2020.3.5最新医药动态汇总

        2020.3.5最新医药动态汇总

1、艾尔建/Editas体内基因编辑疗法完成首例患者给药

4日，艾尔建和Editas Medicine联合宣布，基因疗法AGN-151587用于遗传性失明疾病Leber氏先天性黑蒙症10型的1/2期临床已完成首例患者给药。这是世界上第一个在人体内给药的CRISPR基因组编辑药物。

2、罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

5日，罗氏公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。

3、「右佐匹克隆片」又有两家企业通过一致性评价

3月2日，上海上药中西制药和康弘药业两家企业的镇静催眠药「右佐匹克隆片」通过一致性评价。此前，天士力该品种已率先通过一致性评价。

4、卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批

4日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准用于肝癌领域的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。

5、Kura淋巴瘤药物tipifarnib获快速审批资格

Kura Oncology公司宣布，美国FDA已授予其先导候选药物tipifarnib快速通道资格，用于治疗成人复发或难治性血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、滤泡性T细胞淋巴瘤、淋巴结外周T细胞淋巴瘤。

6、赛诺菲Cablivi加拿大获批治疗血小板减少性紫癜

赛诺菲近日宣布，加拿大卫生部已通过优先审查程序批准纳米抗体药物Cablivi，联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。

7、强生S1P1调节剂ponesimod申请上市

强生旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请，寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症成人患者的治疗。

8、强效保底药劳拉替尼在中国香港上市

第三代ALK抑制剂劳拉替尼目前在中国香港上市，获批用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK抑制剂治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC患者。

9、石药集团「利伐沙班片」获批上市

3月5日，石药欧意按新4类申报的利伐沙班片获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为继正大天晴之后国内第2家该品种通过一致性评价的企业。

10、药友制药抗抑郁药度洛西汀拟被纳入优先审评

5日，CDE官网更新拟优先审评品种的公示，药友制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊3个受理号(涉及规格20mg、30mg、60mg)拟被纳入优先审评，理由为“同一生产线生产，已于2019年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。”

11、两种方案有望延长生存期！给胰腺癌带来新希望

两项初步研究表明，在经过前期治疗后，更多的胰腺癌患者有望获得手术的机会。不过，这还需要随机试验进一步证实。

12、皮肤微生物组中葡萄球菌的存在能促进炎症发生

近日，加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学院发表研究称，人类皮肤上存在两种常见的葡萄球菌，该菌种会加剧由单一基因突变引起的罕见皮肤病-纳瑟顿综合症的严重程度。

13、肿瘤免疫治疗可能会导致非酒精性脂肪肝

来自德国的研究人员Norbert Stefan和同事发现了瘦人中导致NAFLD的原因。他们报告了一例妇女接受皮肤免疫免疫检查点疗法的情况，该疗法可能触发了该名患者出现皮下脂肪发炎，导致脂肪大量减少和严重的NAFLD。

14、科研团队：新冠病毒可能发生突变 毒力更强

中国科研团队最新论文结果显示：新冠病毒已于近期产生了149个突变点，已经演化出L和S两个亚型。

15、CRISPR-Cas9为突破工程化细胞活性扫除障碍

基因疗法重定向免疫特异性与基因编辑相结合具有改善疗效并增加工程化T细胞安全性的潜力。CRISPR与Cas9偶联核酸内切酶是一项强有力的基因编辑技术，具有靶向T细胞中多个基因来改善肿瘤免疫疗法的能力。

16、妊娠期补充复合维生素对不良妊娠结局起预防作用

研究显示，妊娠期服用复合维生素能显著降低妊娠期不良结局发生风险，在妊娠早期补充复合维生素尤为重要。

17、Cell子刊揭示：甜味剂+碳水化合物更伤身！

一些科学家认为，长期食用甜味剂将对大脑及新陈代谢产生负面影响。当地时间3月3日，《Cell Metabolism》发布的一份新研究报告提出，或许有害的不是甜味剂，而是甜味剂与碳水化合物的组合。

18、南昌制药违反GMP被罚！

江西省药监局公示了关于江西南昌制药有限公司违反GMP案行政处罚信息公开表。依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第27号）第九条第一款，江西省药监局给予责令停产整顿三十天，并处二万元罚款的行政处罚。（江西省药监局）

19、孟鲁司特钠增加黑框警告 警示神经精神事件风险

美国FDA近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药Singulair（顺尔宁）以及仿制药出售，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎（花粉热）。黑框警告建议，医疗保健提供者避免为症状轻微的患者，特别是过敏性鼻炎患者处方孟鲁司特钠。（新浪医药新闻）

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