面主要是未进口原研药品，共计294条，占比83.29%；其次为国内上市的原研药品，合计35条。
第二十五批、二十六批首次公示的未通过审议的参比制剂共计29个品规。
未通过的主要原因是改剂型品种和改规格品种，原研无此剂型和规格，两者合计占比80%。
表1 第二十五批未通过审议的参比制剂品种目录
表2 第二十六批未通过审议的参比制剂品种目录
来源：药群网
2019年12月中国1类新药临床动态
2019年12月，共有8个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。
来源：药渡
2019年度我国生物药领域发展回顾
2019年是我国生物药领域蓬勃发展的一年，也是法律法规、监管体系不断完善的一年。
·从生物药产品看，疫苗企业加快布局多联多价疫苗和新型疫苗；首个国产生物类似药利妥昔单抗和首个国产阿达木单抗获批上市；多个国产三代胰岛素产品申请上市；9个细胞治疗产品和4个基因治疗产品临床试验申请获得CDE受理。
·从投融资情况看，7家生物药创新企业赴港IPO，其中布局抗体药领域6家，疫苗研发企业1家。
·从监管政策看，《中华人民共和国疫苗管理法》颁布，多项加快药品审评审批和建立信息化药品可追溯体系的政策发布。
来源：火石创造
国外信息
2019年12月全球批准新药概况：美国7个，中国3个
2019年12月，全球首次批准新药主要集中在美国和中国。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了5个新分子实体（NME），分别是：用于治疗杜氏肌营养不良症的Golodirsen，用于治疗精神分裂症的Lumateperone，用于治疗失眠症的Lemborexant，用于内界膜染色的Brilliant Blue G，用于治疗偏头痛的Ubrogepant。国家药品监督管理局（NMPA）批准NME药物1个：用于镇静的Remimazolam Tosylate。此外，FDA批准新生物制品2个，分别是用于治疗尿路上皮癌的Enfortumab Vedotin和用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Fam-trastuzumab deruxtecan。NMPA批准单克隆抗体1个：用于治疗霍奇金淋巴瘤的Tislelizumab；批准新疫苗1个：用于预防人乳头瘤病毒感染、宫颈癌的Human papillomavirus 16/18 vaccine recombinant bivalent（Xiamen Innovax）。
来源：药渡
EMA2019年总结，批准66个药品
2019年1月9号，欧洲药品管理局（EMA）发布报告，概述了2019年人用药品的相关数据，涉及人类使用药品的上市批准和安全性监控。
EMA表示，创新药品对促进公共健康至关重要，因为它们带来了治疗某些疾病的新机会。
在2019年，EMA批准了66种药品的上市申请。其中30种具有新的活性物质，这些药品以前从未在欧盟获得批准。
该报告中总结了在治疗领域取得了重大进展的一系列药品。
一旦获得欧洲委员会批准、并向患者开出处方药，EMA和欧盟成员国将持续监控其质量和受益风险平衡，并在需要时采取监管措施。措施可以包括更改产品信息、中止或停止药品的上市，或召回部分批次。
2019年新药批准情况
批准药物：66个
新的活性成分：30个
拒绝：4 个
撤回：12 个
优先药品：3个
先进治疗药物8个1个
孤儿药8个7种
加速评估：3个
有条件的上市批准：8个
特殊情况下的批准：1个
生物仿制药:5个
2019年发布的重要新安全建议
药品投放市场后，EMA和欧盟成员国将对其进行持续监控，确保质量与收益风险之间的平衡。2019年发布的重要新安全建议包括：
甲氨蝶呤(methotrexate): 建议增加新的措施，以防止甲氨蝶呤的剂量严重和可能致命的错误，以治疗类风湿性关节炎，牛皮癣和克罗恩氏病等炎性疾病。
芬非司特( Fenspiride): 建议经过审查确认这些咳嗽药可能引起心律问题后，撤销芬非司特药物的销售许可。
Lemtrada（alemtuzumab）:由于有罕见但严重的副作用，包括死亡的报道，建议限制使用多发性硬化药物Lemtrada（alemtuzumab）。
66个批准的新药
原文链接：Human medicines: highlights of 2019
来源：网络
2020年FDA需要关注的5个趋势
美国食品药物管理局（FDA）是美国审查最严格的机构之一，其职责是确保食品和药品的安全。现在的政治风势要求FDA：不要为批准新药，特别是治疗孤儿疾病和绝症的药物，设置太多障碍，该机构对此的反应则令人印象深刻。
FDA能否继续交付药品批准的业绩，同时阻止哪些有问题的疗法药品进入市场？
在被要求实施新措施（如白宫的药品进口计划）时，它还能这样做吗？
新任专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）将在该机构上留下什么印记？
随着2020年的到来，我们需要关注FDA的五个主要趋势：
更快的批准
FDA的主要药品审查办公室在2019年批准了48种新药，并且至少有7种药品早于《处方药使用者费用法》规定的机构截止日期之前。例如，Vertex Pharmaceuticals的Trikafta提前五个月就取得了令人瞩目的上市许可。该机构审查的所有新药均达到了PDUFA的期限。
其中29种药物通过了该机构四个快速审查途径中的一个或多个。另外，有7个药物获得提前批准，甚至超过了那些加速的时间表。显然，FDA的审查速度明显加快，特别是对于该机构认为代表患者护理取得重大进步的药物而言。
但是，监管机构需要意识到，不能以牺牲安全风险为代价来牺牲速度。FDA只需一次类似Vioxx规模的安全丑闻，这是Merck＆Co.的重磅止痛药，被发现与心脏病发作的风险增加有关，该药被召回后，FDA便有意识放缓了快速药物审查。
先进疗法
FDA已经批准了两种基因疗法和CAR-T细胞疗法，因此它现在有了用于审查先进医疗产品的流程。今年可能会看到对基因疗法的更新，例如Biomarin Pharmaceuticals的血友病治疗药valrox和Sarepta Therapeutics的肌肉营养不良药，以及Bristol-Myers Squibb的CAR-T liso-cel。
而且，如果该机构自己的预测是正确的，那么到2025年，每年将提交10至20种细胞和基因疗法。FDA说，它一直在加强其审查人员以实现这些预期。
但是，在某个时候，可能会有一个拐点来测试该机构科学和审查人员的准备情况。该机构尚未裁定围绕诺华Zolgensma的数据操纵的丑闻，表明该机构如何需要警惕基因疗法的提交细节。
药品价格
FDA通常远离药品定价问题，这是由于其缺乏法定的监管权限。而且由于FDA是一个科学驱动的机构，因此，联邦ZF在药品费用问题上的专业知识，主要在于其姊妹机构Medicare和Medicaid Services中心。
但是，政治压力已经足够强大，以至于甚至FDA的资源都被用来针对价格问题。FDA前首席执行官斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）吹捧：创纪录的仿制批准步伐是控制药品价格的一种方法，而且该机构不想在2020年对此放松，尤其是考虑到政党和唐纳德·特朗普（Donald Trump）总统的支持。
同样，将生物仿制药推向市场将是当务之急，即使这些药物通常有着复杂的法律，但FDA也将希望对其进行更多审查。
但是2020年也将给FDA带来新的责任。随着新产品从加拿大和海外涌入，特朗普白宫在12月完成进口方案，这将在监督合规性和药品供应链安全方面增加新的负担。那当然是，除非该计划因制药商的法律行动或物流挑战而停止。此外，就在前专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）之前，FDA的立场是反对再进口方案，因此克服工作人员的惰性可能是一个挑战。
尝试的权利
现在的法律是，对于危及生命的患者，可以在临床试验的正式途径或FDA扩大计划之外，获得实验药物。针对未经验证的药物伤害甚至只是患者的风险，将要求该机构平衡法律的要求。这是否意味着在大多数情况下，FDA要适当脱离其作为“国家药品安全监护人”的角色？
新领导
面对所有这些问题，该机构正处于领导层过渡时期。斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）辞职，史蒂夫·哈恩（Steve Hahn）在去年12月接任。作为总统任命的常任理事，哈恩的任期至少可以到2021年1月20日之前，将使该机构的非常稳定，这正是FDA目前需要的。
不同于他的前任是从联邦官僚机构中抽调而来的，哈恩来自学术医学界。但是，过去在美国国家癌症研究所的经验，至少应该使他为在联邦ZF工作的挑战做好准备。
在他宣誓就职专员的那一天宣布，他的眼前问题之一是实施重新进口计划。
此外，该机构将很快为2023年及之后的财政年度的PDUFA重新授权做准备，并且将需要为该机构如何审查新药申请设定一些优先事项。随着药品审查速度的加快，可能有进一步缩短法定时间表的压力，同时要求其在做出决定时考虑在数据类型上考虑更大的灵活性。
原文链接：5 trends to watch at the FDA in 2020
来源：网络
12月全球最新获批药品和器械清单盘点
来源：火石创造
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